Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Adherencia de apixabán y warfarina en pacientes con fibrilación arterial en entornos reales en Suecia

17 de mayo de 2016 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Adherencia de apixabán y warfarina en pacientes con fibrilación auricular en entornos reales en Suecia

Este será un estudio de cohorte retrospectivo utilizando datos de vinculación de registros nacionales (incluidos datos de prescripción, hospitalización, mortalidad y socioeconómicos). El período de estudio será del 29 de mayo de 2013 al 30 de junio de 2015. Los pacientes serán seguidos desde el inicio del tratamiento (fecha índice) hasta su muerte, salida de la base de datos, o hasta el final del período de estudio (30 de junio de 2015).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

41000

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio incluirá a todos los pacientes con recetas surtidas de apixabán o warfarina entre el 29 de mayo de 2013 y el 31 de diciembre de 2014 que se identifiquen con un diagnóstico hospitalario de fibrilación auricular no valvular (FANV)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para la cohorte AF

    • Pacientes que tienen ≥1 diagnóstico de FA registrado en el registro de pacientes
  • Apixabán subcohorte 1

    • Pacientes elegibles para la cohorte de FA
    • Pacientes que tenían una primera prescripción de apixabán durante el período de identificación sin prescripciones previas de NACO o warfarina durante los 12 meses anteriores
  • Warfarina subcohorte 1

    • Pacientes elegibles para la cohorte de FA
    • Pacientes que tuvieron una primera prescripción de warfarina durante el período de identificación sin prescripciones previas de NACO o warfarina durante los 12 meses anteriores
  • Apixabán subcohorte 2

    • Pacientes elegibles para la cohorte de FA
    • Pacientes que tenían una primera prescripción de apixabán durante

Criterio de exclusión:

  • Para la cohorte AF:

    • Se excluirán los pacientes con FA valvular (ver definición Anexo 1)
  • Warfarina subcohorte 1:

    • Los pacientes serán excluidos de esta subcohorte si tenían al menos una receta de warfarina o NOAC durante el período de 12 meses anterior a la primera receta de warfarina durante el período de identificación, es decir, la fecha índice

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes para recetas surtidas de apixabán
Pacientes para recetas surtidas de warfarina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar la adherencia entre los pacientes con fibrilación auricular (FA) que inician el tratamiento con apixabán (sin uso previo de warfarina o anticoagulantes nuevos (NOAC)) en comparación con aquellos que inician el tratamiento con warfarina (sin uso previo de warfarina o NACO)
Periodo de tiempo: aproximadamente de 6 a 12 meses

Adherencia: La adherencia se definirá incluyendo las dosis faltantes y la interrupción del tratamiento utilizando los siguientes enfoques:

Enfoque de "medicamento a disposición": basado en información sobre la dosis prescrita (mg/día) y la información sobre las recetas surtidas (mg gastados en la farmacia); es posible calcular cuánto tiempo durará el medicamento para ese paciente específico. Luego, la adherencia se define usando el Índice de Posesión de Medicamentos (MPR, por sus siglas en inglés) calculado como el índice de la cantidad de días de suministro de tratamiento dividido por la duración total del tiempo de seguimiento, y convertido a un porcentaje (en el siguiente gráfico ilustrado como la suma de los barras horizontales grises divididas por la duración del seguimiento, es decir, el tiempo entre la fecha índice y el final del seguimiento). El MPR se calculará como una variable continua y binaria (MPR>80 %, es decir, adherencia alta frente a baja)

aproximadamente de 6 a 12 meses
Comparar la persistencia entre pacientes con fibrilación auricular que inician tratamiento con apixabán (sin uso previo de warfarina o NACO) en comparación con aquellos que inician tratamiento con warfarina (sin uso previo de warfarina o NACO)
Periodo de tiempo: aproximadamente de 6 a 12 meses

Persistencia: La persistencia se definirá como la interrupción del tratamiento y se medirá estimando lo siguiente:

  • Tiempo hasta la interrupción: No es posible determinar con certeza la fecha de interrupción del tratamiento debido a la naturaleza de los datos del registro. Para poder estimar el tiempo de suspensión, se considerará a los pacientes en tratamiento por el tiempo completo entre dos compras siempre que tengan al menos una recarga en un período de seis meses. Si no hay una nueva compra dentro de los seis meses, se considera que el paciente ha terminado el tratamiento en una fecha correspondiente a la duración de la última receta (en el gráfico a continuación se ilustra como el tiempo entre la fecha índice y el final de la "última" horizontal bar).
  • Incidencia acumulada de pacientes persistentes que continúan con el tratamiento índice en el intervalo de cada 3 meses después de la fecha índice (inicio del tratamiento)
aproximadamente de 6 a 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Describir y comparar las características de los pacientes (datos demográficos) entre los pacientes con fibrilación auricular a través de un cuestionario
Periodo de tiempo: aproximadamente de 6 a 12 meses

Describir y comparar las características de los pacientes (p. ej., demográficas y clínicas) entre los pacientes con FA que:

  • Iniciar apixabán sin tratamiento anticoagulante previo (uso de warfarina o NOAC)
  • Iniciar apixabán con guerra anterior

Parámetros demográficos: grupos de edad, sexo, variables socioeconómicas (p. educación, renta disponible)

aproximadamente de 6 a 12 meses
Describir y comparar las características de los pacientes (clínicas) entre los pacientes con FA a través de un cuestionario
Periodo de tiempo: aproximadamente de 6 a 12 meses

Describir y comparar las características de los pacientes (p. ej., demográficas y clínicas) entre los pacientes con FA que:

  • Iniciar apixabán sin tratamiento anticoagulante previo (uso de warfarina o NOAC)
  • Iniciar apixabán con guerra anterior

Características clínicas: antecedentes de ictus/AIT/sistémico, embolia, diabetes, hipertensión, insuficiencia cardíaca, enfermedad vascular, hemorragia intracraneal, cualquier hemorragia, enfermedad renal, enfermedad hepática, demencia, fibrilación auricular valvular, ictus isquémico, ictus no especificado, AIT, embolia sistémica , Enfermedad coronaria, Enfermedad renal en etapa terminal

aproximadamente de 6 a 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CV185-323

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir