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胆囊切除术后肝脂肪变性 (HSAC)

2015年11月20日 更新者:Sangchul Yun

考虑超声胆囊切除术后3个月肝脂肪变性胆囊切除术对肝脏影响的前瞻性研究

研究人员非常高兴地注册了这项名为“考虑到超声胆囊切除术后 3 个月肝脂肪变性的胆囊切除术对肝脏影响的前瞻性研究”。

本研究涉及胆囊切除术后 3 个月肝脂肪变性发展的前瞻性超声研究。 这项研究得到了当地研究所机构审查委员会的批准。 2013年10月至2014年7月,对82例胆囊疾病患者进行胆囊切除术后肝脏变化的评估。 总之,研究人员认为胆囊切除术可能被视为肝脂肪变性的危险因素。

研究概览

地位

未知

详细说明

所有受试者都接受了完整的病史和体格检查。 身体检查包括测量身高和体重。 体重指数 (BMI) ≥ 30 kg/m2 的受试者被视为肥胖。 实验室检查包括白细胞(WBC)计数、血清白蛋白、碱性磷酸酶(ALP)、天冬氨酸转氨酶(AST)、丙氨酸转氨酶(ALT)、总胆红素、淀粉酶、脂肪酶、总胆固醇、甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 和高敏 C 反应蛋白 (hsCRP)。

为了分析肝脂肪变性的存在和严重程度,使用了肝脂肪变性指数 (HSI)、US 和肝活检。 肝脂肪变性指数 (HSI) 计算为 8 × ALT/AST + BMI +2(如果是糖尿病)+2(如果是女性)。 所有患者在手术时和术后 3 个月均接受了超声检查。 所有美国手术均由一位获得委员会认证的放射科医师执行,他不了解患者的相关信息。 使用配备 5 MHz 凸面换能器的 iU22 设备(飞利浦超声,博塞尔,华盛顿,美国)或 EUB-7500 设备(日立,东京,日本)完成程序。 为了评估脂肪肝,对肝脏回声的严重程度进行了分类。 正常回声是肝脏回声轻度和轻微弥漫性增加,隔膜和肝内血管正常可见。 中度回声是肝脏回声适度弥漫性增加,隔膜和肝内血管的可视性略有受损。 严重回声是肝脏回声显着增加,肝内血管边界、隔膜和右肝叶后段显示不佳或不显示。

每张美国图像由同一位放射科医师重新阅读,该放射科医师在初始评估后 1 个月对初始读数不知情,以评估观察者内的变异性。 10 名术前提供知情同意的患者在使用肝楔形切除术进行胆囊切除术期间进行了肝活检。 所有标本均由两名病理学家采用单盲法进行检查。 切片用苏木精和伊红 (H&E) 染色并在 X40 放大倍数下检查。 使用 Brunt 标准将脂肪变性分为四个阶段。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

82

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

从 2013 年 10 月到 2014 年 7 月,前瞻性收集并随访了 82 名连续接受胆囊切除术的患者队列。

描述

纳入标准:

  • 2013年10月至2014年7月胆囊结石、胆囊息肉疑诊患者

排除标准:

  • 炎性疾病;贫血;血色素沉着症;威尔逊病;自身免疫性肝炎;原发性胆汁性肝硬化;硬化性胆管炎;胆道梗阻; α-1 抗胰蛋白酶缺乏症;缺血性心脏或脑血管疾病;肾功能受损;恶性肿瘤;使用雌激素、胺碘酮、类固醇、他莫昔芬或降脂药;病毒性肝炎(血清乙型肝炎表面抗原阳性和血清丙型肝炎抗体阳性);铁过载(转铁蛋白饱和度≥50%);和怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
脂肪肝的超声表现
大体时间:3个月
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Dongho Choi、Hanyang University College of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年10月1日

初级完成 (实际的)

2015年7月1日

研究完成 (预期的)

2016年7月1日

研究注册日期

首次提交

2015年7月6日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月8日

首次发布 (估计)

2015年7月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年11月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年11月20日

最后验证

2015年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HY-2013-N

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