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Eine Open-Label-Einzeldosisstudie zur Bewertung der Nachhaltigkeit der Wirkung von SYN-010 bei Patienten mit IBS-C

31. Oktober 2018 aktualisiert von: Synthetic Biologics Inc.

Eine Open-Label-Erweiterungsstudie mit Einzeldosis zur Bewertung der Nachhaltigkeit der Wirkung von SYN-010 bei Patienten mit Reizdarmsyndrom mit Verstopfung

Eine Open-Label-Erweiterungsstudie mit Einzeldosis zur Bewertung der Nachhaltigkeit der Wirkung von SYN-010 bei Patienten mit Reizdarmsyndrom mit Verstopfung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase 2. Bis zu sechzig Probanden mit Reizdarmsyndrom mit Verstopfung im Alter zwischen 18 und 65 einschließlich werden eingeschrieben. Die Probanden müssen die vorherige SB-2-010-001-Studie abgeschlossen haben. Die Gesamtdauer der Studie kann bis zu 57 Tage betragen (von der Immatrikulation bis zum Besuchstelefonat nach Studienende [EOS]).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
      • Virginia Gardens, Florida, Vereinigte Staaten
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016-8202

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat die Studie SB-2-010-001 abgeschlossen.
  • Der Proband muss bereit sein, auf Abführmittel und alle verschreibungspflichtigen und rezeptfreien Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel zur Behandlung von Verstopfung vom Zeitpunkt des Screenings bis zum Ende der Studie zu verzichten oder deren Verwendung einzustellen, sofern dies nicht in diesem Protokoll zulässig ist.
  • Der Proband muss zustimmen, keine Änderungen des Lebensstils vorzunehmen, die die IBS-C-Symptome vom Zeitpunkt des Screenings bis zum Ende der Studie beeinflussen könnten.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat IBS-Behandlungen (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei), Protonenpumpenhemmer, Abführmittel, Antibiotika eingenommen.
  • Der Proband hat die Studie SB-2-010-001 nicht abgeschlossen oder es sind mehr als 7 Tage seit der letzten Dosis des Studienmedikaments des Probanden in dieser Studie vergangen.
  • Das Subjekt berichtet von lockerem (matschigem) oder wässrigem Stuhl (Bristol Stool Form Scale [BSFS]-Score von 6 oder 7) in Abwesenheit von Abführmitteln oder hat einen BSFS-Score von 6 für mehr als 1 spontanen Stuhlgang (SBM) oder ein BSFS Punktzahl von 7 für jede SBM während der letzten 7 Tage der Tagebuchberichterstattung für Studie SB-2-010-001.
  • Der Proband hat abnormale Laborergebnisse, Elektrokardiogramm (EKG)-Befunde oder körperliche Untersuchungsbefunde, die vom Prüfarzt beim Besuch der Studie SB-2-010-001 am Ende der Studie als klinisch signifikant erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochdosiertes SYN-010
42 mg SYN-010
Arzneimittel: SYN-010

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Studie 1 (NCT02495623) in der Fläche unter der Kurve (AUC) der CH4-Produktion im Atem, basierend auf einem 180-minütigen Lactulose-Atemtest (LBT) am 56. Tag nach der Einnahme.
Zeitfenster: 56 Tage
56 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Synthetic Biologics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SB-2-010-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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