Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkeltdosis, åben-label, undersøgelse for at evaluere bæredygtigheden af ​​virkningerne af SYN-010 hos patienter med IBS-C

31. oktober 2018 opdateret af: Synthetic Biologics Inc.

En enkeltdosis, åben udvidelsesundersøgelse til evaluering af bæredygtigheden af ​​virkningerne af SYN-010 hos patienter med irritabel tyktarm med forstoppelse

En enkeltdosis, åben udvidelsesundersøgelse til evaluering af bæredygtigheden af ​​virkningerne af SYN-010 hos patienter med irritabel tyktarm med forstoppelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2, multicenter, åbent studie. Op til tres forsøgspersoner med irritabel tyktarm med forstoppelse, som er mellem 18 og 65 år inklusive, vil blive tilmeldt. Forsøgspersoner skal have gennemført den tidligere SB-2-010-001 undersøgelse. Hele undersøgelsens varighed kan vare op til 57 dage (fra tilmelding til telefonopkaldet efter afslutning af studiet [EOS]).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
      • Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
      • Virginia Gardens, Florida, Forenede Stater
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016-8202

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har gennemført undersøgelse SB-2-010-001.
  • Forsøgspersonen skal være villig til at afholde sig fra eller afbryde brugen af ​​afføringsmidler og enhver receptpligtig og håndkøbsmedicin eller kosttilskud beregnet til at behandle forstoppelse fra tidspunktet for screeningen til afslutningen af ​​undersøgelsen, undtagen som tilladt i denne protokol.
  • Forsøgspersonen skal acceptere at afstå fra at foretage livsstilsændringer, der kan påvirke IBS-C-symptomer fra tidspunktet for screening til afslutningen af ​​undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har taget IBS-behandlinger (receptpligtig eller i håndkøb), protonpumpehæmmere, afføringsmidler, antibiotika.
  • Forsøgspersonen fuldførte ikke undersøgelse SB-2-010-001, eller der er gået mere end 7 dage siden forsøgspersonens sidste dosis af undersøgelseslægemidlet i denne undersøgelse.
  • Forsøgsperson rapporterer løs (grødet) eller vandig afføring (Bristol Stool Form Scale [BSFS]-score på 6 eller 7) i fravær af afføringsmiddel eller har en BSFS-score på 6 for mere end 1 spontan afføring (SBM) eller en BSFS score på 7 for enhver SBM i løbet af de sidste 7 dages dagbogsrapportering for undersøgelse SB-2-010-001.
  • Forsøgspersonen har unormale laboratorieresultater, elektrokardiogram (EKG)-fund eller fysiske undersøgelsesfund, der vurderes at være klinisk signifikante af investigator ved undersøgelse SB-2-010-001 End-of-Study Visit.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højdosis SYN-010
42 mg SYN-010
Medicin: SYN-010

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra undersøgelse 1 (NCT02495623) Baseline i området under kurven (AUC) for udåndings-CH4-produktion, baseret på en 180-minutters lactulose-åndedrætstest (LBT) på dag 56 efter dosis.
Tidsramme: 56 dage
56 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Synthetic Biologics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2015

Først opslået (Skøn)

9. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SB-2-010-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabel tyktarm med forstoppelse (IBS-C)

Kliniske forsøg med SYN-010

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner