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스웨덴의 실제 환경에서 동맥 세동 환자의 아픽사반 및 와파린 순응도

2016년 5월 17일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

스웨덴의 실제 환경에서 심방 세동 환자의 아픽사반 및 와파린 순응도

이것은 국가 등록 연계 데이터(처방, 입원 환자, 사망률 및 사회경제적 데이터 포함)를 사용한 후향적 코호트 연구가 될 것입니다. 연구 기간은 2013년 5월 29일부터 2015년 6월 30일까지입니다. 환자는 치료 시작(인덱스 날짜)부터 사망, 데이터베이스 종료 또는 연구 기간 종료(2015년 6월 30일)까지 추적됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

41000

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구에는 2013년 5월 29일부터 2014년 12월 31일 사이에 비판막성 심방세동(NVAF)으로 병원 진단을 받은 것으로 확인된 아픽사반 또는 와파린에 대한 조제 처방이 있는 모든 환자가 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • AF 코호트의 경우

    • 환자 등록부에 AF 진단이 1건 이상 등록된 환자
  • 아픽사반 서브코호트 1

    • AF 코호트에 적합한 환자
    • 이전 12개월 동안 NOAC 또는 와파린의 이전 처방 없이 식별 기간 동안 아픽사반을 처음 처방받은 환자
  • 와파린 서브코호트 1

    • AF 코호트에 적합한 환자
    • 이전 12개월 동안 NOAC 또는 와파린의 이전 처방 없이 확인 기간 동안 와파린을 처음 처방받은 환자
  • 아픽사반 서브코호트 2

    • AF 코호트에 적합한 환자
    • 중 아픽사반을 처음 처방받은 환자

제외 기준:

  • AF 코호트의 경우:

    • 판막 AF가 있는 환자는 제외됩니다(정의 부록 1 참조).
  • 와파린 서브코호트 1:

    • 1차 와파린 처방 이전 12개월 동안 식별 기간, 즉 인덱스 날짜에 와파린 또는 NOAC을 1회 이상 처방받은 환자는 이 하위 코호트에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
아픽사반에 대한 조제 처방 환자
와파린 처방약 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
(이전에 와파린 또는 새로운 항응고제(NOAC) 사용 없이) 아픽사반으로 치료를 시작한 심방세동(AF) 환자와 와파린으로 치료를 시작한 환자(이전 와파린 또는 NOAC 사용 없이) 간의 순응도를 비교합니다.
기간: 약 6~12개월

준수: 준수는 누락된 용량 및 치료 중단을 포함하여 다음 접근법을 사용하여 정의됩니다.

"폐기 약물" 접근법: 처방된 투여량(mg/일)에 대한 정보 및 조제된 처방에 대한 정보(약국에서 비용이 부과된 mg)에 기초함; 특정 환자에게 약물이 지속되는 기간을 계산할 수 있습니다. 그런 다음 치료 공급 일수를 총 추적 시간 길이로 나눈 비율로 계산된 약물 보유 비율(MPR)을 사용하여 순응도를 정의하고 백분율로 변환합니다(아래 그래프에서 추적 기간으로 나눈 회색 가로 막대, 즉 지표 날짜와 추적 종료 사이의 시간). MPR은 연속 및 이진 변수로 계산됩니다(MPR>80%, 즉, 높은 준수 vs 낮은 준수).

약 6~12개월
아픽사반(이전 와파린 또는 NOAC 사용 없이)으로 치료를 시작한 심방세동 환자와 와파린으로 치료를 시작한 환자(이전 와파린 또는 NOAC 사용 없이) 간의 지속성을 비교합니다.
기간: 약 6~12개월

지속성: 지속성은 치료 중단으로 정의되며 다음을 추정하여 측정됩니다.

  • 중단 시간: 치료 중단 날짜는 레지스트리 데이터의 특성으로 인해 확실하게 결정할 수 없습니다. 중단 시간을 추정할 수 있도록 환자는 6개월 동안 최소 1회 리필을 받는 한 두 번의 구매 사이에 전체 시간 동안 치료를 받는 것으로 간주됩니다. 6개월 이내에 새로운 구매가 없는 경우 환자는 마지막 처방이 지속되는 기간에 해당하는 날짜에 치료를 종료한 것으로 간주됩니다(아래 그래프에서 지표 날짜와 "마지막" 수평의 끝 사이의 시간으로 설명됨). 술집).
  • 지표 날짜 이후 매 3개월 간격으로 여전히 지표 치료를 받고 있는 지속 환자의 누적 발생률(치료 개시)
약 6~12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
설문지를 통해 AF 환자의 환자 특성(인구학적)을 설명하고 비교합니다.
기간: 약 6~12개월

다음과 같은 심방세동 환자의 환자 특성(예: 인구통계학적 및 임상적 특성)을 설명하고 비교합니다.

  • 이전 항응고제 치료(와파린 또는 NOAC 사용) 없이 아픽사반 시작
  • 이전 전쟁으로 아픽사반 시작

인구통계학적 매개변수: 연령대, 성별, 사회경제적 변수(예: 교육, 가처분 소득)

약 6~12개월
설문지를 통해 심방세동 환자의 환자 특성(임상) 설명 및 비교
기간: 약 6~12개월

다음과 같은 심방세동 환자의 환자 특성(예: 인구통계학적 및 임상적 특성)을 설명하고 비교합니다.

  • 이전 항응고제 치료(와파린 또는 NOAC 사용) 없이 아픽사반 시작
  • 이전 전쟁으로 아픽사반 시작

임상적 특징: 뇌졸중/TIA/전신 병력, 색전증, 당뇨병, 고혈압, 심부전, 혈관 질환, 두개내 출혈, 모든 출혈, 신장 질환, 간 질환, 치매, 판막 AF, 허혈성 뇌졸중, 불특정 뇌졸중, TIA, 전신 색전증 , 관상동맥 질환, 말기 신장 질환

약 6~12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 6일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CV185-323

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