- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02492828
Overholdelse af Apixaban og Warfarin hos patienter med arteriel fibrillering i den virkelige verden i Sverige
Overholdelse af Apixaban og Warfarin hos patienter med atrieflimren i den virkelige verden i Sverige
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For AF-kohorten
- Patienter, der har ≥1 AF-diagnose registreret i patientregistret
Apixaban underkohorte 1
- Patienter kvalificerede til AF-kohorten
- Patienter, der havde fået en første ordination af apixaban i identifikationsperioden uden tidligere ordination af NOAC'er eller warfarin i løbet af de foregående 12 måneder
Warfarin underkohorte 1
- Patienter kvalificerede til AF-kohorten
- Patienter, der havde fået en første ordination af warfarin i identifikationsperioden uden tidligere ordination af NOAC'er eller warfarin i løbet af de foregående 12 måneder
Apixaban underkohorte 2
- Patienter kvalificerede til AF-kohorten
- Patienter, der fik en første recept på apixaban under
Ekskluderingskriterier:
For AF-kohorten:
- Patienter med valvulær AF vil blive udelukket (se definition Bilag 1)
Warfarin underkohorte 1:
- Patienter vil blive udelukket fra denne underkohorte, hvis de havde mindst én recept på warfarin eller NOAC'er i løbet af 12 måneders perioden forud for den første ordination af warfarin i identifikationsperioden, dvs. indeksdatoen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter for udfyldte recepter for apixaban
|
|
Patienter for udfyldte recepter på warfarin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign efterlevelse blandt patienter med atrieflimren (AF), der påbegynder behandling med apixaban (uden tidligere brug af warfarin eller novel anticoagulant (NOAC)) sammenlignet med dem, der påbegynder behandling med warfarin (uden tidligere brug af warfarin eller NOAC)
Tidsramme: cirka 6 til 12 måneder
|
Overholdelse: Overholdelse vil blive defineret, herunder manglende doser og afbrydelse af behandling ved hjælp af følgende fremgangsmåder: "Drug til bortskaffelse" tilgang: Baseret på oplysninger om ordineret dosering (mg/dag) og oplysninger om udfyldte recepter (mg udgiftsført fra apoteket); det er muligt at beregne, hvor lang en periode lægemidlet vil vare for den specifikke patient. Overholdelse defineres derefter ved hjælp af medicinbesiddelsesforholdet (MPR) beregnet som forholdet mellem antallet af dages behandlingsforsyning divideret med den samlede længde af opfølgningstiden og omregnet til en procentdel (i grafen nedenfor illustreret som summen af grå vandrette bjælker divideret med længden af opfølgningen, dvs. tiden mellem indeksdato og afslutning af opfølgning). MPR vil blive beregnet som en kontinuerlig og binær variabel (MPR>80 %, dvs. høj vs lav adhærens) |
cirka 6 til 12 måneder
|
|
Sammenlign persistens blandt AF-patienter, der starter behandling med apixaban (uden tidligere brug af warfarin eller NOAC) sammenlignet med dem, der påbegynder behandling med warfarin (uden tidligere brug af warfarin eller NOAC)
Tidsramme: cirka 6 til 12 måneder
|
Persistens: Persistens vil blive defineret som behandlingsophør og vil blive målt ved at estimere følgende:
|
cirka 6 til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskriv og sammenlign patientkarakteristika (demografi) blandt AF-patienter gennem spørgeskema
Tidsramme: cirka 6 til 12 måneder
|
Beskriv og sammenlign patientkarakteristika (f.eks. demografiske og kliniske) blandt AF-patienter, som:
Demografiske parametre: Aldersgrupper, køn, socioøkonomiske variabler (f.eks. uddannelse, disponibel indkomst) |
cirka 6 til 12 måneder
|
|
Beskriv og sammenlign patientkarakteristika (kliniske) blandt AF-patienter gennem spørgeskema
Tidsramme: cirka 6 til 12 måneder
|
Beskriv og sammenlign patientkarakteristika (f.eks. demografiske og kliniske) blandt AF-patienter, som:
Kliniske karakteristika: Anamnese med slagtilfælde/TIA/systemisk, emboli, diabetes, hypertension, hjertesvigt, vaskulær sygdom, intrakraniel blødning, enhver blødning, nyresygdom, leversygdom, demens, valvulær AF, iskæmisk slagtilfælde, uspecificeret slagtilfælde, TIA, systemisk emboli , Koronarsygdom, slutstadie nyresygdom |
cirka 6 til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CV185-323
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .