Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Приверженность к лечению апиксабаном и варфарином у пациентов с артериальной фибрилляцией в реальных условиях в Швеции

17 мая 2016 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Приверженность к лечению апиксабаном и варфарином у пациентов с мерцательной аритмией в реальных условиях в Швеции

Это будет ретроспективное когортное исследование с использованием данных о привязке к национальному регистру (включая данные о назначении, стационарном лечении, смертности и социально-экономические данные). Срок обучения с 29 мая 2013 года по 30 июня 2015 года. Пациенты будут наблюдаться с начала лечения (дата индекса) до их смерти, выхода из базы данных или до конца периода исследования (30 июня 2015 г.).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

41000

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены все пациенты с заполненными рецептами на апиксабан или варфарин в период с 29 мая 2013 г. по 31 декабря 2014 г., у которых будет выявлен госпитальный диагноз неклапанной фибрилляции предсердий (NVAF).

Описание

Критерии включения:

  • Для когорты ФП

    • Пациенты с ≥1 диагнозом ФП, зарегистрированными в регистре пациентов

  • Апиксабанская подгруппа 1

    • Пациенты, подходящие для когорты ФП
    • Пациенты, которые получили первый рецепт на апиксабан в течение периода идентификации без предыдущих рецептов на НОАК или варфарин в течение предшествующих 12 месяцев.

  • Подгруппа варфарина 1

    • Пациенты, подходящие для когорты ФП
    • Пациенты, которые получили первый рецепт на варфарин в течение периода идентификации без предыдущих рецептов на НОАК или варфарин в течение предшествующих 12 месяцев.

  • Апиксабан подгруппа 2

    • Пациенты, подходящие для когорты ФП
    • Пациенты, получившие первый рецепт на апиксабан во время

Критерий исключения:

  • Для когорты ФП:

    • Пациенты с клапанной ФП будут исключены (см. определение в Приложении 1).

  • Подгруппа варфарина 1:

    • Пациенты будут исключены из этой подгруппы, если им был хотя бы один раз назначен варфарин или НОАК в течение 12-месячного периода, предшествующего первому назначению варфарина в течение периода идентификации, т. е. индексная дата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты по выписанным рецептам на апиксабан
Пациенты с выписанными рецептами на варфарин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните приверженность пациентов с фибрилляцией предсердий (ФП), начавших лечение апиксабаном (без предварительного применения варфарина или нового антикоагулянта (НОАК)) по сравнению с теми, кто начал лечение варфарином (без предшествующего применения варфарина или НОАК)
Временное ограничение: примерно от 6 до 12 месяцев

Приверженность: Приверженность будет определяться, включая пропущенные дозы и прекращение лечения, с использованием следующих подходов:

Подход «Лекарство в наличии»: основан на информации о предписанных дозах (мг/день) и информации о выписанных рецептах (мг, оплачиваемых аптекой); можно рассчитать, как долго препарат будет действовать у конкретного пациента. Затем приверженность определяется с использованием коэффициента владения лекарственными препаратами (MPR), рассчитываемого как отношение количества дней лечения, деленного на общую продолжительность периода наблюдения, и преобразуется в процент (на графике ниже показано как сумма серые горизонтальные полосы, разделенные на продолжительность наблюдения, т. е. время между индексной датой и окончанием наблюдения). MPR будет рассчитываться как непрерывная и бинарная переменная (MPR>80%, т.е. высокая приверженность против низкой)
примерно от 6 до 12 месяцев
Сравните персистенцию у пациентов с ФП, начавших лечение апиксабаном (без предварительного применения варфарина или НОАК), по сравнению с теми, кто начал лечение варфарином (без предшествующего применения варфарина или НОАК).
Временное ограничение: примерно от 6 до 12 месяцев

Стойкость: Стойкость будет определяться как прекращение лечения и будет измеряться путем оценки следующего:

  • Время до прекращения: дату прекращения терапии невозможно определить с уверенностью из-за характера данных регистра. Чтобы иметь возможность оценить время прекращения приема препарата, пациенты будут считаться получающими лечение в течение всего времени между двумя покупками, если у них есть по крайней мере один повторный прием препарата в течение шестимесячного периода. Если в течение шести месяцев нет новой покупки, пациент считается прекратившим лечение на дату, соответствующую сроку действия последнего рецепта (на графике ниже показано время между индексной датой и окончанием «последнего» горизонтального периода). бар).
  • Кумулятивная заболеваемость стойкими пациентами, все еще получающими индексное лечение, каждые 3 месяца после индексной даты (начало лечения)
примерно от 6 до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опишите и сравните характеристики пациентов (демографические данные) среди пациентов с ФП с помощью анкеты.
Временное ограничение: примерно от 6 до 12 месяцев

Опишите и сравните характеристики пациентов (например, демографические и клинические) среди пациентов с ФП, которые:

  • Начать апиксабан без предшествующей антикоагулянтной терапии (применение варфарина или НОАК)
  • Инициировать апиксабан с предыдущей войны

Демографические параметры: возрастные группы, пол, социально-экономические переменные (например, образование, располагаемый доход)
примерно от 6 до 12 месяцев
Описать и сравнить характеристики пациентов (клинические) среди пациентов с ФП с помощью анкеты.
Временное ограничение: примерно от 6 до 12 месяцев

Опишите и сравните характеристики пациентов (например, демографические и клинические) среди пациентов с ФП, которые:

  • Начать апиксабан без предшествующей антикоагулянтной терапии (применение варфарина или НОАК)
  • Инициировать апиксабан с предыдущей войны

Клинические характеристики: История инсульта/ТИА/системная, эмболия, сахарный диабет, артериальная гипертензия, сердечная недостаточность, сосудистое заболевание, внутричерепное кровотечение, любое кровотечение, заболевание почек, заболевание печени, деменция, клапанная фибрилляция предсердий, ишемический инсульт, неуточненный инсульт, ТИА, системная эмболия , Ишемическая болезнь сердца, Терминальная стадия почечной недостаточности
примерно от 6 до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CV185-323

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться