Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overholdelse av apixaban og warfarin hos pasienter med arteriell fibrillering i virkelige omgivelser i Sverige

17. mai 2016 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Overholdelse av apixaban og warfarin hos pasienter med atrieflimmer i virkelige omgivelser i Sverige

Dette vil være en retrospektiv kohortstudie ved bruk av nasjonale registerkoblingsdata (inkludert reseptbelagte, stasjonære pasienter, dødelighet og sosioøkonomiske data). Studieperioden vil være fra 29. mai 2013 til 30. juni 2015. Pasienter vil bli fulgt fra behandlingsstart (indeksdato) til deres død, ut av databasen eller til slutten av studieperioden (30. juni 2015).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

41000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil inkludere alle pasienter med fylte resepter for apixaban eller warfarin mellom 29. mai 2013 og 31. desember 2014 som er identifisert med en sykehusdiagnose av ikke-valvulært atrieflimmer (NVAF)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For AF-kohorten

    • Pasienter som har ≥1 AF-diagnose registrert i pasientregisteret

  • Apixaban underkohort 1

    • Pasienter som er kvalifisert for AF-kohorten
    • Pasienter som hadde en første resept på apixaban i løpet av identifiseringsperioden uten tidligere resepter for NOAC eller warfarin i løpet av de foregående 12 månedene

  • Warfarin underkohort 1

    • Pasienter som er kvalifisert for AF-kohorten
    • Pasienter som hadde en første resept på warfarin i løpet av identifiseringsperioden uten tidligere resepter for NOAC eller warfarin i løpet av de foregående 12 månedene

  • Apixaban underkohort 2

    • Pasienter som er kvalifisert for AF-kohorten
    • Pasienter som hadde en første resept på apixaban under

Ekskluderingskriterier:

  • For AF-kohorten:

    • Pasienter med valvulær AF vil bli ekskludert (se definisjon vedlegg 1)

  • Warfarin underkohort 1:

    • Pasienter vil bli ekskludert fra denne underkohorten hvis de hadde minst én resept på warfarin eller NOAC i løpet av 12-månedersperioden før første resept for warfarin i identifiseringsperioden, dvs. indeksdatoen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter for fylte resepter for apixaban
Pasienter for fylte resepter på warfarin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign etterlevelse blant pasienter med atrieflimmer (AF) som starter behandling med apixaban (uten tidligere bruk av warfarin eller novel antikoagulant (NOAC)) sammenlignet med de som starter behandling med warfarin (uten tidligere bruk av warfarin eller NOAC)
Tidsramme: ca 6 til 12 måneder

Overholdelse: Overholdelse vil bli definert inkludert manglende doser og seponering av behandling ved å bruke følgende tilnærminger:

"Drug at disposition"-tilnærming: Basert på informasjon om foreskrevet dosering (mg/dag) og informasjon om fylte resepter (mg kostnadsført fra apoteket); det er mulig å beregne hvor lenge stoffet vil vare for den spesifikke pasienten. Etterlevelse defineres deretter ved å bruke Medisin Possession Ratio (MPR) beregnet som forholdet mellom antall dager med behandlingstilførsel delt på den totale lengden på oppfølgingstiden, og konvertert til en prosentandel (i grafen nedenfor illustrert som summen av grå horisontale søyler delt på lengden på oppfølgingen, dvs. tiden mellom indeksdato og slutt på oppfølging). MPR vil bli beregnet som en kontinuerlig og binær variabel (MPR>80 %, dvs. høy vs lav etterlevelse)
ca 6 til 12 måneder
Sammenlign persistens blant AF-pasienter som starter behandling med apixaban (uten tidligere bruk av warfarin eller NOAC) sammenlignet med de som starter behandling med warfarin (uten tidligere bruk av warfarin eller NOAC)
Tidsramme: ca 6 til 12 måneder

Persistens: Persistens vil bli definert som seponering av behandling og vil bli målt ved å estimere følgende:

  • Tidspunkt til seponering: Dato for behandlingsavslutning er ikke mulig å fastslå med sikkerhet på grunn av registerdataenes natur. For å kunne estimere seponeringstidspunktet vil pasienter vurderes på behandling i full tid mellom to kjøp så lenge de har minst én påfylling i løpet av en seks måneders periode. Dersom det ikke er noe nytt kjøp innen seks måneder anses pasienten for å ha avsluttet behandlingen på en dato som tilsvarer hvor lenge siste resept vil vare (i grafen under illustrert som tiden mellom indeksdato og slutten av "siste" horisontal bar).
  • Kumulativ forekomst av vedvarende pasienter som fortsatt er på indeksbehandling med 3-måneders intervall etter indeksdato (behandlingsstart)
ca 6 til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv og sammenlign pasientkarakteristikker (demografi) blant AF-pasienter gjennom spørreskjema
Tidsramme: ca 6 til 12 måneder

Beskriv og sammenlign pasientkarakteristikker (f.eks. demografiske og kliniske) blant AF-pasienter som:

  • Start apixaban uten tidligere antikoagulantbehandling (bruk av warfarin eller NOAC)
  • Start apixaban med tidligere krig

Demografiske parametere: aldersgrupper, kjønn, sosioøkonomiske variabler (f.eks. utdanning, disponibel inntekt)
ca 6 til 12 måneder
Beskriv og sammenlign pasientkarakteristikker (kliniske) blant AF-pasienter gjennom spørreskjema
Tidsramme: ca 6 til 12 måneder

Beskriv og sammenlign pasientkarakteristikker (f.eks. demografiske og kliniske) blant AF-pasienter som:

  • Start apixaban uten tidligere antikoagulantbehandling (bruk av warfarin eller NOAC)
  • Start apixaban med tidligere krig

Kliniske karakteristika: Anamnese med slag/TIA/systemisk, emboli, diabetes, hypertensjon, hjertesvikt, vaskulær sykdom, intrakraniell blødning, enhver blødning, nyresykdom, leversykdom, demens, valvulær AF, iskemisk slag, uspesifisert hjerneslag, TIA, systemisk emboli , Koronarsykdom, Sluttstadium nyresykdom
ca 6 til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CV185-323

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere