Avoin kerta-annostutkimus SYN-010:n vaikutusten kestävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on IBS-C
keskiviikko 31. lokakuuta 2018 päivittänyt: Synthetic Biologics Inc.
Yksittäinen, avoin, laajennustutkimus SYN-010:n vaikutusten kestävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä ja ummetus
Yksittäinen, avoin, laajennustutkimus SYN-010:n vaikutusten kestävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä ja ummetus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2, monikeskus, avoin tutkimus.
Mukaan otetaan enintään kuusikymmentä henkilöä, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä ja ummetus ja jotka ovat iältään 18–65-vuotiaita.
Tutkittavien on täytynyt suorittaa edellinen SB-2-010-001 tutkimus.
Tutkimuksen koko kesto voi olla enintään 57 päivää (ilmoittautumisesta opintojen päättymisen jälkeiseen [EOS]-käyntiin).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
-
Miami Springs, Florida, Yhdysvallat, 33166
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
-
Virginia Gardens, Florida, Yhdysvallat
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016-8202
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on suorittanut tutkimuksen SB-2-010-001.
- Tutkittavan on oltava valmis pidättymään tai lopettamaan kaikkien laksatiivien ja ummetuksen hoitoon tarkoitettujen reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden tai lisäravinteiden käytön seulonnasta tutkimuksen loppuun, paitsi tässä protokollassa sallituissa tapauksissa.
- Tutkittavan on suostuttava pidättäytymään kaikista elämäntapamuutoksista, jotka voivat vaikuttaa IBS-C-oireisiin seulonnan ajankohdasta tutkimuksen loppuun.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava on saanut IBS-hoitoja (resepti- tai reseptivapaa), protonipumpun estäjiä, laksatiiveja, antibiootteja.
- Kohde ei suorittanut tutkimusta SB-2-010-001 tai yli 7 päivää on kulunut koehenkilön viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta tässä tutkimuksessa.
- Koehenkilö raportoi löysät (munaiset) tai vetiset ulosteet (Bristol Stool Form Scale [BSFS] pisteet 6 tai 7) ilman laksatiivia tai BSFS-pistemäärä on 6 useammasta kuin yhdestä spontaanista suolen liikkeestä (SBM) tai BSFS:stä. pisteet 7 mistä tahansa SBM:stä 7 viimeisen päivän päiväkirjaraportoinnin aikana tutkimuksessa SB-2-010-001.
- Koehenkilöllä on poikkeavia laboratoriotuloksia, EKG-löydöksiä tai fyysisen tutkimuksen löydöksiä, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä tutkimuksen SB-2-010-001 loppukäynnillä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suuri annos SYN-010
42 mg SYN-010
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos tutkimuksesta 1 (NCT02495623) Hengityksen CH4-tuotannon käyrän alla olevan alueen (AUC) lähtötilanne, joka perustuu 180 minuutin laktuloosin hengitystestiin (LBT) päivänä 56 annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 56 päivää
|
56 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SB-2-010-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .