- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02492828
Aderenza di Apixaban e Warfarin in pazienti con fibrillazione arteriosa nel mondo reale in Svezia
Aderenza di Apixaban e Warfarin nei pazienti con fibrillazione atriale nel mondo reale in Svezia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per la coorte AF
- Pazienti con ≥1 diagnosi di FA registrata nel registro dei pazienti
Sottocoorte Apixaban 1
- Pazienti eleggibili per la coorte AF
- Pazienti che hanno ricevuto una prima prescrizione di apixaban durante il periodo di identificazione senza precedenti prescrizioni di NAO o warfarin nei 12 mesi precedenti
Sottocoorte Warfarin 1
- Pazienti eleggibili per la coorte AF
- Pazienti che hanno ricevuto una prima prescrizione di warfarin durante il periodo di identificazione senza precedenti prescrizioni di NAO o warfarin nei 12 mesi precedenti
Sottocoorte Apixaban 2
- Pazienti eleggibili per la coorte AF
- Pazienti che hanno avuto una prima prescrizione di apixaban durante
Criteri di esclusione:
Per la coorte AF:
- Saranno esclusi i pazienti con FA valvolare (vedi definizione Appendice 1)
Warfarin sottocoorte 1:
- I pazienti saranno esclusi da questa sottocoorte se avevano ricevuto almeno una prescrizione di warfarin o NAO durante il periodo di 12 mesi precedente la prima prescrizione di warfarin durante il periodo di identificazione, ovvero la data indice
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti per prescrizioni piene per apixaban
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Pazienti per prescrizioni piene di warfarin
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confrontare l'aderenza tra i pazienti con fibrillazione atriale (FA) che iniziano il trattamento con apixaban (senza precedente utilizzo di warfarin o nuovi anticoagulanti (NOAC)) rispetto a quelli che iniziano il trattamento con warfarin (senza precedente utilizzo di warfarin o NAO)
Lasso di tempo: circa 6-12 mesi
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Aderenza: l'aderenza sarà definita includendo le dosi mancanti e l'interruzione del trattamento utilizzando i seguenti approcci: Approccio "Farmaco a disposizione": Basato sulle informazioni sui dosaggi prescritti (mg/giorno) e sulle informazioni sulle prescrizioni compilate (mg spesi dalla farmacia); è possibile calcolare per quanto tempo durerà il farmaco per quel determinato paziente. L'aderenza viene quindi definita utilizzando il Medication Possession Ratio (MPR) calcolato come rapporto tra il numero di giorni di erogazione del trattamento diviso per la durata totale del tempo di follow-up e convertito in percentuale (nel grafico sottostante illustrato come somma del barre orizzontali grigie divise per la durata del follow-up, cioè il tempo tra la data dell'indice e la fine del follow-up). L'MPR sarà calcolato come variabile continua e binaria (MPR>80%, ovvero aderenza alta vs bassa) |
circa 6-12 mesi
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Confrontare la persistenza tra i pazienti con FA che iniziano il trattamento con apixaban (senza precedente utilizzo di warfarin o NAO) rispetto a quelli che iniziano il trattamento con warfarin (senza precedente utilizzo di warfarin o NAO)
Lasso di tempo: circa 6-12 mesi
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Persistenza: la persistenza sarà definita come interruzione del trattamento e sarà misurata stimando quanto segue:
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circa 6-12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Descrivere e confrontare le caratteristiche dei pazienti (dati demografici) tra i pazienti con FA attraverso un questionario
Lasso di tempo: circa 6-12 mesi
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Descrivere e confrontare le caratteristiche dei pazienti (p. es., dati demografici e clinici) tra i pazienti con FA che:
Parametri demografici: gruppi di età, sesso, variabili socioeconomiche (ad es. istruzione, reddito disponibile) |
circa 6-12 mesi
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Descrivere e confrontare le caratteristiche dei pazienti (cliniche) tra i pazienti con FA attraverso un questionario
Lasso di tempo: circa 6-12 mesi
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Descrivere e confrontare le caratteristiche dei pazienti (p. es., dati demografici e clinici) tra i pazienti con FA che:
Caratteristiche cliniche: anamnesi di ictus/TIA/sistemico, embolia, diabete, ipertensione, insufficienza cardiaca, malattia vascolare, sanguinamento intracranico, qualsiasi sanguinamento, malattia renale, malattia epatica, demenza, fibrillazione atriale valvolare, ictus ischemico, ictus non specificato, TIA, embolia sistemica , Malattia coronarica, Malattia renale allo stadio terminale |
circa 6-12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CV185-323
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