Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednodawkowe, otwarte badanie oceniające trwałość efektów SYN-010 u pacjentów z IBS-C

31 października 2018 zaktualizowane przez: Synthetic Biologics Inc.

Otwarte badanie rozszerzone z pojedynczą dawką w celu oceny trwałości efektów SYN-010 u pacjentów z zespołem jelita drażliwego z zaparciami

Otwarte, rozszerzone badanie z pojedynczą dawką w celu oceny trwałości efektów SYN-010 u pacjentów z zespołem jelita drażliwego z zaparciami

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2. Zbadanych zostanie do sześćdziesięciu osób z zespołem jelita drażliwego z zaparciami w wieku od 18 do 65 lat włącznie. Uczestnicy muszą ukończyć poprzednie badanie SB-2-010-001. Całkowity czas trwania badania może wynieść do 57 dni (od zapisania się do rozmowy telefonicznej z wizytą po zakończeniu badania).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
      • Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
      • Virginia Gardens, Florida, Stany Zjednoczone
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016-8202

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ukończył badanie SB-2-010-001.
  • Uczestnik musi wyrazić wolę powstrzymania się od lub zaprzestania stosowania jakichkolwiek środków przeczyszczających oraz wszelkich leków na receptę i dostępnych bez recepty lub suplementów przeznaczonych do leczenia zaparć od czasu badania przesiewowego do końca badania, z wyjątkiem przypadków dozwolonych w niniejszym protokole.
  • Uczestnik musi wyrazić zgodę na powstrzymanie się od jakichkolwiek zmian w stylu życia, które mogą mieć wpływ na objawy IBS-C od czasu badania przesiewowego do końca badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot przyjmował leki na zespół jelita drażliwego (na receptę lub bez recepty), inhibitory pompy protonowej, środki przeczyszczające, antybiotyki.
  • Uczestnik nie ukończył badania SB-2-010-001 lub minęło więcej niż 7 dni od przyjęcia przez uczestnika ostatniej dawki badanego leku w tym badaniu.
  • Pacjent zgłasza luźne (papkowate) lub wodniste stolce (wynik w skali Bristol Stool Form Scale [BSFS] 6 lub 7) przy braku jakiegokolwiek środka przeczyszczającego lub ma wynik BSFS równy 6 dla więcej niż 1 spontanicznego wypróżnienia (SBM) lub BSFS wynik 7 dla dowolnego SBM w ciągu ostatnich 7 dni raportowania dzienniczka dla badania SB-2-010-001.
  • Uczestnik ma jakiekolwiek nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, wyniki elektrokardiogramu (EKG) lub wyniki badania fizykalnego, które badacz uznał za istotne klinicznie podczas wizyty końcowej badania SB-2-010-001.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysoka dawka SYN-010
42 mg SYN-010
Lek: SYN-010

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej badania 1 (NCT02495623) w obszarze pod krzywą (AUC) wytwarzania CH4 w wydychanym powietrzu, na podstawie 180-minutowego testu oddechowego z laktulozą (LBT) w dniu 56 po podaniu dawki.
Ramy czasowe: 56 dni
56 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Synthetic Biologics Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SB-2-010-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SYN-010

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj