- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02493153
Hepatisk Steatose etter kolecystektomi (HSAC)
En prospektiv studie for effekten av kolecystektomi til leveren i betraktning av hepatisk steatose 3 måneder etter kolecystektomi med ultralyd
Etterforskerne er svært fornøyde med å registrere studien med tittelen "En prospektiv studie for effekten av kolecystektomi til leveren i betraktning av hepatisk steatose 3 måneder etter kolecystektomi med ultralyd".
Denne studien omhandler prospektiv ultralydstudie om hepatisk steatoseutvikling 3 måneder etter kolecystektomi. Denne studien ble godkjent av Institutional Review Board ved det lokale instituttet. Fra oktober 2013 til juli 2014 ble det utført vurdering av leverendringer etter kolecystektomi hos 82 pasienter med galleblæresykdom. Avslutningsvis mente etterforskerne at kolecystektomi kan betraktes som en risikofaktor for leversteatose.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle forsøkspersonene gjennomgikk en fullstendig sykehistorie og fysisk undersøkelse. Fysisk undersøkelse inkluderte målinger av høyde og vekt. Personer med en kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 30 kg/m2 ble ansett som overvektige. Laboratorietester inkluderte antall hvite blodlegemer (WBC), serumalbumin, alkalisk fosfatase (ALP), aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), total bilirubin, amylase, lipase, totalkolesterol, triglyserider (TG), lipoprotein med høy tetthet. kolesterol (HDL-C), lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) og høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP).
For å analysere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av leversteatose, ble hepatisk steatoseindeks (HSI), UL og leverbiopsi brukt. Hepatisk steatoseindeks (HSI) ble beregnet som 8 × ALT/AST + BMI +2 (hvis diabetes) +2 (hvis kvinnelig kjønn). Alle pasientene gjennomgikk UL ved operasjonstidspunktet og 3 måneder postoperativt. Alle amerikanske prosedyrer ble utført av en styresertifisert radiolog som ikke hadde informasjon om pasientene. Prosedyrer ble utført ved bruk av et iU22-apparat (Philips Ultrasound, Bothell, WA, USA) eller et EUB-7500-apparat (Hitachi, Tokyo, Japan) utstyrt med en 5 MHz konveks transduser. For evaluering av fettlever ble alvorlighetsgraden av leverens ekkogenitet kategorisert. Normal ekkogenisitet var en mild og lett diffus økning i leverekkogenisitet med normal visualisering av diafragma og intrahepatiske kar. Moderat ekkogenisitet var en moderat diffus økning i hepatisk ekkogenisitet med lett svekket visualisering av diafragma og intrahepatiske kar. Alvorlig ekkogenisitet var en markant økning i leverekkogenisitet med dårlig eller ikke-visualisering av de intrahepatiske karkantene, diafragma og bakre segment av høyre leverlapp.
Hvert amerikansk bilde ble lest på nytt av den samme radiologen som ble blindet for den første avlesningen 1 måned etter den første vurderingen for å vurdere intraobservatørvariabilitet. Leverbiopsi ble utført under kolecystektomi ved bruk av leverkilereseksjon hos 10 pasienter som hadde gitt informert samtykke preoperativt. Alle prøvene ble gjennomgått av to patologer med enkel blindet metode. Snitt ble farget med hematoxylin og eosin (H&E) og undersøkt ved X40 forstørrelse. Steatose ble delt inn i fire stadier ved å bruke Brunt-kriteriene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fra oktober 2013 til juli 2014 ble pasienter med en presumptiv diagnose av kolelithiasis og galleblærepolypper som ble kolecystektomert
Ekskluderingskriterier:
- inflammatoriske sykdommer; anemi; hemokromatose; Wilson sykdom; autoimmun hepatitt; primær biliær cirrhose; skleroserende kolangitt; biliær obstruksjon; alfa-1 antitrypsin mangel; iskemisk hjerte- eller cerebrovaskulær sykdom; nedsatt nyrefunksjon; ondartede sykdommer; bruk av østrogener, amiodaron, steroider, tamoxifen eller lipidsenkende midler; viral hepatitt (positivt serum hepatitt B overflateantigen og positivt serum hepatitt C antistoff); jernoverskudd (transferrinmetning ≥50%); og graviditet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ultralydfunn av hepatisk steatose
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dongho Choi, Hanyang University College of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ruhl CE, Everhart JE. Relationship of non-alcoholic fatty liver disease with cholecystectomy in the US population. Am J Gastroenterol. 2013 Jun;108(6):952-8. doi: 10.1038/ajg.2013.70. Epub 2013 Apr 2.
- Yun S, Choi D, Lee KG, Kim HJ, Kang BK, Kim H, Paik SS. Cholecystectomy Causes Ultrasound Evidence of Increased Hepatic Steatosis. World J Surg. 2016 Jun;40(6):1412-21. doi: 10.1007/s00268-015-3396-7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HY-2013-N
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hepatisk Steatose
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra brystkreftKina
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringBevacizumab | Hepatecellulært karsinom | QL1706 | RALOX-HAIC (Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy With Raltitrexed and Oxaliplatin) | Type VP3/4 Portåre tumor trombose | Iparomlimab og Tuvonralimab-injeksjonKina
Kliniske studier på Laparoskopisk kolecystektomi
-
ARKSurgicalUkjent
-
University Hospital of FerraraFullførtKirurgi | Rektal prolaps | Avføringsforstyrrelse | Rectocele; HunnItalia
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteFullførtNAFLD | Sykelig fedme
-
Instituto de Investigación Marqués de ValdecillaRekrutteringIkke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH)Spania
-
Oslo University HospitalFullførtHudlukking av kirurgiske snitt med vevslim vs suturNorge
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterFullførtVekttap | Lever Steatose | LeverfibroseIsrael
-
Johns Hopkins UniversityFullførtKirurgisk simuleringsutdanning
-
North Shore Hospital, New ZealandFullførtOvervekt | Type 2 diabetes mellitusNew Zealand