Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En enkeltdose, åpen studie for å evaluere bærekraften av effekten av SYN-010 hos pasienter med IBS-C

31. oktober 2018 oppdatert av: Synthetic Biologics Inc.

En enkeltdose, åpen utvidelsesstudie for å evaluere bærekraften av effektene av SYN-010 hos pasienter med irritabel tarmsyndrom med forstoppelse

En enkeltdose, åpen utvidelsesstudie for å evaluere bærekraften av effektene av SYN-010 hos pasienter med irritabel tarmsyndrom med forstoppelse

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2, multisenter, åpen studie. Opptil seksti forsøkspersoner med irritabel tarm-syndrom med forstoppelse som er mellom 18 og 65 år inklusive, vil bli registrert. Forsøkspersonene må ha fullført den forrige SB-2-010-001-studien. Hele varigheten av studien kan være opptil 57 dager (fra påmelding til telefonbesøk etter studieslutt [EOS]).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
      • Miami Springs, Florida, Forente stater, 33166
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
      • Virginia Gardens, Florida, Forente stater
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016-8202

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet har fullført studie SB-2-010-001.
  • Forsøkspersonen må være villig til å avstå fra eller slutte å bruke avføringsmidler og alle reseptbelagte og reseptfrie medisiner eller kosttilskudd beregnet på å behandle forstoppelse fra tidspunktet for screening til slutten av studien, med unntak av det som er tillatt i denne protokollen.
  • Forsøkspersonen må godta å avstå fra å gjøre endringer i livsstil som kan påvirke IBS-C-symptomer fra tidspunktet for screening til slutten av studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen har tatt IBS-behandlinger (reseptbelagte eller reseptfrie), protonpumpehemmere, avføringsmidler, antibiotika.
  • Forsøkspersonen fullførte ikke studie SB-2-010-001 eller det har gått mer enn 7 dager siden forsøkspersonens siste dose med studiemedikament i den studien.
  • Forsøkspersonen rapporterer løs (grøtaktig) eller vannaktig avføring (Bristol Stool Form Scale [BSFS]-score på 6 eller 7) i fravær av noe avføringsmiddel, eller har en BSFS-score på 6 for mer enn 1 spontan avføring (SBM) eller en BSFS poengsum på 7 for enhver SBM i løpet av de siste 7 dagene med dagbokrapportering for studie SB-2-010-001.
  • Forsøkspersonen har unormale laboratorieresultater, elektrokardiogram (EKG)-funn eller fysiske undersøkelsesfunn ansett som klinisk signifikante av etterforskeren ved studien SB-2-010-001 Sluttbesøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høydose SYN-010
42 mg SYN-010
Legemiddel: SYN-010

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra studie 1 (NCT02495623) Grunnlinje i området under kurven (AUC) for pust CH4-produksjon, basert på en 180-minutters laktulosepustetest (LBT) på dag 56 etter dose.
Tidsramme: 56 dager
56 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Synthetic Biologics Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SB-2-010-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere