Однодозовое открытое исследование для оценки устойчивости эффектов SYN-010 у пациентов с СРК-З
31 октября 2018 г. обновлено: Synthetic Biologics Inc.
Однодозовое открытое расширенное исследование для оценки устойчивости эффектов SYN-010 у пациентов с синдромом раздраженного кишечника с запорами
Однодозовое открытое расширенное исследование для оценки устойчивости эффектов SYN-010 у пациентов с синдромом раздраженного кишечника с запорами
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое открытое исследование фазы 2.
Будет зарегистрировано до шестидесяти субъектов с синдромом раздраженного кишечника с запорами в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
Субъекты должны пройти предыдущее исследование SB-2-010-001.
Вся продолжительность исследования может составлять до 57 дней (от зачисления до телефонного звонка после завершения обучения [EOS]).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
-
Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33166
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
-
Virginia Gardens, Florida, Соединенные Штаты
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016-8202
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект завершил исследование SB-2-010-001.
- Субъект должен быть готов воздержаться или прекратить использование любых слабительных и любых рецептурных и безрецептурных лекарств или добавок, предназначенных для лечения запоров, с момента скрининга до конца исследования, за исключением случаев, разрешенных в этом протоколе.
- Субъект должен согласиться воздерживаться от каких-либо изменений образа жизни, которые могут повлиять на симптомы СРК-З, с момента скрининга до конца исследования.
Критерий исключения:
- Субъект принимал лечение СРК (по рецепту или без рецепта), ингибиторы протонной помпы, слабительные, антибиотики.
- Субъект не завершил исследование SB-2-010-001 или прошло более 7 дней с момента последней дозы исследуемого препарата в этом исследовании.
- Субъект сообщает о жидком (кашицеобразном) или водянистом стуле (6 или 7 баллов по Бристольской шкале формы стула [BSFS]) в отсутствие какого-либо слабительного или имеет балл BSFS 6 за более чем 1 спонтанное опорожнение кишечника (SBM) или BSFS оценка 7 для любого SBM в течение последних 7 дней дневниковой отчетности для исследования SB-2-010-001.
- У субъекта есть какие-либо аномальные лабораторные результаты, результаты электрокардиограммы (ЭКГ) или результаты медицинского осмотра, которые исследователь сочтет клинически значимыми во время визита в конце исследования SB-2-010-001.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокая доза SYN-010
42 мг SYN-010
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исследованием 1 (NCT02495623). Исходный уровень площади под кривой (AUC) выработки CH4 в выдыхаемом воздухе, основанный на 180-минутном дыхательном тесте с лактулозой (LBT) на 56-й день после введения дозы.
Временное ограничение: 56 дней
|
56 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SB-2-010-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .