- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02492828
스웨덴의 실제 환경에서 동맥 세동 환자의 아픽사반 및 와파린 순응도
스웨덴의 실제 환경에서 심방 세동 환자의 아픽사반 및 와파린 순응도
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
AF 코호트의 경우
- 환자 등록부에 AF 진단이 1건 이상 등록된 환자
아픽사반 서브코호트 1
- AF 코호트에 적합한 환자
- 이전 12개월 동안 NOAC 또는 와파린의 이전 처방 없이 식별 기간 동안 아픽사반을 처음 처방받은 환자
와파린 서브코호트 1
- AF 코호트에 적합한 환자
- 이전 12개월 동안 NOAC 또는 와파린의 이전 처방 없이 확인 기간 동안 와파린을 처음 처방받은 환자
아픽사반 서브코호트 2
- AF 코호트에 적합한 환자
- 중 아픽사반을 처음 처방받은 환자
제외 기준:
AF 코호트의 경우:
- 판막 AF가 있는 환자는 제외됩니다(정의 부록 1 참조).
와파린 서브코호트 1:
- 1차 와파린 처방 이전 12개월 동안 식별 기간, 즉 인덱스 날짜에 와파린 또는 NOAC을 1회 이상 처방받은 환자는 이 하위 코호트에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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아픽사반에 대한 조제 처방 환자
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와파린 처방약 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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(이전에 와파린 또는 새로운 항응고제(NOAC) 사용 없이) 아픽사반으로 치료를 시작한 심방세동(AF) 환자와 와파린으로 치료를 시작한 환자(이전 와파린 또는 NOAC 사용 없이) 간의 순응도를 비교합니다.
기간: 약 6~12개월
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준수: 준수는 누락된 용량 및 치료 중단을 포함하여 다음 접근법을 사용하여 정의됩니다. "폐기 약물" 접근법: 처방된 투여량(mg/일)에 대한 정보 및 조제된 처방에 대한 정보(약국에서 비용이 부과된 mg)에 기초함; 특정 환자에게 약물이 지속되는 기간을 계산할 수 있습니다. 그런 다음 치료 공급 일수를 총 추적 시간 길이로 나눈 비율로 계산된 약물 보유 비율(MPR)을 사용하여 순응도를 정의하고 백분율로 변환합니다(아래 그래프에서 추적 기간으로 나눈 회색 가로 막대, 즉 지표 날짜와 추적 종료 사이의 시간). MPR은 연속 및 이진 변수로 계산됩니다(MPR>80%, 즉, 높은 준수 vs 낮은 준수). |
약 6~12개월
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아픽사반(이전 와파린 또는 NOAC 사용 없이)으로 치료를 시작한 심방세동 환자와 와파린으로 치료를 시작한 환자(이전 와파린 또는 NOAC 사용 없이) 간의 지속성을 비교합니다.
기간: 약 6~12개월
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지속성: 지속성은 치료 중단으로 정의되며 다음을 추정하여 측정됩니다.
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약 6~12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설문지를 통해 AF 환자의 환자 특성(인구학적)을 설명하고 비교합니다.
기간: 약 6~12개월
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다음과 같은 심방세동 환자의 환자 특성(예: 인구통계학적 및 임상적 특성)을 설명하고 비교합니다.
인구통계학적 매개변수: 연령대, 성별, 사회경제적 변수(예: 교육, 가처분 소득) |
약 6~12개월
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설문지를 통해 심방세동 환자의 환자 특성(임상) 설명 및 비교
기간: 약 6~12개월
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다음과 같은 심방세동 환자의 환자 특성(예: 인구통계학적 및 임상적 특성)을 설명하고 비교합니다.
임상적 특징: 뇌졸중/TIA/전신 병력, 색전증, 당뇨병, 고혈압, 심부전, 혈관 질환, 두개내 출혈, 모든 출혈, 신장 질환, 간 질환, 치매, 판막 AF, 허혈성 뇌졸중, 불특정 뇌졸중, TIA, 전신 색전증 , 관상동맥 질환, 말기 신장 질환 |
약 6~12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CV185-323
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