Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adherentie van apixaban en warfarine bij patiënten met arteriële fibrillatie in real-world setting in Zweden

17 mei 2016 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Adherentie van apixaban en warfarine bij patiënten met boezemfibrilleren in de praktijk in Zweden

Dit zal een retrospectieve cohortstudie zijn waarbij gebruik wordt gemaakt van koppelingsgegevens van nationale registers (inclusief gegevens over voorschrift, ziekenhuisopname, mortaliteit en sociaaleconomische gegevens). De studieperiode loopt van 29 mei 2013 tot 30 juni 2015. Patiënten worden gevolgd vanaf het begin van de behandeling (indexdatum) tot hun overlijden, het verlaten van de database of tot het einde van de onderzoeksperiode (30 juni 2015).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Antistolling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

41000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie omvat alle patiënten met ingevulde recepten voor apixaban of warfarine tussen 29 mei 2013 en 31 december 2014 die zijn geïdentificeerd met een ziekenhuisdiagnose van niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor het AF-cohort
- Patiënten met ≥1 AF-diagnose geregistreerd in het patiëntenregister
Apixaban-subcohort 1
- Patiënten die in aanmerking komen voor het AF-cohort
- Patiënten die een eerste recept voor apixaban hadden tijdens de identificatieperiode zonder eerdere recepten voor NOAC's of warfarine in de voorgaande 12 maanden
Warfarine subcohort 1
- Patiënten die in aanmerking komen voor het AF-cohort
- Patiënten die een eerste recept voor warfarine hadden tijdens de identificatieperiode zonder eerdere voorschriften voor NOAC's of warfarine in de voorgaande 12 maanden
Apixaban-subcohort 2
- Patiënten die in aanmerking komen voor het AF-cohort
- Patiënten die een eerste recept voor apixaban hadden tijdens

Uitsluitingscriteria:

Voor het AF-cohort:
- Patiënten met AF-klep worden uitgesloten (zie definitie bijlage 1)
Warfarine subcohort 1:
- Patiënten worden uitgesloten van dit subcohort als ze ten minste één recept voor warfarine of NOAC's hebben gehad in de periode van 12 maanden voorafgaand aan het eerste recept voor warfarine tijdens de identificatieperiode, dwz de indexdatum

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten voor ingevulde recepten voor apixaban
Patiënten voor ingevulde recepten voor warfarine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Vergelijk therapietrouw tussen atriumfibrillatiepatiënten (AF) die een behandeling met apixaban starten (zonder eerder gebruik van warfarine of nieuwe anticoagulantia (NOAC)) in vergelijking met degenen die een behandeling met warfarine starten (zonder eerder gebruik van warfarine of NOAC) Tijdsspanne: ongeveer 6 tot 12 maanden	Therapietrouw: Therapietrouw zal worden gedefinieerd inclusief ontbrekende doses en stopzetting van de behandeling met behulp van de volgende benaderingen: Benadering "geneesmiddel ter beschikking": gebaseerd op informatie over voorgeschreven dosering (mg/dag) en informatie over ingevulde recepten (mg ten laste van de apotheek); het is mogelijk om te berekenen hoe lang het medicijn voor die specifieke patiënt zal duren. Therapietrouw wordt vervolgens gedefinieerd met behulp van de Medication Possession Ratio (MPR), berekend als de verhouding van het aantal dagen behandelingsvoorraad gedeeld door de totale duur van de follow-up, en omgezet in een percentage (in de onderstaande grafiek geïllustreerd als de som van de grijze horizontale balken gedeeld door de duur van de follow-up, dwz de tijd tussen de indexdatum en het einde van de follow-up). De MPR wordt berekend als een continue en binaire variabele (MPR>80%, dwz hoge versus lage therapietrouw)	ongeveer 6 tot 12 maanden
Vergelijk persistentie bij AF-patiënten die een behandeling met apixaban starten (zonder eerder gebruik van warfarine of NOAC) in vergelijking met degenen die een behandeling met warfarine starten (zonder eerder gebruik van warfarine of NOAC) Tijdsspanne: ongeveer 6 tot 12 maanden	Persistentie: Persistentie wordt gedefinieerd als stopzetting van de behandeling en wordt gemeten door het volgende te schatten: Tijd tot stopzetting: Datum van stopzetting van de therapie kan niet met zekerheid worden bepaald vanwege de aard van de registratiegegevens. Om het tijdstip van stopzetting te kunnen inschatten, worden patiënten geacht de volledige tijd tussen twee aankopen in behandeling te zijn, zolang ze in een periode van zes maanden ten minste één nieuwe vulling hebben. Als er binnen zes maanden geen nieuwe aankoop is, wordt de patiënt geacht de behandeling te hebben beëindigd op een datum die overeenkomt met de duur van het laatste recept (in onderstaande grafiek weergegeven als de tijd tussen de indexdatum en het einde van de "laatste" horizontale bar). Cumulatieve incidentie van persistente patiënten die nog steeds een indexbehandeling ondergaan met een interval van 3 maanden na de indexdatum (start van de behandeling)	ongeveer 6 tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Beschrijf en vergelijk patiëntkenmerken (demografie) onder AF-patiënten door middel van vragenlijst Tijdsspanne: ongeveer 6 tot 12 maanden	Beschrijf en vergelijk patiëntkenmerken (bijv. demografische gegevens en klinisch) bij AF-patiënten die: Start met apixaban zonder eerdere behandeling met anticoagulantia (gebruik van warfarine of NOAC) Start apixaban met vorige oorlog Demografische parameters: leeftijdsgroepen, geslacht, sociaaleconomische variabelen (bijv. opleiding, besteedbaar inkomen)	ongeveer 6 tot 12 maanden
Patiëntkenmerken (klinisch) beschrijven en vergelijken bij AF-patiënten door middel van vragenlijst Tijdsspanne: ongeveer 6 tot 12 maanden	Beschrijf en vergelijk patiëntkenmerken (bijv. demografische gegevens en klinisch) bij AF-patiënten die: Start met apixaban zonder eerdere behandeling met anticoagulantia (gebruik van warfarine of NOAC) Start apixaban met vorige oorlog Klinische kenmerken: Voorgeschiedenis van beroerte/TIA/systemisch, embolie, diabetes, hypertensie, hartfalen, vaatziekte, intracraniële bloeding, elke bloeding, nierziekte, leverziekte, dementie, valvulaire AF, ischemische beroerte, niet-gespecificeerde beroerte, TIA, systemische embolie , Coronaire ziekte, nierziekte in het eindstadium	ongeveer 6 tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

CV185-323

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .