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スウェーデンの実世界における動脈細動患者におけるアピキサバンとワルファリンのアドヒアランス

2016年5月17日 更新者:Bristol-Myers Squibb

スウェーデンの実世界における心房細動患者におけるアピキサバンとワルファリンのアドヒアランス

これは、全国登録簿のリンクデータ(処方箋、入院患者、死亡率、社会経済データを含む)を使用した後ろ向きコホート研究になります。 調査期間は2013年5月29日から2015年6月30日まで。 患者は、治療の開始日(指標日)から死亡するまで、データベースから抜けるまで、または研究期間の終了(2015年6月30日)まで追跡されます。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

観察的

入学 (実際)

41000

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、2013年5月29日から2014年12月31日までにアピキサバンまたはワルファリンの処方箋が記入され、病院で非弁膜症性心房細動(NVAF)と診断されたすべての患者が含まれる。

説明

包含基準:

  • AFコホートの場合

    • 患者台帳にAF診断が1つ以上登録されている患者
  • アピキサバン サブコホート 1

    • AFコホートの対象となる患者
    • 過去 12 か月間に NOAC またはワルファリンの処方を受けておらず、確認期間中にアピキサバンを初めて処方された患者
  • ワルファリンサブコホート1

    • AFコホートの対象となる患者
    • 過去 12 か月間に NOAC またはワルファリンの処方を受けておらず、確認期間中に初めてワルファリンを処方された患者
  • アピキサバン サブコホート 2

    • AFコホートの対象となる患者
    • 期間中にアピキサバンを初めて処方された患者

除外基準:

  • AF コホートの場合:

    • 弁膜症 AF 患者は除外されます (定義付録 1 を参照)
  • ワルファリンサブコホート 1:

    • 患者は、識別期間中、つまりインデックス日中にワルファリンの最初の処方に先立つ 12 か月間にワルファリンまたは NOAC の少なくとも 1 回の処方を受けた場合、このサブコホートから除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
アピキサバンの処方箋を記入された患者
ワルファリンの処方箋が必要な患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アピキサバンによる治療を開始した心房細動(AF)患者(ワルファリンまたは新規抗凝固薬(NOAC)の使用歴なし)とワルファリンによる治療を開始した患者(ワルファリンまたは新規抗凝固薬(NOAC)の使用歴なし)のアドヒアランスを比較する
時間枠:約6~12ヶ月

アドヒアランス: アドヒアランスは、以下のアプローチを使用して、投与量不足および治療中止を含めて定義されます。

「処分可能な薬剤」アプローチ: 処方された用量 (mg/日) に関する情報と記入された処方箋 (薬局から費用が支払われた mg) に関する情報に基づきます。特定の患者に対して薬がどのくらいの期間持続するかを計算することが可能です。 次に、治療薬の投与日数を経過観察期間の合計で割った比率として計算され、パーセンテージに変換された薬剤保有率 (MPR) を使用してアドヒアランスが定義されます (以下のグラフでは、薬剤の投与日数の合計として示されています)。灰色の水平バーを追跡調査の長さ、つまりインデックス日から追跡調査の終了までの時間で割ったもの。 MPR は連続バイナリ変数として計算されます (MPR>80%、つまり、高い遵守率と低い遵守率)

約6~12ヶ月
アピキサバンによる治療を開始したAF患者(ワルファリンまたはNOACの使用歴なし)とワルファリンによる治療を開始したAF患者(ワルファリンまたはNOACの使用歴なし)の持続性を比較する
時間枠:約6~12ヶ月

持続性: 持続性は治療の中止として定義され、以下を推定することによって測定されます。

  • 中止までの時間: 登録データの性質上、治療中止日を確実に決定することはできません。 中止の時期を推定できるようにするため、患者は 6 か月間に少なくとも 1 回の再補充がある限り、2 回の購入の間ずっと治療を受けているとみなされます。 6か月以内に新たな購入がない場合、患者は最後の処方の持続期間に対応する日付で治療を終了したとみなされます(下のグラフでは、インデックス日と「最後の」水平線の終わりの間の時間として示されています)バー)。
  • 指標日(治療開始日)以降、3 か月ごとの指標治療を継続している持続患者の累積発生率
約6~12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンケートを通じて AF 患者の患者特性 (人口統計) を説明および比較する
時間枠:約6~12ヶ月

以下のような AF 患者の患者の特徴 (人口統計や臨床など) を説明し、比較します。

  • 事前の抗凝固薬治療(ワルファリンまたは NOAC の使用)なしでアピキサバンを開始する
  • 前戦争でアピキサバンを開始

人口統計パラメータ: 年齢層、性別、社会経済的変数 (例: 教育、可処分所得)

約6~12ヶ月
アンケートによるAF患者の患者特性(臨床)の説明と比較
時間枠:約6~12ヶ月

以下のような AF 患者の患者の特徴 (人口統計や臨床など) を説明し、比較します。

  • 事前の抗凝固薬治療(ワルファリンまたは NOAC の使用)なしでアピキサバンを開始する
  • 前戦争でアピキサバンを開始

臨床的特徴:脳卒中/TIA/全身性、塞栓症の既往、糖尿病、高血圧、心不全、血管疾患、頭蓋内出血、あらゆる出血、腎臓疾患、肝臓疾患、認知症、弁膜症、虚血性脳卒中、不特定の脳卒中、TIA、全身塞栓症、冠状動脈疾患、末期腎疾患

約6~12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月6日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月17日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CV185-323

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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