一项评估 SYN-010 对 IBS-C 患者疗效的可持续性的单剂量、开放标签研究
2018年10月31日 更新者：Synthetic Biologics Inc.
一项单剂量、开放标签、扩展研究，以评估 SYN-010 对伴有便秘的肠易激综合征患者疗效的可持续性
一项单剂量、开放标签、扩展研究，以评估 SYN-010 对伴有便秘的肠易激综合征患者疗效的可持续性
研究概览
详细说明
这是一项 2 期、多中心、开放标签研究。
将招募多达 60 名年龄在 18 至 65 岁（含）之间的肠易激综合征伴便秘受试者。
受试者必须已完成之前的 SB-2-010-001 研究。
整个研究持续时间可能长达 57 天（从注册到研究结束后 [EOS] 访问电话）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Florida
-
Hialeah、Florida、美国、33012
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Miami、Florida、美国、33126
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Miami、Florida、美国、33165
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Miami、Florida、美国、33135
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Miami Lakes、Florida、美国、33014
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Miami Springs、Florida、美国、33166
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Saint Petersburg、Florida、美国、33709
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Tampa、Florida、美国、33614
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Virginia Gardens、Florida、美国
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West Palm Beach、Florida、美国、33409
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-
New York
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New York、New York、美国、10016-8202
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者已完成研究 SB-2-010-001。
- 从筛选时间到研究结束，受试者必须愿意放弃或停止使用任何泻药和任何处方药和非处方药或补充剂，以治疗便秘，除非本协议允许。
- 受试者必须同意从筛选时间到研究结束期间不进行任何可能影响 IBS-C 症状的生活方式改变。
排除标准：
- 受试者接受了 IBS 治疗（处方药或非处方药）、质子泵抑制剂、泻药、抗生素。
- 受试者未完成研究 SB-2-010-001 或受试者在该研究中最后一次服用研究药物已超过 7 天。
- 受试者报告在没有任何泻药的情况下大便稀疏（糊状）或水样（布里斯托尔大便量表 [BSFS] 评分为 6 或 7），或者 BSFS 评分为 6 且超过 1 次自发排便 (SBM) 或 BSFS在研究 SB-2-010-001 的日记报告的最后 7 天内，任何 SBM 得分为 7。
- 在研究 SB-2-010-001 研究结束访视时，受试者有任何异常的实验室结果、心电图 (ECG) 结果或体格检查结果，研究者认为这些结果具有临床意义。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高剂量 SYN-010
42 毫克 SYN-010
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与研究 1 (NCT02495623) 呼吸 CH4 产生曲线下面积 (AUC) 的基线相比，基于给药后第 56 天的 180 分钟乳果糖呼气试验 (LBT)。
大体时间：56天
|
56天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月6日
首次发布 (估计)
2015年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月31日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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