- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02493153
Hepatische steatose na cholecystectomie (HSAC)
Een prospectieve studie naar het effect van cholecystectomie op de lever met inachtneming van hepatische steatose 3 maanden na cholecystectomie met echografie
De onderzoekers zijn zeer verheugd over de registratie van de studie getiteld "Een prospectieve studie naar het effect van cholecystectomie op de lever met het oog op hepatische steatose 3 maanden na cholecystectomie met echografie".
Deze studie behandelt een prospectieve echografiestudie over de ontwikkeling van leversteatose 3 maanden na cholecystectomie. Deze studie werd goedgekeurd door de Institutional Review Board van het lokale instituut. Van oktober 2013 tot juli 2014 werden bij 82 patiënten met galblaasaandoeningen de leververanderingen na cholecystectomie beoordeeld. Concluderend dachten de onderzoekers dat cholecystectomie zou kunnen worden beschouwd als een risicofactor voor hepatische steatose.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle proefpersonen ondergingen een volledige medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek. Lichamelijk onderzoek omvatte metingen van lengte en gewicht. Proefpersonen met een body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m2 werden als zwaarlijvig beschouwd. Laboratoriumtests omvatten aantal witte bloedcellen (WBC), serumalbumine, alkalische fosfatase (ALP), aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), totaal bilirubine, amylase, lipase, totaal cholesterol, triglyceriden (TG), lipoproteïne met hoge dichtheid cholesterol (HDL-C), lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) en hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP).
Om de aanwezigheid en ernst van hepatische steatose te analyseren, werd gebruik gemaakt van de hepatische steatose-index (HSI), US en leverbiopsie. De hepatische steatose-index (HSI) werd berekend als 8 × ALT/AST + BMI +2 (bij diabetes) +2 (bij vrouwelijk geslacht). Alle patiënten ondergingen US ten tijde van de operatie en 3 maanden na de operatie. Alle procedures in de VS werden uitgevoerd door één door de raad gecertificeerde radioloog die geen informatie over de patiënten had. Procedures werden uitgevoerd met behulp van een iU22-apparaat (Philips Ultrasound, Bothell, WA, VS) of een EUB-7500-apparaat (Hitachi, Tokyo, Japan) uitgerust met een 5 MHz convexe transducer. Voor evaluatie van leververvetting werd de ernst van lever-echogeniciteit gecategoriseerd. Normale echogeniciteit was een milde en licht diffuse toename van hepatische echogeniciteit met normale visualisatie van het middenrif en de intrahepatische vaten. Matige echogeniciteit was een matig diffuse toename van de hepatische echogeniciteit met licht gestoorde visualisatie van het middenrif en de intrahepatische vaten. Ernstige echogeniciteit was een duidelijke toename van de hepatische echogeniciteit met slechte of niet-visualisatie van de intrahepatische vatgrenzen, het middenrif en het achterste segment van de rechter leverkwab.
Elk Amerikaans beeld werd opnieuw gelezen door dezelfde radioloog die 1 maand na de eerste beoordeling blind was voor de eerste meting om de intraobserver-variabiliteit te beoordelen. Leverbiopsie werd uitgevoerd tijdens cholecystectomie met behulp van leverwigresectie bij 10 patiënten die preoperatief geïnformeerde toestemming hadden gegeven. Alle monsters werden beoordeeld door twee pathologen met een enkelvoudig geblindeerde methode. Secties werden gekleurd met hematoxyline en eosine (H&E) en onderzocht met een vergroting van X40. Steatosis werd verdeeld in vier fasen met behulp van de Brunt-criteria.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van oktober 2013 tot juli 2014, patiënten met een vermoedelijke diagnose van cholelithiasis en galblaaspoliepen die cholecystectomie ondergingen
Uitsluitingscriteria:
- ontstekingsziekten; Bloedarmoede; hemochromatose; ziekte van Wilson; auto-immune hepatitis; primaire galcirrose; scleroserende cholangitis; galwegobstructie; alfa-1-antitrypsinedeficiëntie; ischemische hart- of cerebrovasculaire ziekte; verminderde nierfunctie; maligniteiten; gebruik van oestrogenen, amiodaron, steroïden, tamoxifen of lipideverlagende middelen; virale hepatitis (positief serumhepatitis-B-oppervlakteantigeen en positief serumhepatitis-C-antilichaam); ijzerstapeling (transferrineverzadiging ≥50%); en zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Echografie van hepatische steatose
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dongho Choi, Hanyang University College of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ruhl CE, Everhart JE. Relationship of non-alcoholic fatty liver disease with cholecystectomy in the US population. Am J Gastroenterol. 2013 Jun;108(6):952-8. doi: 10.1038/ajg.2013.70. Epub 2013 Apr 2.
- Yun S, Choi D, Lee KG, Kim HJ, Kang BK, Kim H, Paik SS. Cholecystectomy Causes Ultrasound Evidence of Increased Hepatic Steatosis. World J Surg. 2016 Jun;40(6):1412-21. doi: 10.1007/s00268-015-3396-7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HY-2013-N
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hepatische steatose
-
Ain Shams UniversityVoltooidEenvoudige Steatosis Niet-vette leverEgypte
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityWervingBevacizumab | Hepatecellulair carcinoom | QL1706 | RALOX-HAIC (Hepatic Arteriële Infusie Chemotherapie met Raltitrexed en Oxaliplatin) | Type VP3/4 Porta Venaire Tumor Trombose | Iparomlimab en Tuvonralimab-injectieChina
Klinische onderzoeken op Laparoscopische cholecystectomie
-
Loma Linda UniversityVoltooidUrologische ziektenVerenigde Staten
-
Al-Azhar UniversityVoltooid
-
Loma Linda UniversityBeëindigdLaparoscopische donornefrectomieVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityVoltooidChirurgisch simulatieonderwijs