- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02492828
Vidhäftning av Apixaban och Warfarin hos patienter med arteriell flimmer i verkliga miljöer i Sverige
Vidhäftning av apixaban och warfarin hos patienter med förmaksflimmer i verkliga miljöer i Sverige
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För AF-kohorten
- Patienter som har ≥1 AF-diagnos registrerad i patientregistret
Apixaban underkohort 1
- Patienter som är berättigade till AF-kohorten
- Patienter som fått ett första recept på apixaban under identifieringsperioden utan tidigare recept på NOAC eller warfarin under de föregående 12 månaderna
Warfarin subkohort 1
- Patienter som är berättigade till AF-kohorten
- Patienter som fått ett första recept på warfarin under identifieringsperioden utan tidigare recept på NOAC eller warfarin under de föregående 12 månaderna
Apixaban underkohort 2
- Patienter som är berättigade till AF-kohorten
- Patienter som fick ett första recept på apixaban under
Exklusions kriterier:
För AF-kohorten:
- Patienter med valvulär AF kommer att exkluderas (se definition Bilaga 1)
Warfarin underkohort 1:
- Patienter kommer att exkluderas från denna underkohort om de hade minst ett recept på warfarin eller NOAC under 12-månadersperioden före det första receptet för warfarin under identifieringsperioden, dvs. indexdatumet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter för fyllda recept på apixaban
|
|
Patienter för fyllda recept på warfarin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför följsamheten bland patienter med förmaksflimmer (AF) som påbörjar behandling med apixaban (utan tidigare användning av warfarin eller novel anticoagulant (NOAC)) jämfört med de som påbörjar behandling med warfarin (utan tidigare användning av warfarin eller NOAC)
Tidsram: cirka 6 till 12 månader
|
Adherence: Adherence kommer att definieras inklusive saknade doser och avbrytande av behandlingen med hjälp av följande metoder: Tillvägagångssätt "Drog till förfogande": Baserat på information om ordinerad dosering (mg/dag) och information om fyllda recept (mg kostnadsförs från apoteket); det är möjligt att beräkna hur lång period läkemedlet kommer att pågå för den specifika patienten. Efterlevnad definieras sedan med hjälp av MPR (Medication Possession Ratio) beräknat som förhållandet mellan antalet dagars behandlingsförsörjning dividerat med den totala längden av uppföljningstiden, och omvandlat till en procentsats (i diagrammet nedan illustreras som summan av grå horisontella staplar dividerat med längden på uppföljningen, dvs. tiden mellan indexdatum och slut på uppföljningen). MPR kommer att beräknas som en kontinuerlig och binär variabel (MPR>80 %, dvs hög vs låg vidhäftning) |
cirka 6 till 12 månader
|
|
Jämför persistens bland AF-patienter som påbörjar behandling med apixaban (utan tidigare användning av warfarin eller NOAC) jämfört med de som påbörjar behandling med warfarin (utan tidigare användning av warfarin eller NOAC)
Tidsram: cirka 6 till 12 månader
|
Persistens: Persistens kommer att definieras som avbrytande av behandlingen och kommer att mätas genom att uppskatta följande:
|
cirka 6 till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskriv och jämför patientegenskaper (demografi) bland AF-patienter genom frågeformulär
Tidsram: cirka 6 till 12 månader
|
Beskriv och jämför patientegenskaper (t.ex. demografiska och kliniska) bland AF-patienter som:
Demografiska parametrar: åldersgrupper, kön, socioekonomiska variabler (t.ex. utbildning, disponibel inkomst) |
cirka 6 till 12 månader
|
|
Beskriv och jämför patientkarakteristika (kliniska) bland AF-patienter genom frågeformulär
Tidsram: cirka 6 till 12 månader
|
Beskriv och jämför patientegenskaper (t.ex. demografiska och kliniska) bland AF-patienter som:
Kliniska egenskaper: Historik av stroke/TIA/systemisk, emboli, diabetes, hypertoni, hjärtsvikt, kärlsjukdom, intrakraniell blödning, eventuell blödning, njursjukdom, leversjukdom, demens, valvulär AF, ischemisk stroke, ospecificerad stroke, TIA, systemisk emboli , kranskärlssjukdom, njursjukdom i slutstadiet |
cirka 6 till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CV185-323
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .