- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02493153
Maksan steatoosi kolekystektomian jälkeen (HSAC)
Tulevaisuuden tutkimus kolekystektomian vaikutuksista maksaan ottaen huomioon maksan steatoosi 3 kuukautta kolekystektomian jälkeen ultraäänellä
Tutkijat ovat erittäin tyytyväisiä voidessaan rekisteröidä tutkimuksen, jonka otsikko on "Prospektiivinen tutkimus kolekystektomian vaikutuksesta maksaan ottaen huomioon maksan rasvoittuminen 3 kuukautta kolekystektomian jälkeen ultraäänellä".
Tämä tutkimus käsittelee prospektiivista ultraäänitutkimusta maksan steatoosin kehittymisestä 3 kuukautta kolekystektomian jälkeen. Tämän tutkimuksen hyväksyi paikallisen instituutin Institutional Review Board. Lokakuusta 2013 heinäkuuhun 2014 maksamuutosten arviointi kolekystektomian jälkeen suoritettiin 82 potilaalla, joilla oli sappirakon sairaus. Yhteenvetona tutkijat ajattelivat, että kolekystektomiaa voitaisiin pitää maksan rasvakudoksen riskitekijänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille koehenkilöille tehtiin täydellinen sairaushistoria ja fyysinen tutkimus. Fyysinen tarkastus sisälsi pituuden ja painon mittaukset. Koehenkilöitä, joiden painoindeksi (BMI) oli ≥ 30 kg/m2, pidettiin lihavina. Laboratoriokokeissa mitattiin valkosolujen (WBC) määrä, seerumin albumiini, alkalinen fosfataasi (ALP), aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), kokonaisbilirubiini, amylaasi, lipaasi, kokonaiskolesteroli, triglyseridit (TG), korkeatiheyksinen lipoproteiini kolesteroli (HDL-C), matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C) ja erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP).
Maksan steatoosin esiintymisen ja vaikeusasteen analysoimiseksi käytettiin maksan steatoosiindeksiä (HSI), US- ja maksabiopsiaa. Maksan steatoosiindeksi (HSI) laskettiin 8 × ALT/AST + BMI +2 (jos diabetes) +2 (jos naissukupuoli). Kaikille potilaille tehtiin USA leikkauksen aikana ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen. Kaikki yhdysvaltalaiset toimenpiteet suoritti yksi hallituksen sertifioitu radiologi, jolla ei ollut tietoa potilaista. Toimenpiteet suoritettiin käyttämällä iU22-laitetta (Philips Ultrasound, Bothell, WA, USA) tai EUB-7500-laitetta (Hitachi, Tokio, Japani), joka oli varustettu 5 MHz kuperalla muuntimella. Rasvamaksan arvioimiseksi maksan kaikukyvyn vakavuus luokiteltiin. Normaali kaikukyky oli lievää ja hieman hajanaista maksan kaikukyvyn lisääntymistä pallean ja intrahepaattisten verisuonten normaalilla visualisoinnilla. Kohtalainen kaikukyky oli kohtalaisen diffuusi maksan kaikukyvyn lisääntyminen, jossa pallean ja maksan sisäisten verisuonten visualisointi oli hieman heikentynyt. Vakava kaikukyky oli maksan kaikukyvyn huomattava lisääntyminen, kun maksansisäisten verisuonten rajojen, pallean ja oikean maksan lohkon takaosan oli huono tai ei-visualisoitu.
Jokainen US-kuva luki uudelleen sama radiologin toimesta, joka sokeutui alkuperäiseen lukemaan 1 kuukausi alkuperäisen arvioinnin jälkeen arvioidakseen tarkkailijan sisäisen vaihtelun. Maksabiopsia suoritettiin kolekystektomian aikana maksan kiilaresektiolla 10 potilaalle, jotka olivat antaneet tietoisen suostumuksen ennen leikkausta. Kaksi patologia tarkasteli kaikki näytteet yksisokkomenetelmällä. Leikkeet värjättiin hematoksyliinillä ja eosiinilla (H&E) ja tutkittiin X40 suurennuksella. Steatoosi jaettiin neljään vaiheeseen Brunt-kriteereillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lokakuusta 2013 heinäkuuhun 2014 potilaat, joilla on oletettu diagnoosi sappikivitaudista ja sappirakon polyypeistä ja joille on poistettu kolekystektomaatti
Poissulkemiskriteerit:
- tulehdukselliset sairaudet; anemia; hemokromatoosi; Wilsonin tauti; autoimmuuni hepatiitti; primaarinen sappikirroosi; sklerosoiva kolangiitti; sapen tukos; alfa-1-antitrypsiinin puutos; iskeeminen sydän- tai aivoverisuonitauti; heikentynyt munuaisten toiminta; pahanlaatuiset kasvaimet; estrogeenien, amiodaronin, steroidien, tamoksifeenin tai lipidejä alentavien aineiden käyttö; virushepatiitti (positiivinen seerumin hepatiitti B -pinta-antigeeni ja positiivinen seerumin hepatiitti C -vasta-aine); raudan ylikuormitus (transferriinin saturaatio ≥50 %); ja raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ultraäänilöydös maksan rasvakudoksesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dongho Choi, Hanyang University College of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ruhl CE, Everhart JE. Relationship of non-alcoholic fatty liver disease with cholecystectomy in the US population. Am J Gastroenterol. 2013 Jun;108(6):952-8. doi: 10.1038/ajg.2013.70. Epub 2013 Apr 2.
- Yun S, Choi D, Lee KG, Kim HJ, Kang BK, Kim H, Paik SS. Cholecystectomy Causes Ultrasound Evidence of Increased Hepatic Steatosis. World J Surg. 2016 Jun;40(6):1412-21. doi: 10.1007/s00268-015-3396-7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HY-2013-N
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maksan steatoosi
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrytointiHepatic Artery Infusion | Rintasyövän maksan etäpesäkeKiina
Kliiniset tutkimukset Laparoskooppinen kolekystektomia
-
ARKSurgicalTuntematonLaparoskopinen kirurginen toimenpide
-
Instituto de Investigación Marqués de ValdecillaRekrytointiAlkoholiton steatohepatiitti (NASH)Espanja
-
Oslo University HospitalValmisKirurgisten viiltojen ihon sulkeminen kudosliimalla vs. ompeleellaNorja
-
Johns Hopkins UniversityValmisKirurginen simulaatiokoulutus