Une étude ouverte à dose unique pour évaluer la durabilité des effets du SYN-010 chez les patients atteints du SII-C
31 octobre 2018 mis à jour par: Synthetic Biologics Inc.
Une étude d'extension à dose unique, ouverte, pour évaluer la durabilité des effets du SYN-010 chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable avec constipation
Une étude d'extension à dose unique, ouverte, pour évaluer la durabilité des effets du SYN-010 chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable avec constipation
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte multicentrique de phase 2.
Jusqu'à soixante sujets atteints du syndrome du côlon irritable avec constipation âgés de 18 à 65 ans inclus seront inscrits.
Les sujets doivent avoir terminé l'étude précédente SB-2-010-001.
La durée totale de l'étude peut aller jusqu'à 57 jours (de l'inscription à l'appel téléphonique de la visite post-fin d'étude [EOS]).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
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Miami, Florida, États-Unis, 33126
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Miami, Florida, États-Unis, 33165
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Miami, Florida, États-Unis, 33135
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
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Miami Springs, Florida, États-Unis, 33166
-
Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
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Tampa, Florida, États-Unis, 33614
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Virginia Gardens, Florida, États-Unis
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016-8202
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a terminé l'étude SB-2-010-001.
- Le sujet doit être disposé à s'abstenir ou à cesser d'utiliser tout laxatif et tout médicament ou supplément sur ordonnance ou en vente libre destiné à traiter la constipation depuis le moment du dépistage jusqu'à la fin de l'étude, sauf dans la mesure permise par le présent protocole.
- Le sujet doit accepter de s'abstenir d'apporter des modifications à son mode de vie susceptibles d'affecter les symptômes du SCI-C entre le moment du dépistage et la fin de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a pris des traitements IBS (sur ordonnance ou en vente libre), des inhibiteurs de la pompe à protons, des laxatifs, des antibiotiques.
- Le sujet n'a pas terminé l'étude SB-2-010-001 ou plus de 7 jours se sont écoulés depuis la dernière dose du médicament à l'étude du sujet dans cette étude.
- Le sujet signale des selles molles (spongieuses) ou aqueuses (score Bristol Stool Form Scale [BSFS] de 6 ou 7) en l'absence de tout laxatif, ou a un score BSFS de 6 pour plus d'une selle spontanée (SBM) ou un BSFS score de 7 pour tout SBM au cours des 7 derniers jours de déclaration au journal pour l'étude SB-2-010-001.
- Le sujet présente des résultats de laboratoire anormaux, des résultats d'électrocardiogramme (ECG) ou des résultats d'examen physique jugés cliniquement significatifs par l'investigateur lors de la visite de fin d'étude de l'étude SB-2-010-001.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Haute dose SYN-010
42 mg SYN-010
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport à l'étude 1 (NCT02495623) Baseline dans la zone sous la courbe (AUC) de la production respiratoire de CH4, basée sur un test respiratoire au lactulose (LBT) de 180 minutes au jour 56 après la dose.
Délai: 56 jours
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56 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2015
Première publication (Estimation)
9 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SB-2-010-002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .