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Uno studio a dose singola, in aperto, per valutare la sostenibilità degli effetti di SYN-010 nei pazienti con IBS-C

31 ottobre 2018 aggiornato da: Synthetic Biologics Inc.

Uno studio di estensione a dose singola, in aperto, per valutare la sostenibilità degli effetti del SYN-010 nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile con costipazione

Uno studio di estensione a dose singola, in aperto, per valutare la sostenibilità degli effetti di SYN-010 in pazienti con sindrome dell'intestino irritabile con costipazione

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di Fase 2, multicentrico, in aperto. Saranno arruolati fino a sessanta soggetti con sindrome dell'intestino irritabile con costipazione di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi. I soggetti devono aver completato il precedente studio SB-2-010-001. L'intera durata dello studio può essere fino a 57 giorni (dall'iscrizione alla telefonata per la visita post fine studio [EOS]).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
      • Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
      • Virginia Gardens, Florida, Stati Uniti
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016-8202

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha completato lo studio SB-2-010-001.
  • Il soggetto deve essere disposto ad astenersi o interrompere l'uso di qualsiasi lassativo e qualsiasi prescrizione e farmaci da banco o integratori destinati a trattare la stitichezza dal momento dello screening fino alla fine dello studio, ad eccezione di quanto consentito in questo protocollo.
  • Il soggetto deve accettare di astenersi dall'apportare modifiche allo stile di vita che potrebbero influire sui sintomi dell'IBS-C dal momento dello screening fino alla fine dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha assunto trattamenti per l'IBS (prescrizione o da banco), inibitori della pompa protonica, lassativi, antibiotici.
  • Il soggetto non ha completato lo studio SB-2-010-001 o sono trascorsi più di 7 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio del soggetto in quello studio.
  • Il soggetto riferisce feci molli (molli) o acquose (punteggio Bristol Stool Form Scale [BSFS] di 6 o 7) in assenza di qualsiasi lassativo, o ha un punteggio BSFS di 6 per più di 1 movimento intestinale spontaneo (SBM) o un BSFS punteggio di 7 per qualsiasi SBM durante gli ultimi 7 giorni di segnalazione del diario per lo Studio SB-2-010-001.
  • - Il soggetto presenta risultati di laboratorio anomali, risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) o risultati dell'esame fisico ritenuti clinicamente significativi dallo sperimentatore alla visita di fine studio SB-2-010-001.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alto dosaggio SYN-010
42mg SYN-010
Droga: SYN-010

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto allo studio 1 (NCT02495623) Basale nell'area sotto la curva (AUC) della produzione respiratoria di CH4, sulla base di un test respiratorio al lattulosio (LBT) di 180 minuti al giorno 56 post-dose.
Lasso di tempo: 56 giorni
56 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Synthetic Biologics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SB-2-010-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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