- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02493153
Stéatose hépatique après cholécystectomie (HSAC)
Une étude prospective sur l'effet de la cholécystectomie sur le foie en tenant compte de la stéatose hépatique 3 mois après la cholécystectomie avec échographie
Les enquêteurs sont très heureux d'enregistrer l'étude intitulée "Une étude prospective sur l'effet de la cholécystectomie sur le foie en considération de la stéatose hépatique 3 mois après la cholécystectomie avec échographie".
Cette étude porte sur une étude échographique prospective sur le développement de la stéatose hépatique 3 mois après la cholécystectomie. Cette étude a été approuvée par le comité d'examen institutionnel de l'institut local. D'octobre 2013 à juillet 2014, une évaluation des modifications hépatiques après une cholécystectomie a été réalisée chez 82 patients atteints d'une maladie de la vésicule biliaire. En conclusion, les investigateurs ont pensé que la cholécystectomie pouvait être considérée comme un facteur de risque de stéatose hépatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les sujets ont subi un historique médical complet et un examen physique. L'examen physique comprenait des mesures de la taille et du poids. Les sujets ayant un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 30 kg/m2 étaient considérés comme obèses. Les tests de laboratoire comprenaient le nombre de globules blancs (WBC), l'albumine sérique, la phosphatase alcaline (ALP), l'aspartate aminotransférase (AST), l'alanine aminotransférase (ALT), la bilirubine totale, l'amylase, la lipase, le cholestérol total, les triglycérides (TG), les lipoprotéines de haute densité cholestérol (HDL-C), cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) et protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP).
Afin d'analyser la présence et la sévérité de la stéatose hépatique, l'indice de stéatose hépatique (HSI), l'échographie et la biopsie hépatique ont été utilisés. L'index de stéatose hépatique (HSI) a été calculé comme 8 × ALT/AST + IMC +2 (si diabète) +2 (si sexe féminin). Tous les patients ont eu une échographie au moment de l'opération et 3 mois après l'opération. Toutes les procédures américaines ont été réalisées par un radiologue certifié par le conseil d'administration qui n'avait pas d'informations sur les patients. Les procédures ont été réalisées à l'aide d'un appareil iU22 (Philips Ultrasound, Bothell, WA, USA) ou d'un appareil EUB-7500 (Hitachi, Tokyo, Japon) équipé d'un transducteur convexe de 5 MHz. Pour l'évaluation de la stéatose hépatique, la sévérité de l'échogénicité du foie a été catégorisée. L'échogénicité normale était une augmentation légère et légèrement diffuse de l'échogénicité hépatique avec une visualisation normale du diaphragme et des vaisseaux intrahépatiques. L'échogénicité modérée était une augmentation modérément diffuse de l'échogénicité hépatique avec une visualisation légèrement altérée du diaphragme et des vaisseaux intrahépatiques. L'échogénicité sévère était une augmentation marquée de l'échogénicité hépatique avec une mauvaise ou une absence de visualisation des bords des vaisseaux intrahépatiques, du diaphragme et du segment postérieur du lobe hépatique droit.
Chaque image US a été relue par le même radiologue qui a été aveuglé à la lecture initiale 1 mois après l'évaluation initiale pour évaluer la variabilité intra-observateur. Une biopsie hépatique a été réalisée au cours d'une cholécystectomie par résection cunéiforme hépatique chez 10 patients qui avaient donné leur consentement éclairé avant l'opération. Tous les spécimens ont été examinés par deux pathologistes avec une méthode en simple aveugle. Les coupes ont été colorées avec de l'hématoxyline et de l'éosine (H&E) et examinées au grossissement X40. La stéatose a été divisée en quatre stades selon les critères de Brunt.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- D'octobre 2013 à juillet 2014, patients avec un diagnostic présomptif de lithiase biliaire et de polypes de la vésicule biliaire qui ont été cholécystectomisés
Critère d'exclusion:
- maladies inflammatoires; anémie; hémochromatose; maladie de Wilson ; hépatite auto-immune; cirrhose biliaire primitive; cholangite sclérosante; obstruction biliaire; déficit en alpha-1 antitrypsine ; maladie cardiaque ou cérébrovasculaire ischémique; fonction rénale altérée; malignités ; utilisation d'œstrogènes, d'amiodarone, de stéroïdes, de tamoxifène ou d'agents hypolipidémiants ; hépatite virale (antigène de surface de l'hépatite B sérique positif et anticorps de l'hépatite C sérique positif); surcharge en fer (saturation de la transferrine ≥50 % ); et la grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Recherche échographique d'une stéatose hépatique
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dongho Choi, Hanyang University College of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ruhl CE, Everhart JE. Relationship of non-alcoholic fatty liver disease with cholecystectomy in the US population. Am J Gastroenterol. 2013 Jun;108(6):952-8. doi: 10.1038/ajg.2013.70. Epub 2013 Apr 2.
- Yun S, Choi D, Lee KG, Kim HJ, Kang BK, Kim H, Paik SS. Cholecystectomy Causes Ultrasound Evidence of Increased Hepatic Steatosis. World J Surg. 2016 Jun;40(6):1412-21. doi: 10.1007/s00268-015-3396-7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HY-2013-N
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Cholécystectomie laparoscopique
-
Rob Surgical Systems S.L.Complété
-
City Clinical Hospital No.1 named after N.I. PirogovPirogov Russian National Research Medical UniversityComplété