Un estudio abierto de dosis única para evaluar la sostenibilidad de los efectos de SYN-010 en pacientes con SII-C
31 de octubre de 2018 actualizado por: Synthetic Biologics Inc.
Un estudio de extensión, de etiqueta abierta y de dosis única para evaluar la sostenibilidad de los efectos de SYN-010 en pacientes con síndrome del intestino irritable con estreñimiento
Un estudio de extensión, de etiqueta abierta y de dosis única para evaluar la sostenibilidad de los efectos de SYN-010 en pacientes con síndrome del intestino irritable con estreñimiento
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase 2, multicéntrico y abierto.
Se inscribirán hasta sesenta sujetos con síndrome de colon irritable con estreñimiento que tengan entre 18 y 65 años, inclusive.
Los sujetos deben haber completado el estudio SB-2-010-001 anterior.
La duración total del estudio puede ser de hasta 57 días (desde la inscripción hasta la llamada telefónica de la visita posterior al final del estudio [EOS]).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
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Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
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Virginia Gardens, Florida, Estados Unidos
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016-8202
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto ha completado el Estudio SB-2-010-001.
- El sujeto debe estar dispuesto a abstenerse o interrumpir el uso de cualquier laxante y cualquier medicamento o suplemento recetado y de venta libre destinado a tratar el estreñimiento desde el momento de la selección hasta el final del estudio, excepto según lo permitido en este protocolo.
- El sujeto debe aceptar abstenerse de realizar cambios en el estilo de vida que puedan afectar los síntomas del SII-C desde el momento de la selección hasta el final del estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto ha tomado tratamientos para el SII (recetados o de venta libre), inhibidores de la bomba de protones, laxantes, antibióticos.
- El sujeto no completó el Estudio SB-2-010-001 o han transcurrido más de 7 días desde la última dosis del fármaco del estudio del sujeto en ese estudio.
- El sujeto informa heces sueltas (blandas) o acuosas (puntuación de 6 o 7 en la escala de forma de heces de Bristol [BSFS]) en ausencia de cualquier laxante, o tiene una puntuación de BSFS de 6 para más de 1 movimiento intestinal espontáneo (SBM) o una BSFS puntuación de 7 para cualquier SBM durante los últimos 7 días de informes diarios para el Estudio SB-2-010-001.
- El sujeto tiene cualquier resultado de laboratorio, electrocardiograma (ECG) o examen físico anormal que el investigador considere clínicamente significativo en la visita de fin del estudio del estudio SB-2-010-001.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Alta dosis SYN-010
42 mg SYN-010
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio respecto al estudio 1 (NCT02495623) Línea base en el área bajo la curva (AUC) de la producción de CH4 en el aliento, basado en una prueba de aliento con lactulosa (LBT) de 180 minutos el día 56 después de la dosis.
Periodo de tiempo: 56 dias
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56 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SB-2-010-002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .