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Stéatose hépatique après cholécystectomie (HSAC)

20 novembre 2015 mis à jour par: Sangchul Yun

Une étude prospective sur l'effet de la cholécystectomie sur le foie en tenant compte de la stéatose hépatique 3 mois après la cholécystectomie avec échographie

Les enquêteurs sont très heureux d'enregistrer l'étude intitulée "Une étude prospective sur l'effet de la cholécystectomie sur le foie en considération de la stéatose hépatique 3 mois après la cholécystectomie avec échographie".

Cette étude porte sur une étude échographique prospective sur le développement de la stéatose hépatique 3 mois après la cholécystectomie. Cette étude a été approuvée par le comité d'examen institutionnel de l'institut local. D'octobre 2013 à juillet 2014, une évaluation des modifications hépatiques après une cholécystectomie a été réalisée chez 82 patients atteints d'une maladie de la vésicule biliaire. En conclusion, les investigateurs ont pensé que la cholécystectomie pouvait être considérée comme un facteur de risque de stéatose hépatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Tous les sujets ont subi un historique médical complet et un examen physique. L'examen physique comprenait des mesures de la taille et du poids. Les sujets ayant un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 30 kg/m2 étaient considérés comme obèses. Les tests de laboratoire comprenaient le nombre de globules blancs (WBC), l'albumine sérique, la phosphatase alcaline (ALP), l'aspartate aminotransférase (AST), l'alanine aminotransférase (ALT), la bilirubine totale, l'amylase, la lipase, le cholestérol total, les triglycérides (TG), les lipoprotéines de haute densité cholestérol (HDL-C), cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) et protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP).

Afin d'analyser la présence et la sévérité de la stéatose hépatique, l'indice de stéatose hépatique (HSI), l'échographie et la biopsie hépatique ont été utilisés. L'index de stéatose hépatique (HSI) a été calculé comme 8 × ALT/AST + IMC +2 (si diabète) +2 (si sexe féminin). Tous les patients ont eu une échographie au moment de l'opération et 3 mois après l'opération. Toutes les procédures américaines ont été réalisées par un radiologue certifié par le conseil d'administration qui n'avait pas d'informations sur les patients. Les procédures ont été réalisées à l'aide d'un appareil iU22 (Philips Ultrasound, Bothell, WA, USA) ou d'un appareil EUB-7500 (Hitachi, Tokyo, Japon) équipé d'un transducteur convexe de 5 MHz. Pour l'évaluation de la stéatose hépatique, la sévérité de l'échogénicité du foie a été catégorisée. L'échogénicité normale était une augmentation légère et légèrement diffuse de l'échogénicité hépatique avec une visualisation normale du diaphragme et des vaisseaux intrahépatiques. L'échogénicité modérée était une augmentation modérément diffuse de l'échogénicité hépatique avec une visualisation légèrement altérée du diaphragme et des vaisseaux intrahépatiques. L'échogénicité sévère était une augmentation marquée de l'échogénicité hépatique avec une mauvaise ou une absence de visualisation des bords des vaisseaux intrahépatiques, du diaphragme et du segment postérieur du lobe hépatique droit.

Chaque image US a été relue par le même radiologue qui a été aveuglé à la lecture initiale 1 mois après l'évaluation initiale pour évaluer la variabilité intra-observateur. Une biopsie hépatique a été réalisée au cours d'une cholécystectomie par résection cunéiforme hépatique chez 10 patients qui avaient donné leur consentement éclairé avant l'opération. Tous les spécimens ont été examinés par deux pathologistes avec une méthode en simple aveugle. Les coupes ont été colorées avec de l'hématoxyline et de l'éosine (H&E) et examinées au grossissement X40. La stéatose a été divisée en quatre stades selon les critères de Brunt.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

82

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

D'octobre 2013 à juillet 2014, une cohorte de 82 patients consécutifs ayant subi une cholécystectomie a été prospectivement recueillie et suivie.

La description

Critère d'intégration:

  • D'octobre 2013 à juillet 2014, patients avec un diagnostic présomptif de lithiase biliaire et de polypes de la vésicule biliaire qui ont été cholécystectomisés

Critère d'exclusion:

  • maladies inflammatoires; anémie; hémochromatose; maladie de Wilson ; hépatite auto-immune; cirrhose biliaire primitive; cholangite sclérosante; obstruction biliaire; déficit en alpha-1 antitrypsine ; maladie cardiaque ou cérébrovasculaire ischémique; fonction rénale altérée; malignités ; utilisation d'œstrogènes, d'amiodarone, de stéroïdes, de tamoxifène ou d'agents hypolipidémiants ; hépatite virale (antigène de surface de l'hépatite B sérique positif et anticorps de l'hépatite C sérique positif); surcharge en fer (saturation de la transferrine ≥50 % ); et la grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Recherche échographique d'une stéatose hépatique
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dongho Choi, Hanyang University College of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2015

Première publication (Estimation)

9 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HY-2013-N

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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