Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apiksabanin ja varfariinin sitoutuminen potilailla, joilla on valtimovärinä todellisessa ympäristössä Ruotsissa

tiistai 17. toukokuuta 2016 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Apiksabanin ja varfariinin sitoutuminen eteisvärinää sairastavilla potilailla tosielämässä Ruotsissa

Tämä on retrospektiivinen kohorttitutkimus, jossa käytetään kansallisten rekisterien yhteystietoja (mukaan lukien resepti-, sairaala-, kuolleisuus- ja sosioekonomiset tiedot). Opintojakso kestää 29.5.2013 - 30.6.2015. Potilaita seurataan hoidon alusta (indeksipäivä) kuolemaansa asti, tietokannasta poistumiseen tai tutkimusjakson loppuun (30.6.2015).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41000

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen osallistuvat kaikki potilaat, joilla on 29.5.2013–31.12.2014 täytetyt apiksabaanin tai varfariinin reseptit ja joilla on sairaalassa diagnosoitu ei-valvulaarinen eteisvärinä (NVAF).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • AF-kohortille

    • Potilaat, joilla on ≥1 AF-diagnoosi rekisteröity potilasrekisteriin

  • Apiksabanin alakohortti 1

    • Potilaat, jotka ovat kelvollisia AF-kohorttiin
    • Potilaat, joille on määrätty ensimmäinen apiksabaaniresepti tunnistusjakson aikana ilman aikaisempaa NOAC- tai varfariinireseptiä edellisten 12 kuukauden aikana

  • Varfariinin alaryhmä 1

    • Potilaat, jotka ovat kelvollisia AF-kohorttiin
    • Potilaat, joille on määrätty ensimmäinen varfariiniresepti tunnistusjakson aikana ilman aikaisempaa NOAC- tai varfariinireseptiä edellisten 12 kuukauden aikana

  • Apiksabanin alakohortti 2

    • Potilaat, jotka ovat kelvollisia AF-kohorttiin
    • Potilaat, joille määrättiin ensimmäinen apiksabaaniresepti aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • AF-kohortti:

    • Potilaat, joilla on läppä-AF, suljetaan pois (katso määritelmä liite 1)

  • Varfariinin alakohortti 1:

    • Potilaat suljetaan pois tästä alaryhmästä, jos heillä oli vähintään yksi varfariini- tai NOAC-resepti 12 kuukauden aikana ennen ensimmäistä varfariinireseptiä tunnistusjakson eli indeksipäivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Potilaat, joille on määrätty apiksabaaniresepti
Potilaat täytetyille varfariiniresepteille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa hoitoon sitoutumista eteisvärinäpotilailla (AF), jotka aloittavat apiksabaanihoidon (ilman aikaisempaa varfariinin tai uuden antikoagulantin (NOAC) käyttöä) varfariinihoidon aloittaneiden (ilman aiempaa varfariini- tai NOAC-hoitoa)
Aikaikkuna: noin 6-12 kuukautta

Sitoutuminen: Sitoutuminen määritellään, mukaan lukien puuttuvat annokset ja hoidon keskeyttäminen seuraavilla tavoilla:

"Lääke käytettävissä" -lähestymistapa: Perustuu tietoihin määrätystä annostuksesta (mg/vrk) ja täytettyjen reseptien tiedoista (mg laskutetaan apteekista); on mahdollista laskea, kuinka kauan lääke kestää kyseiselle potilaalle. Sitoutuminen määritetään sitten käyttämällä lääkkeiden hallussapitosuhdetta (MPR), joka lasketaan hoitopäivien lukumäärän jakamalla seuranta-ajan kokonaispituudella ja muunnetaan prosentteiksi (alla olevassa kaaviossa, joka on kuvattu hoitojaksojen summana). harmaat vaakapalkit jaettuna seurannan pituudella, eli indeksipäivän ja seurannan päättymisen välisellä ajalla). MPR lasketaan jatkuvana ja binäärimuuttujana (MPR > 80 % eli korkea vs. alhainen sitoutuminen)
noin 6-12 kuukautta
Vertaa pysyvyyttä AF-potilailla, jotka aloittivat hoidon apiksabaanilla (ilman aikaisempaa varfariini- tai NOAC-hoitoa) varfariinihoidon aloittaviin potilaisiin (ilman aikaisempaa varfariini- tai NOAC-hoitoa)
Aikaikkuna: noin 6-12 kuukautta

Pysyvyys: Pysyvyys määritellään hoidon lopettamiseksi ja mitataan arvioimalla seuraavat:

  • Aika lopettamiseen: Hoidon lopettamisen päivämäärää ei voida määrittää varmasti rekisteritietojen luonteen vuoksi. Keskeytysajan arvioimiseksi potilaiden katsotaan olevan hoidossa koko ajan kahden oston välillä, kunhan heillä on vähintään yksi täyttö kuuden kuukauden aikana. Jos uutta ostoa ei ole tehty kuuden kuukauden kuluessa, potilaan katsotaan lopettaneen hoidon päivämääränä, joka vastaa viimeisimmän reseptin voimassaoloaikaa (alla olevassa kaaviossa on aika indeksin päivämäärän ja "viimeisen" vaakasuuntaisen reseptin päättymisen välillä. baari).
  • Jatkuvasti indeksihoitoa saavien potilaiden kumulatiivinen ilmaantuvuus 3 kuukauden välein indeksipäivän jälkeen (hoidon aloitus)
noin 6-12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaa ja vertaa potilaiden ominaisuuksia (demografisia tietoja) AF-potilaiden keskuudessa kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: noin 6-12 kuukautta

Kuvaa ja vertaa potilaiden ominaisuuksia (esim. demografisia ja kliinisiä) AF-potilailla, jotka:

  • Aloita apiksabaani ilman aikaisempaa antikoagulanttihoitoa (varfariinin tai NOAC:n käyttö)
  • Aloita apiksaban edellisen sodan kanssa

Demografiset parametrit: ikäryhmät, sukupuoli, sosioekonomiset muuttujat (esim. koulutus, käytettävissä olevat tulot)
noin 6-12 kuukautta
Kuvaa ja vertaa potilaiden ominaisuuksia (kliinisiä) AF-potilaiden kesken kyselylomakkeen avulla
Aikaikkuna: noin 6-12 kuukautta

Kuvaa ja vertaa potilaiden ominaisuuksia (esim. demografisia ja kliinisiä) AF-potilailla, jotka:

  • Aloita apiksabaani ilman aikaisempaa antikoagulanttihoitoa (varfariinin tai NOAC:n käyttö)
  • Aloita apiksaban edellisen sodan kanssa

Kliiniset ominaisuudet: Aiemmin aivohalvaus/TIA/systeeminen, embolia, diabetes, hypertensio, sydämen vajaatoiminta, verisuonisairaus, kallonsisäinen verenvuoto, mikä tahansa verenvuoto, munuaissairaus, maksasairaus, dementia, läppä-AF, iskeeminen aivohalvaus, määrittelemätön aivohalvaus, TIA, systeeminen embolia , Sepelvaltimotauti, loppuvaiheen munuaistauti
noin 6-12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CV185-323

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa