Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overholdelse af Apixaban og Warfarin hos patienter med arteriel fibrillering i den virkelige verden i Sverige

17. maj 2016 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Overholdelse af Apixaban og Warfarin hos patienter med atrieflimren i den virkelige verden i Sverige

Dette vil være et retrospektivt kohortestudie, der bruger nationale registerkoblingsdata (inklusive receptpligtige, indlagte, dødeligheds- og socioøkonomiske data). Studieperioden vil være fra 29. maj 2013 til 30. juni 2015. Patienter vil blive fulgt fra behandlingens start (indeksdato) indtil deres død, forlader databasen eller indtil udgangen af ​​undersøgelsesperioden (30. juni 2015).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

41000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil omfatte alle patienter med udfyldte recepter for apixaban eller warfarin mellem 29. maj 2013 og 31. december 2014, som er identificeret med en hospitalsdiagnose af non-valvulært atrieflimren (NVAF)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For AF-kohorten

    • Patienter, der har ≥1 AF-diagnose registreret i patientregistret
  • Apixaban underkohorte 1

    • Patienter kvalificerede til AF-kohorten
    • Patienter, der havde fået en første ordination af apixaban i identifikationsperioden uden tidligere ordination af NOAC'er eller warfarin i løbet af de foregående 12 måneder
  • Warfarin underkohorte 1

    • Patienter kvalificerede til AF-kohorten
    • Patienter, der havde fået en første ordination af warfarin i identifikationsperioden uden tidligere ordination af NOAC'er eller warfarin i løbet af de foregående 12 måneder
  • Apixaban underkohorte 2

    • Patienter kvalificerede til AF-kohorten
    • Patienter, der fik en første recept på apixaban under

Ekskluderingskriterier:

  • For AF-kohorten:

    • Patienter med valvulær AF vil blive udelukket (se definition Bilag 1)
  • Warfarin underkohorte 1:

    • Patienter vil blive udelukket fra denne underkohorte, hvis de havde mindst én recept på warfarin eller NOAC'er i løbet af 12 måneders perioden forud for den første ordination af warfarin i identifikationsperioden, dvs. indeksdatoen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter for udfyldte recepter for apixaban
Patienter for udfyldte recepter på warfarin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign efterlevelse blandt patienter med atrieflimren (AF), der påbegynder behandling med apixaban (uden tidligere brug af warfarin eller novel anticoagulant (NOAC)) sammenlignet med dem, der påbegynder behandling med warfarin (uden tidligere brug af warfarin eller NOAC)
Tidsramme: cirka 6 til 12 måneder

Overholdelse: Overholdelse vil blive defineret, herunder manglende doser og afbrydelse af behandling ved hjælp af følgende fremgangsmåder:

"Drug til bortskaffelse" tilgang: Baseret på oplysninger om ordineret dosering (mg/dag) og oplysninger om udfyldte recepter (mg udgiftsført fra apoteket); det er muligt at beregne, hvor lang en periode lægemidlet vil vare for den specifikke patient. Overholdelse defineres derefter ved hjælp af medicinbesiddelsesforholdet (MPR) beregnet som forholdet mellem antallet af dages behandlingsforsyning divideret med den samlede længde af opfølgningstiden og omregnet til en procentdel (i grafen nedenfor illustreret som summen af grå vandrette bjælker divideret med længden af ​​opfølgningen, dvs. tiden mellem indeksdato og afslutning af opfølgning). MPR vil blive beregnet som en kontinuerlig og binær variabel (MPR>80 %, dvs. høj vs lav adhærens)

cirka 6 til 12 måneder
Sammenlign persistens blandt AF-patienter, der starter behandling med apixaban (uden tidligere brug af warfarin eller NOAC) sammenlignet med dem, der påbegynder behandling med warfarin (uden tidligere brug af warfarin eller NOAC)
Tidsramme: cirka 6 til 12 måneder

Persistens: Persistens vil blive defineret som behandlingsophør og vil blive målt ved at estimere følgende:

  • Tid til seponering: Datoen for behandlingsophør er ikke mulig at fastslå med sikkerhed på grund af arten af ​​registerdata. For at kunne estimere tidspunktet for seponering, vil patienter blive overvejet i behandling på fuld tid mellem to køb, så længe de har mindst én genopfyldning i en seks måneders periode. Hvis der ikke er nyt køb inden for seks måneder, anses patienten for at have afsluttet behandlingen på en dato svarende til, hvor længe den sidste ordination varer (i nedenstående graf illustreret som tiden mellem indeksdato og slutningen af ​​den "sidste" horisontale bar).
  • Kumulativ forekomst af vedvarende patienter, der stadig er i indeksbehandling med 3-måneders interval efter indeksdato (behandlingsstart)
cirka 6 til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv og sammenlign patientkarakteristika (demografi) blandt AF-patienter gennem spørgeskema
Tidsramme: cirka 6 til 12 måneder

Beskriv og sammenlign patientkarakteristika (f.eks. demografiske og kliniske) blandt AF-patienter, som:

  • Påbegynd apixaban uden tidligere antikoagulantbehandling (brug af warfarin eller NOAC)
  • Indled apixaban med tidligere krig

Demografiske parametre: Aldersgrupper, køn, socioøkonomiske variabler (f.eks. uddannelse, disponibel indkomst)

cirka 6 til 12 måneder
Beskriv og sammenlign patientkarakteristika (kliniske) blandt AF-patienter gennem spørgeskema
Tidsramme: cirka 6 til 12 måneder

Beskriv og sammenlign patientkarakteristika (f.eks. demografiske og kliniske) blandt AF-patienter, som:

  • Påbegynd apixaban uden tidligere antikoagulantbehandling (brug af warfarin eller NOAC)
  • Indled apixaban med tidligere krig

Kliniske karakteristika: Anamnese med slagtilfælde/TIA/systemisk, emboli, diabetes, hypertension, hjertesvigt, vaskulær sygdom, intrakraniel blødning, enhver blødning, nyresygdom, leversygdom, demens, valvulær AF, iskæmisk slagtilfælde, uspecificeret slagtilfælde, TIA, systemisk emboli , Koronarsygdom, slutstadie nyresygdom

cirka 6 til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2015

Først opslået (Skøn)

9. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV185-323

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner