Przestrzeganie zaleceń apiksabanu i warfaryny u pacjentów z migotaniem tętnic w rzeczywistych warunkach w Szwecji
Stosowanie się apiksabanu i warfaryny u pacjentów z migotaniem przedsionków w rzeczywistych warunkach w Szwecji
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla grupy AF
- Pacjenci z ≥1 rozpoznaniem AF zarejestrowani w rejestrze pacjentów
Podkohorta apiksabanu 1
- Pacjenci kwalifikujący się do kohorty AF
- Pacjenci, którzy otrzymali pierwszą receptę na apiksaban w okresie identyfikacji bez wcześniejszych recept na NOAC lub warfarynę w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Podkohorta warfaryny 1
- Pacjenci kwalifikujący się do kohorty AF
- Pacjenci, którzy otrzymali pierwszą receptę na warfarynę w okresie identyfikacji bez wcześniejszych recept na NOAC lub warfarynę w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Podkohorta apiksabanu 2
- Pacjenci kwalifikujący się do kohorty AF
- Pacjenci, którzy otrzymali pierwszą receptę na apiksaban w trakcie
Kryteria wyłączenia:
Dla kohorty AF:
- Pacjenci z zastawkowym AF zostaną wykluczeni (zob. definicja w załączniku 1)
Podkohorta 1 warfaryny:
- Pacjenci zostaną wykluczeni z tej subkohorty, jeśli otrzymali co najmniej jedną receptę na warfarynę lub NOAC w okresie 12 miesięcy poprzedzających pierwszą receptę na warfarynę w okresie identyfikacji, tj.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci na zrealizowane recepty na apiksaban
|
|
Pacjenci za zrealizowane recepty na warfarynę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie przestrzegania zaleceń przez pacjentów z migotaniem przedsionków (AF) rozpoczynających leczenie apiksabanem (bez wcześniejszego stosowania warfaryny lub nowego antykoagulantu (NOAC)) w porównaniu z pacjentami rozpoczynającymi leczenie warfaryną (bez wcześniejszego stosowania warfaryny lub NOAC)
Ramy czasowe: około 6 do 12 miesięcy
|
Przestrzeganie zaleceń: Przestrzeganie zaleceń zostanie określone, w tym pominięte dawki i przerwanie leczenia, przy użyciu następujących metod: Podejście „lek do dyspozycji”: oparte na informacjach o przepisanej dawce (mg/dzień) i informacjach o zrealizowanych receptach (mg wydatek z apteki); można obliczyć, jak długo lek będzie działał dla tego konkretnego pacjenta. Adherencja jest następnie definiowana za pomocą wskaźnika posiadania leków (MPR) obliczanego jako stosunek liczby dni leczenia podzielonych przez całkowity czas obserwacji i przeliczany na procent (na poniższym wykresie zilustrowano jako sumę szare poziome paski podzielone przez długość obserwacji, tj. czas między datą indeksu a końcem obserwacji). MPR zostanie obliczony jako zmienna ciągła i binarna (MPR>80%, tj. wysoki vs niski stopień przestrzegania zaleceń) |
około 6 do 12 miesięcy
|
|
Porównanie wytrwałości wśród pacjentów z AF rozpoczynających leczenie apiksabanem (bez wcześniejszego stosowania warfaryny lub NOAC) w porównaniu z pacjentami rozpoczynającymi leczenie warfaryną (bez wcześniejszego stosowania warfaryny lub NOAC)
Ramy czasowe: około 6 do 12 miesięcy
|
Trwałość: Trwałość zostanie zdefiniowana jako przerwanie leczenia i będzie mierzona poprzez oszacowanie następujących parametrów:
|
około 6 do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opisz i porównaj cechy pacjentów (dane demograficzne) wśród pacjentów z AF za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: około 6 do 12 miesięcy
|
Opisać i porównać cechy pacjentów (np. dane demograficzne i kliniczne) wśród pacjentów z AF, którzy:
Parametry demograficzne: grupy wiekowe, płeć, zmienne społeczno-ekonomiczne (np. wykształcenie, dochód do dyspozycji) |
około 6 do 12 miesięcy
|
|
Opisz i porównaj cechy pacjentów (kliniczne) wśród pacjentów z AF za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: około 6 do 12 miesięcy
|
Opisać i porównać cechy pacjentów (np. dane demograficzne i kliniczne) wśród pacjentów z AF, którzy:
Charakterystyka kliniczna: udar/TIA/układowa, zatorowość w wywiadzie, cukrzyca, nadciśnienie, niewydolność serca, choroba naczyniowa, krwawienie śródczaszkowe, jakiekolwiek krwawienie, choroba nerek, choroba wątroby, otępienie, zastawkowe AF, udar niedokrwienny, nieokreślony udar, TIA, zatorowość systemowa , Choroba wieńcowa, schyłkowa niewydolność nerek |
około 6 do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CV185-323
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .