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Aderenza di Apixaban e Warfarin in pazienti con fibrillazione arteriosa nel mondo reale in Svezia

17 maggio 2016 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Aderenza di Apixaban e Warfarin nei pazienti con fibrillazione atriale nel mondo reale in Svezia

Questo sarà uno studio di coorte retrospettivo utilizzando i dati di collegamento del registro nazionale (inclusi dati su prescrizione, ricovero, mortalità e dati socioeconomici). Il periodo di studio sarà dal 29 maggio 2013 al 30 giugno 2015. I pazienti saranno seguiti dall'inizio del trattamento (data indice) fino alla loro morte, uscita dal database, o fino alla fine del periodo di studio (30 giugno 2015).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

41000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio includerà tutti i pazienti con prescrizioni complete per apixaban o warfarin tra il 29 maggio 2013 e il 31 dicembre 2014 identificati con una diagnosi ospedaliera di fibrillazione atriale non valvolare (FANV)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per la coorte AF

    • Pazienti con ≥1 diagnosi di FA registrata nel registro dei pazienti
  • Sottocoorte Apixaban 1

    • Pazienti eleggibili per la coorte AF
    • Pazienti che hanno ricevuto una prima prescrizione di apixaban durante il periodo di identificazione senza precedenti prescrizioni di NAO o warfarin nei 12 mesi precedenti
  • Sottocoorte Warfarin 1

    • Pazienti eleggibili per la coorte AF
    • Pazienti che hanno ricevuto una prima prescrizione di warfarin durante il periodo di identificazione senza precedenti prescrizioni di NAO o warfarin nei 12 mesi precedenti
  • Sottocoorte Apixaban 2

    • Pazienti eleggibili per la coorte AF
    • Pazienti che hanno avuto una prima prescrizione di apixaban durante

Criteri di esclusione:

  • Per la coorte AF:

    • Saranno esclusi i pazienti con FA valvolare (vedi definizione Appendice 1)
  • Warfarin sottocoorte 1:

    • I pazienti saranno esclusi da questa sottocoorte se avevano ricevuto almeno una prescrizione di warfarin o NAO durante il periodo di 12 mesi precedente la prima prescrizione di warfarin durante il periodo di identificazione, ovvero la data indice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti per prescrizioni piene per apixaban
Pazienti per prescrizioni piene di warfarin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare l'aderenza tra i pazienti con fibrillazione atriale (FA) che iniziano il trattamento con apixaban (senza precedente utilizzo di warfarin o nuovi anticoagulanti (NOAC)) rispetto a quelli che iniziano il trattamento con warfarin (senza precedente utilizzo di warfarin o NAO)
Lasso di tempo: circa 6-12 mesi

Aderenza: l'aderenza sarà definita includendo le dosi mancanti e l'interruzione del trattamento utilizzando i seguenti approcci:

Approccio "Farmaco a disposizione": Basato sulle informazioni sui dosaggi prescritti (mg/giorno) e sulle informazioni sulle prescrizioni compilate (mg spesi dalla farmacia); è possibile calcolare per quanto tempo durerà il farmaco per quel determinato paziente. L'aderenza viene quindi definita utilizzando il Medication Possession Ratio (MPR) calcolato come rapporto tra il numero di giorni di erogazione del trattamento diviso per la durata totale del tempo di follow-up e convertito in percentuale (nel grafico sottostante illustrato come somma del barre orizzontali grigie divise per la durata del follow-up, cioè il tempo tra la data dell'indice e la fine del follow-up). L'MPR sarà calcolato come variabile continua e binaria (MPR>80%, ovvero aderenza alta vs bassa)

circa 6-12 mesi
Confrontare la persistenza tra i pazienti con FA che iniziano il trattamento con apixaban (senza precedente utilizzo di warfarin o NAO) rispetto a quelli che iniziano il trattamento con warfarin (senza precedente utilizzo di warfarin o NAO)
Lasso di tempo: circa 6-12 mesi

Persistenza: la persistenza sarà definita come interruzione del trattamento e sarà misurata stimando quanto segue:

  • Tempo di interruzione: non è possibile determinare con certezza la data di interruzione della terapia a causa della natura dei dati del registro. Per poter stimare il tempo di interruzione, i pazienti saranno considerati in trattamento per tutto il tempo tra due acquisti purché abbiano almeno una ricarica in un periodo di sei mesi. In assenza di un nuovo acquisto entro sei mesi si considera che il paziente abbia terminato il trattamento ad una data corrispondente alla durata dell'ultima prescrizione (nel grafico sottostante illustrato come il tempo che intercorre tra la data indice e la fine dell'"ultima" orizzontale sbarra).
  • Incidenza cumulativa di pazienti persistenti ancora in trattamento indice ogni 3 mesi dopo la data indice (inizio del trattamento)
circa 6-12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere e confrontare le caratteristiche dei pazienti (dati demografici) tra i pazienti con FA attraverso un questionario
Lasso di tempo: circa 6-12 mesi

Descrivere e confrontare le caratteristiche dei pazienti (p. es., dati demografici e clinici) tra i pazienti con FA che:

  • Iniziare apixaban senza precedente trattamento anticoagulante (uso di warfarin o NAO)
  • Inizia apixaban con la guerra precedente

Parametri demografici: gruppi di età, sesso, variabili socioeconomiche (ad es. istruzione, reddito disponibile)

circa 6-12 mesi
Descrivere e confrontare le caratteristiche dei pazienti (cliniche) tra i pazienti con FA attraverso un questionario
Lasso di tempo: circa 6-12 mesi

Descrivere e confrontare le caratteristiche dei pazienti (p. es., dati demografici e clinici) tra i pazienti con FA che:

  • Iniziare apixaban senza precedente trattamento anticoagulante (uso di warfarin o NAO)
  • Inizia apixaban con la guerra precedente

Caratteristiche cliniche: anamnesi di ictus/TIA/sistemico, embolia, diabete, ipertensione, insufficienza cardiaca, malattia vascolare, sanguinamento intracranico, qualsiasi sanguinamento, malattia renale, malattia epatica, demenza, fibrillazione atriale valvolare, ictus ischemico, ictus non specificato, TIA, embolia sistemica , Malattia coronarica, Malattia renale allo stadio terminale

circa 6-12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV185-323

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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