Um estudo aberto de dose única para avaliar a sustentabilidade dos efeitos do SYN-010 em pacientes com SII-C
31 de outubro de 2018 atualizado por: Synthetic Biologics Inc.
Um estudo de extensão aberto e de dose única para avaliar a sustentabilidade dos efeitos do SYN-010 em pacientes com síndrome do intestino irritável com constipação
Um estudo de extensão de dose única e aberto para avaliar a sustentabilidade dos efeitos do SYN-010 em pacientes com síndrome do intestino irritável com constipação
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto de Fase 2, multicêntrico.
Até sessenta indivíduos com síndrome do intestino irritável com constipação com idade entre 18 e 65 anos, inclusive, serão inscritos.
Os indivíduos devem ter concluído o estudo SB-2-010-001 anterior.
A duração total do estudo pode ser de até 57 dias (desde a inscrição até o telefonema da visita pós-final do estudo [EOS]).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
-
Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
-
Virginia Gardens, Florida, Estados Unidos
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016-8202
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O indivíduo concluiu o Estudo SB-2-010-001.
- O sujeito deve estar disposto a se abster ou descontinuar o uso de quaisquer laxantes e quaisquer medicamentos prescritos e de venda livre ou suplementos destinados a tratar a constipação desde o momento da triagem até o final do estudo, exceto conforme permitido neste protocolo.
- O sujeito deve concordar em abster-se de fazer qualquer mudança no estilo de vida que possa afetar os sintomas da SII-C desde o momento da triagem até o final do estudo.
Critério de exclusão:
- O indivíduo tomou tratamentos para SII (prescrição ou venda livre), inibidores da bomba de prótons, laxantes, antibióticos.
- O sujeito não concluiu o Estudo SB-2-010-001 ou mais de 7 dias se passaram desde a última dose do medicamento do estudo do sujeito naquele estudo.
- O sujeito relata fezes soltas (moles) ou aquosas (escala de forma de fezes de Bristol [BSFS] de 6 ou 7) na ausência de qualquer laxante, ou tem uma pontuação de BSFS de 6 para mais de 1 evacuação espontânea (SBM) ou um BSFS pontuação de 7 para qualquer SBM durante os últimos 7 dias de relatórios diários para o Estudo SB-2-010-001.
- O sujeito tem quaisquer resultados anormais de laboratório, achados de eletrocardiograma (ECG) ou achados de exame físico considerados clinicamente significativos pelo investigador na Visita de Fim do Estudo SB-2-010-001 do Estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Alta Dose SYN-010
42 mg SYN-010
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração do estudo 1 (NCT02495623) linha de base na área sob a curva (AUC) da produção respiratória de CH4, com base em um teste respiratório de lactulose (LBT) de 180 minutos no dia 56 após a dose.
Prazo: 56 dias
|
56 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
9 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SB-2-010-002
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .