Egyszeri dózisú, nyílt vizsgálat a SYN-010 hatásainak fenntarthatóságának értékelésére IBS-C-ben szenvedő betegeknél
2018. október 31. frissítette: Synthetic Biologics Inc.
Egyszeri dózisú, nyílt, kiterjesztett tanulmány a SYN-010 hatásainak fenntarthatóságának értékelésére székrekedéssel járó irritábilis bélszindrómában szenvedő betegeknél
Egyszeri dózisú, nyílt, kiterjesztett tanulmány a SYN-010 hatásainak fenntarthatóságának értékelésére székrekedéssel járó irritábilis bél szindrómában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 2. fázisú, többközpontú, nyílt elrendezésű tanulmány.
Legfeljebb hatvan, székrekedéssel járó irritábilis bél szindrómában szenvedő, 18 és 65 év közötti alanyt vesznek fel.
Az alanyoknak el kell végezniük az előző SB-2-010-001 vizsgálatot.
A vizsgálat teljes időtartama legfeljebb 57 nap lehet (a beiratkozástól a tanulmány végi [EOS] látogatás utáni telefonhívásig).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
54
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33165
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
-
Miami Springs, Florida, Egyesült Államok, 33166
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33709
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
-
Virginia Gardens, Florida, Egyesült Államok
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016-8202
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany befejezte az SB-2-010-001 vizsgálatot.
- Az alanynak hajlandónak kell lennie tartózkodni vagy abbahagyni a hashajtók és a székrekedés kezelésére szánt vényköteles és vény nélkül kapható gyógyszerek vagy kiegészítők használatát a szűréstől a vizsgálat végéig, kivéve, ha ez a protokoll megengedett.
- Az alanynak bele kell egyeznie abba, hogy a szűréstől a vizsgálat végéig tartózkodik minden olyan életmódbeli változtatástól, amely befolyásolhatja az IBS-C tüneteit.
Kizárási kritériumok:
- Az alany IBS-kezelést (vényköteles vagy vény nélkül kapható), protonpumpa-gátlókat, hashajtókat, antibiotikumot kapott.
- Az alany nem fejezte be az SB-2-010-001 vizsgálatot, vagy több mint 7 nap telt el az alany utolsó adag vizsgálati gyógyszere óta a vizsgálatban.
- Az alany laza (pépszerű) vagy vizes székletről számol be (Bristol székletforma skála [BSFS] pontszáma 6 vagy 7) hashajtó hiányában, vagy 6-os BSFS-pontszáma több mint 1 spontán bélmozgás (SBM) vagy BSFS esetén 7-es pontszám bármely SBM-re az SB-2-010-001 vizsgálat naplóírásának utolsó 7 napjában.
- Az alany bármilyen kóros laboratóriumi eredményt, elektrokardiogram (EKG) vagy fizikális vizsgálati leletet észlel, amelyet a vizsgáló az SB-2-010-001 vizsgálat végi látogatása során klinikailag jelentősnek ítélt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nagy dózisú SYN-010
42 mg SYN-010
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az 1. vizsgálathoz (NCT02495623) képest a CH4 légzési görbe alatti területen (AUC) kiinduló helyzethez képest, az adagolást követő 56. napon végzett 180 perces laktulóz légzési teszt (LBT) alapján.
Időkeret: 56 nap
|
56 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 6.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 31.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SB-2-010-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .