Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hepatische steatose na cholecystectomie (HSAC)

20 november 2015 bijgewerkt door: Sangchul Yun

Een prospectieve studie naar het effect van cholecystectomie op de lever met inachtneming van hepatische steatose 3 maanden na cholecystectomie met echografie

De onderzoekers zijn zeer verheugd over de registratie van de studie getiteld "Een prospectieve studie naar het effect van cholecystectomie op de lever met het oog op hepatische steatose 3 maanden na cholecystectomie met echografie".

Deze studie behandelt een prospectieve echografiestudie over de ontwikkeling van leversteatose 3 maanden na cholecystectomie. Deze studie werd goedgekeurd door de Institutional Review Board van het lokale instituut. Van oktober 2013 tot juli 2014 werden bij 82 patiënten met galblaasaandoeningen de leververanderingen na cholecystectomie beoordeeld. Concluderend dachten de onderzoekers dat cholecystectomie zou kunnen worden beschouwd als een risicofactor voor hepatische steatose.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Alle proefpersonen ondergingen een volledige medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek. Lichamelijk onderzoek omvatte metingen van lengte en gewicht. Proefpersonen met een body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m2 werden als zwaarlijvig beschouwd. Laboratoriumtests omvatten aantal witte bloedcellen (WBC), serumalbumine, alkalische fosfatase (ALP), aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), totaal bilirubine, amylase, lipase, totaal cholesterol, triglyceriden (TG), lipoproteïne met hoge dichtheid cholesterol (HDL-C), lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) en hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP).

Om de aanwezigheid en ernst van hepatische steatose te analyseren, werd gebruik gemaakt van de hepatische steatose-index (HSI), US en leverbiopsie. De hepatische steatose-index (HSI) werd berekend als 8 × ALT/AST + BMI +2 (bij diabetes) +2 (bij vrouwelijk geslacht). Alle patiënten ondergingen US ten tijde van de operatie en 3 maanden na de operatie. Alle procedures in de VS werden uitgevoerd door één door de raad gecertificeerde radioloog die geen informatie over de patiënten had. Procedures werden uitgevoerd met behulp van een iU22-apparaat (Philips Ultrasound, Bothell, WA, VS) of een EUB-7500-apparaat (Hitachi, Tokyo, Japan) uitgerust met een 5 MHz convexe transducer. Voor evaluatie van leververvetting werd de ernst van lever-echogeniciteit gecategoriseerd. Normale echogeniciteit was een milde en licht diffuse toename van hepatische echogeniciteit met normale visualisatie van het middenrif en de intrahepatische vaten. Matige echogeniciteit was een matig diffuse toename van de hepatische echogeniciteit met licht gestoorde visualisatie van het middenrif en de intrahepatische vaten. Ernstige echogeniciteit was een duidelijke toename van de hepatische echogeniciteit met slechte of niet-visualisatie van de intrahepatische vatgrenzen, het middenrif en het achterste segment van de rechter leverkwab.

Elk Amerikaans beeld werd opnieuw gelezen door dezelfde radioloog die 1 maand na de eerste beoordeling blind was voor de eerste meting om de intraobserver-variabiliteit te beoordelen. Leverbiopsie werd uitgevoerd tijdens cholecystectomie met behulp van leverwigresectie bij 10 patiënten die preoperatief geïnformeerde toestemming hadden gegeven. Alle monsters werden beoordeeld door twee pathologen met een enkelvoudig geblindeerde methode. Secties werden gekleurd met hematoxyline en eosine (H&E) en onderzocht met een vergroting van X40. Steatosis werd verdeeld in vier fasen met behulp van de Brunt-criteria.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

82

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Van oktober 2013 tot juli 2014 werd een cohort van 82 opeenvolgende patiënten met cholecystectomie prospectief verzameld en opgevolgd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Van oktober 2013 tot juli 2014, patiënten met een vermoedelijke diagnose van cholelithiasis en galblaaspoliepen die cholecystectomie ondergingen

Uitsluitingscriteria:

  • ontstekingsziekten; Bloedarmoede; hemochromatose; ziekte van Wilson; auto-immune hepatitis; primaire galcirrose; scleroserende cholangitis; galwegobstructie; alfa-1-antitrypsinedeficiëntie; ischemische hart- of cerebrovasculaire ziekte; verminderde nierfunctie; maligniteiten; gebruik van oestrogenen, amiodaron, steroïden, tamoxifen of lipideverlagende middelen; virale hepatitis (positief serumhepatitis-B-oppervlakteantigeen en positief serumhepatitis-C-antilichaam); ijzerstapeling (transferrineverzadiging ≥50%); en zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Echografie van hepatische steatose
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dongho Choi, Hanyang University College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HY-2013-N

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatische steatose

Klinische onderzoeken op Laparoscopische cholecystectomie

Abonneren