- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02492828
Adherencia de apixabán y warfarina en pacientes con fibrilación arterial en entornos reales en Suecia
Adherencia de apixabán y warfarina en pacientes con fibrilación auricular en entornos reales en Suecia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para la cohorte AF
- Pacientes que tienen ≥1 diagnóstico de FA registrado en el registro de pacientes
Apixabán subcohorte 1
- Pacientes elegibles para la cohorte de FA
- Pacientes que tenían una primera prescripción de apixabán durante el período de identificación sin prescripciones previas de NACO o warfarina durante los 12 meses anteriores
Warfarina subcohorte 1
- Pacientes elegibles para la cohorte de FA
- Pacientes que tuvieron una primera prescripción de warfarina durante el período de identificación sin prescripciones previas de NACO o warfarina durante los 12 meses anteriores
Apixabán subcohorte 2
- Pacientes elegibles para la cohorte de FA
- Pacientes que tenían una primera prescripción de apixabán durante
Criterio de exclusión:
Para la cohorte AF:
- Se excluirán los pacientes con FA valvular (ver definición Anexo 1)
Warfarina subcohorte 1:
- Los pacientes serán excluidos de esta subcohorte si tenían al menos una receta de warfarina o NOAC durante el período de 12 meses anterior a la primera receta de warfarina durante el período de identificación, es decir, la fecha índice
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes para recetas surtidas de apixabán
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Pacientes para recetas surtidas de warfarina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar la adherencia entre los pacientes con fibrilación auricular (FA) que inician el tratamiento con apixabán (sin uso previo de warfarina o anticoagulantes nuevos (NOAC)) en comparación con aquellos que inician el tratamiento con warfarina (sin uso previo de warfarina o NACO)
Periodo de tiempo: aproximadamente de 6 a 12 meses
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Adherencia: La adherencia se definirá incluyendo las dosis faltantes y la interrupción del tratamiento utilizando los siguientes enfoques: Enfoque de "medicamento a disposición": basado en información sobre la dosis prescrita (mg/día) y la información sobre las recetas surtidas (mg gastados en la farmacia); es posible calcular cuánto tiempo durará el medicamento para ese paciente específico. Luego, la adherencia se define usando el Índice de Posesión de Medicamentos (MPR, por sus siglas en inglés) calculado como el índice de la cantidad de días de suministro de tratamiento dividido por la duración total del tiempo de seguimiento, y convertido a un porcentaje (en el siguiente gráfico ilustrado como la suma de los barras horizontales grises divididas por la duración del seguimiento, es decir, el tiempo entre la fecha índice y el final del seguimiento). El MPR se calculará como una variable continua y binaria (MPR>80 %, es decir, adherencia alta frente a baja) |
aproximadamente de 6 a 12 meses
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Comparar la persistencia entre pacientes con fibrilación auricular que inician tratamiento con apixabán (sin uso previo de warfarina o NACO) en comparación con aquellos que inician tratamiento con warfarina (sin uso previo de warfarina o NACO)
Periodo de tiempo: aproximadamente de 6 a 12 meses
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Persistencia: La persistencia se definirá como la interrupción del tratamiento y se medirá estimando lo siguiente:
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aproximadamente de 6 a 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Describir y comparar las características de los pacientes (datos demográficos) entre los pacientes con fibrilación auricular a través de un cuestionario
Periodo de tiempo: aproximadamente de 6 a 12 meses
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Describir y comparar las características de los pacientes (p. ej., demográficas y clínicas) entre los pacientes con FA que:
Parámetros demográficos: grupos de edad, sexo, variables socioeconómicas (p. educación, renta disponible) |
aproximadamente de 6 a 12 meses
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Describir y comparar las características de los pacientes (clínicas) entre los pacientes con FA a través de un cuestionario
Periodo de tiempo: aproximadamente de 6 a 12 meses
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Describir y comparar las características de los pacientes (p. ej., demográficas y clínicas) entre los pacientes con FA que:
Características clínicas: antecedentes de ictus/AIT/sistémico, embolia, diabetes, hipertensión, insuficiencia cardíaca, enfermedad vascular, hemorragia intracraneal, cualquier hemorragia, enfermedad renal, enfermedad hepática, demencia, fibrilación auricular valvular, ictus isquémico, ictus no especificado, AIT, embolia sistémica , Enfermedad coronaria, Enfermedad renal en etapa terminal |
aproximadamente de 6 a 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CV185-323
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