Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednodávková otevřená studie k hodnocení udržitelnosti účinků SYN-010 u pacientů s IBS-C

31. října 2018 aktualizováno: Synthetic Biologics Inc.

Jednodávková, otevřená, rozšiřující studie k vyhodnocení udržitelnosti účinků SYN-010 u pacientů se syndromem dráždivého tračníku se zácpou

Jednodávková, otevřená, rozšiřující studie k vyhodnocení udržitelnosti účinků SYN-010 u pacientů se syndromem dráždivého tračníku se zácpou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická otevřená studie fáze 2. Zapsáno bude až šedesát subjektů se syndromem dráždivého tračníku se zácpou, kteří jsou ve věku od 18 do 65 let včetně. Subjekty musí absolvovat předchozí studii SB-2-010-001. Celková doba trvání studie může být až 57 dní (od zápisu do telefonního hovoru po ukončení studie [EOS]).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
      • Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
      • Virginia Gardens, Florida, Spojené státy
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016-8202

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt dokončil studii SB-2-010-001.
  • Subjekt musí být ochoten zdržet se nebo přerušit užívání jakýchkoli laxativ a jakýchkoli léků na předpis a volně prodejných léků nebo doplňků určených k léčbě zácpy od doby screeningu do konce studie, s výjimkou povolených v tomto protokolu.
  • Subjekt musí souhlasit s tím, že se zdrží jakýchkoli změn životního stylu, které mohou ovlivnit symptomy IBS-C od doby screeningu do konce studie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt užíval léčbu IBS (na předpis nebo volně prodejnou), inhibitory protonové pumpy, laxativa, antibiotika.
  • Subjekt nedokončil studii SB-2-010-001 nebo uplynulo více než 7 dní od poslední dávky studovaného léku subjektu v této studii.
  • Subjekt hlásí řídkou (kašovitou) nebo vodnatou stolici (Bristol Stool Form Scale [BSFS] skóre 6 nebo 7) v nepřítomnosti jakéhokoli laxativa, nebo má BSFS skóre 6 pro více než 1 spontánní pohyb střev (SBM) nebo BSFS skóre 7 pro jakýkoli SBM během posledních 7 dnů deníkového hlášení pro studii SB-2-010-001.
  • Subjekt má jakékoli abnormální laboratorní výsledky, nálezy na elektrokardiogramu (EKG) nebo nálezy fyzikálního vyšetření, které zkoušející považuje za klinicky významné při návštěvě studie SB-2-010-001 na konci studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoká dávka SYN-010
42 mg SYN-010
Lék: SYN-010

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna oproti studii 1 (NCT02495623) Výchozí hodnota v oblasti pod křivkou (AUC) produkce CH4 dechu na základě 180minutového laktulózového dechového testu (LBT) v den 56 po dávce.
Časové okno: 56 dní
56 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Synthetic Biologics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SB-2-010-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SYN-010

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit