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IBS-C患者におけるSYN-010の効果の持続性を評価するための単回投与非盲検試験

2018年10月31日 更新者:Synthetic Biologics Inc.

便秘を伴う過敏性腸症候群患者におけるSYN-010の効果の持続性を評価するための単回投与非盲検延長試験

便秘を伴う過敏性腸症候群患者におけるSYN-010の効果の持続性を評価するための単回投与非盲検延長試験

調査の概要

詳細な説明

これはフェーズ 2 の多施設非盲検試験です。 18歳から65歳までの便秘を伴う過敏性腸症候群の最大60人の被験者が登録されます。 -被験者は以前のSB-2-010-001研究を完了している必要があります。 研究の全期間は、最大 57 日間です (登録から研究終了後の [EOS] 訪問電話まで)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
      • Miami Springs、Florida、アメリカ、33166
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
      • Virginia Gardens、Florida、アメリカ
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016-8202

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は研究SB-2-010-001を完了しました。
  • -被験者は、このプロトコルで許可されている場合を除き、スクリーニング時から研究の終わりまで、便秘を治療することを目的とした下剤、処方薬および市販薬またはサプリメントの使用を控えるか、中止する意思がある必要があります。
  • 被験者は、スクリーニング時から研究終了まで、IBS-Cの症状に影響を与える可能性のあるライフスタイルの変更を控えることに同意する必要があります。

除外基準:

  • -被験者はIBS治療(処方箋または店頭)、プロトンポンプ阻害剤、下剤、抗生物質を服用しています。
  • -被験者は研究SB-2-010-001を完了していないか、その研究で被験者が治験薬を最後に投与してから7日以上経過しています。
  • -被験者は緩い(どろどろした)または水っぽい便(Bristol Stool Form Scale [BSFS]スコア6または7)を下剤なしで報告するか、1つ以上の自発的な排便(SBM)またはBSFSに対してBSFSスコア6を持っています研究SB-2-010-001の日記報告の最後の7日間のSBMのスコア7。
  • -被験者は、異常な検査結果、心電図(ECG)所見、または研究者が研究SB-2-010-001で臨床的に重要と見なした身体検査所見を持っています-研究訪問。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ハイドーズ SYN-010
42mg SYN-010

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
スタディ 1 (NCT02495623) からの変更 投与後 56 日目の 180 分間のラクツロース呼気試験 (LBT) に基づく呼気 CH4 産生の曲線下面積 (AUC) のベースライン。
時間枠:56日
56日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月6日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月31日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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