IBS-C 환자에서 SYN-010 효과의 지속 가능성을 평가하기 위한 단일 용량 공개 라벨 연구
2018년 10월 31일 업데이트: Synthetic Biologics Inc.
변비가 있는 과민성 대장 증후군 환자에서 SYN-010 효과의 지속 가능성을 평가하기 위한 단일 용량, 공개, 확장 연구
변비가 있는 과민성 대장 증후군 환자에서 SYN-010 효과의 지속 가능성을 평가하기 위한 단일 용량, 공개, 확장 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 2상, 다기관, 오픈 라벨 연구입니다.
18세에서 65세 사이의 변비를 동반한 과민성 대장 증후군 환자 최대 60명이 등록됩니다.
피험자는 이전 SB-2-010-001 연구를 완료해야 합니다.
연구의 전체 기간은 최대 57일(등록부터 연구 종료[EOS] 방문 전화 통화까지)일 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
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Miami, Florida, 미국, 33126
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Miami, Florida, 미국, 33165
-
Miami, Florida, 미국, 33135
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
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Miami Springs, Florida, 미국, 33166
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
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Tampa, Florida, 미국, 33614
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Virginia Gardens, Florida, 미국
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
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New York
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New York, New York, 미국, 10016-8202
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구 SB-2-010-001을 완료했습니다.
- 피험자는 이 프로토콜에서 허용된 경우를 제외하고, 스크리닝 시점부터 연구가 종료될 때까지 변비를 치료하기 위한 임의의 완하제 및 처방 및 비처방 약물 또는 보충제의 사용을 기꺼이 삼가거나 중단해야 합니다.
- 피험자는 스크리닝 시점부터 연구가 종료될 때까지 IBS-C 증상에 영향을 미칠 수 있는 생활 습관 변화를 삼가는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 IBS 치료(처방 또는 일반의약품), 양성자 펌프 억제제, 완하제, 항생제를 복용했습니다.
- 피험자는 연구 SB-2-010-001을 완료하지 않았거나 해당 연구에서 피험자가 연구 약물을 마지막으로 투여한 후 7일 이상이 경과했습니다.
- 피험자는 임의의 완하제가 없는 느슨한(부드러운) 또는 묽은 변(Bristol Stool Form Scale [BSFS] 점수 6 또는 7)을 보고하거나 1회 이상의 자발적 배변(SBM) 또는 BSFS에 대해 BSFS 점수 6을 갖습니다. 연구 SB-2-010-001에 대한 일기 보고의 마지막 7일 동안 모든 SBM에 대해 7점.
- 피험자는 연구 SB-2-010-001 연구 종료 방문에서 조사관이 임상적으로 중요하다고 간주하는 비정상적인 실험실 결과, 심전도(ECG) 소견 또는 신체 검사 소견을 보입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고용량 SYN-010
42mg SYN-010
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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연구 1(NCT02495623)의 변화(NCT02495623) 호흡 CH4 생성 곡선하 면적(AUC)의 기준선, 투약 후 56일째에 180분 락툴로스 호흡 검사(LBT)를 기반으로 함.
기간: 56일
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56일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 6일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
SYN-010에 대한 임상 시험
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Cedars-Sinai Medical CenterSynthetic Biologics Inc.종료됨
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Synthetic Biologics Inc.완전한
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Synthetic Biologics Inc.Spaulding Clinical Research LLC완전한
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Theriva Biologics, Inc.Spaulding Clinical Research LLC완전한
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Contera PharmaBukwang Pharmaceutical완전한
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University of Alabama at BirminghamCollagen Matrix빼는