Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vidhäftning av Apixaban och Warfarin hos patienter med arteriell flimmer i verkliga miljöer i Sverige

17 maj 2016 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

Vidhäftning av apixaban och warfarin hos patienter med förmaksflimmer i verkliga miljöer i Sverige

Detta kommer att vara en retrospektiv kohortstudie som använder nationella registerkopplingsdata (inklusive receptbelagda, slutenvårds-, mortalitets- och socioekonomiska data). Studieperioden kommer att vara från 29 maj 2013 till 30 juni 2015. Patienterna kommer att följas från behandlingens början (indexdatum) tills deras död, lämnar databasen eller till slutet av studieperioden (30 juni 2015).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

41000

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att omfatta alla patienter med fyllda recept på apixaban eller warfarin mellan 29 maj 2013 och 31 december 2014 som identifierats med en sjukhusdiagnos av icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För AF-kohorten

    • Patienter som har ≥1 AF-diagnos registrerad i patientregistret
  • Apixaban underkohort 1

    • Patienter som är berättigade till AF-kohorten
    • Patienter som fått ett första recept på apixaban under identifieringsperioden utan tidigare recept på NOAC eller warfarin under de föregående 12 månaderna
  • Warfarin subkohort 1

    • Patienter som är berättigade till AF-kohorten
    • Patienter som fått ett första recept på warfarin under identifieringsperioden utan tidigare recept på NOAC eller warfarin under de föregående 12 månaderna
  • Apixaban underkohort 2

    • Patienter som är berättigade till AF-kohorten
    • Patienter som fick ett första recept på apixaban under

Exklusions kriterier:

  • För AF-kohorten:

    • Patienter med valvulär AF kommer att exkluderas (se definition Bilaga 1)
  • Warfarin underkohort 1:

    • Patienter kommer att exkluderas från denna underkohort om de hade minst ett recept på warfarin eller NOAC under 12-månadersperioden före det första receptet för warfarin under identifieringsperioden, dvs. indexdatumet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter för fyllda recept på apixaban
Patienter för fyllda recept på warfarin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför följsamheten bland patienter med förmaksflimmer (AF) som påbörjar behandling med apixaban (utan tidigare användning av warfarin eller novel anticoagulant (NOAC)) jämfört med de som påbörjar behandling med warfarin (utan tidigare användning av warfarin eller NOAC)
Tidsram: cirka 6 till 12 månader

Adherence: Adherence kommer att definieras inklusive saknade doser och avbrytande av behandlingen med hjälp av följande metoder:

Tillvägagångssätt "Drog till förfogande": Baserat på information om ordinerad dosering (mg/dag) och information om fyllda recept (mg kostnadsförs från apoteket); det är möjligt att beräkna hur lång period läkemedlet kommer att pågå för den specifika patienten. Efterlevnad definieras sedan med hjälp av MPR (Medication Possession Ratio) beräknat som förhållandet mellan antalet dagars behandlingsförsörjning dividerat med den totala längden av uppföljningstiden, och omvandlat till en procentsats (i diagrammet nedan illustreras som summan av grå horisontella staplar dividerat med längden på uppföljningen, dvs. tiden mellan indexdatum och slut på uppföljningen). MPR kommer att beräknas som en kontinuerlig och binär variabel (MPR>80 %, dvs hög vs låg vidhäftning)

cirka 6 till 12 månader
Jämför persistens bland AF-patienter som påbörjar behandling med apixaban (utan tidigare användning av warfarin eller NOAC) jämfört med de som påbörjar behandling med warfarin (utan tidigare användning av warfarin eller NOAC)
Tidsram: cirka 6 till 12 månader

Persistens: Persistens kommer att definieras som avbrytande av behandlingen och kommer att mätas genom att uppskatta följande:

  • Tid till avbrott: Datum för avbrytande av behandlingen är inte möjligt att fastställa med säkerhet på grund av registerdatas karaktär. För att kunna uppskatta tidpunkten för avbrott kommer patienter att övervägas på behandling på heltid mellan två köp så länge de har minst en påfyllning under en sexmånadersperiod. Om det inte sker något nytt köp inom sex månader anses patienten ha avslutat behandlingen vid ett datum som motsvarar hur länge det senaste receptet kommer att gälla (i diagrammet nedan illustreras som tiden mellan indexdatum och slutet av den "senaste" horisontella bar).
  • Kumulativ incidens av ihållande patienter som fortfarande är på indexbehandling var tredje månad efter indexdatum (behandlingsstart)
cirka 6 till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskriv och jämför patientegenskaper (demografi) bland AF-patienter genom frågeformulär
Tidsram: cirka 6 till 12 månader

Beskriv och jämför patientegenskaper (t.ex. demografiska och kliniska) bland AF-patienter som:

  • Initiera apixaban utan föregående antikoagulantbehandling (användning av warfarin eller NOAC)
  • Initiera apixaban med tidigare krig

Demografiska parametrar: åldersgrupper, kön, socioekonomiska variabler (t.ex. utbildning, disponibel inkomst)

cirka 6 till 12 månader
Beskriv och jämför patientkarakteristika (kliniska) bland AF-patienter genom frågeformulär
Tidsram: cirka 6 till 12 månader

Beskriv och jämför patientegenskaper (t.ex. demografiska och kliniska) bland AF-patienter som:

  • Initiera apixaban utan föregående antikoagulantbehandling (användning av warfarin eller NOAC)
  • Initiera apixaban med tidigare krig

Kliniska egenskaper: Historik av stroke/TIA/systemisk, emboli, diabetes, hypertoni, hjärtsvikt, kärlsjukdom, intrakraniell blödning, eventuell blödning, njursjukdom, leversjukdom, demens, valvulär AF, ischemisk stroke, ospecificerad stroke, TIA, systemisk emboli , kranskärlssjukdom, njursjukdom i slutstadiet

cirka 6 till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

9 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CV185-323

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera