- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02493153
Esteatose Hepática Após Colecistectomia (HSAC)
Um estudo prospectivo para o efeito da colecistectomia no fígado em consideração à esteatose hepática 3 meses após a colecistectomia com ultrassom
É com grande satisfação que os investigadores registram o estudo intitulado "Um estudo prospectivo sobre o efeito da colecistectomia no fígado em relação à esteatose hepática 3 meses após colecistectomia com ultrassom".
Este estudo trata de um estudo ultrassonográfico prospectivo sobre o desenvolvimento de esteatose hepática 3 meses após a colecistectomia. Este estudo foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional do instituto local. De outubro de 2013 a julho de 2014, a avaliação das alterações hepáticas após colecistectomia foi realizada em 82 pacientes com doença da vesícula biliar. Em conclusão, os investigadores pensaram que a colecistectomia pode ser considerada um fator de risco para a esteatose hepática.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os indivíduos foram submetidos a uma história médica completa e exame físico. O exame físico incluiu medidas de peso e altura. Indivíduos com índice de massa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m2 foram considerados obesos. Os exames laboratoriais incluíram contagem de glóbulos brancos (WBC), albumina sérica, fosfatase alcalina (ALP), aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), bilirrubina total, amilase, lipase, colesterol total, triglicerídeos (TG), lipoproteína de alta densidade colesterol (HDL-C), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) e proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP).
Para analisar a presença e a gravidade da esteatose hepática, foi utilizado o índice de esteatose hepática (HSI), US e biópsia hepática. O índice de esteatose hepática (HSI) foi calculado como 8 × ALT/AST + IMC +2 (se diabetes) +2 (se sexo feminino). Todos os pacientes foram submetidos a US no momento da operação e 3 meses após a cirurgia. Todos os procedimentos de US foram realizados por um radiologista certificado que não tinha informações sobre os pacientes. Os procedimentos foram feitos usando um aparelho iU22 (Philips Ultrasound, Bothell, WA, EUA) ou um aparelho EUB-7500 (Hitachi, Tóquio, Japão) equipado com um transdutor convexo de 5 MHz. Para avaliação do fígado gorduroso, a gravidade da ecogenicidade hepática foi categorizada. A ecogenicidade normal foi um aumento discreto e ligeiramente difuso da ecogenicidade hepática com visualização normal do diafragma e dos vasos intra-hepáticos. A ecogenicidade moderada foi um aumento moderadamente difuso na ecogenicidade hepática com visualização levemente prejudicada do diafragma e dos vasos intra-hepáticos. A ecogenicidade grave foi um aumento acentuado na ecogenicidade hepática com pouca ou nenhuma visualização das bordas dos vasos intra-hepáticos, diafragma e segmento posterior do lobo hepático direito.
Cada imagem de US foi relida pelo mesmo radiologista que desconhecia a leitura inicial 1 mês após a avaliação inicial para avaliar a variabilidade intraobservador. A biópsia hepática foi realizada durante a colecistectomia usando ressecção em cunha do fígado em 10 pacientes que forneceram consentimento informado no pré-operatório. Todos os espécimes foram revisados por dois patologistas com método simples cego. Os cortes foram corados com hematoxilina e eosina (H&E) e examinados com aumento de X40. A esteatose foi dividida em quatro estágios usando os critérios de Brunt.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De outubro de 2013 a julho de 2014, pacientes com diagnóstico presuntivo de colelitíase e pólipos de vesícula biliar que foram colecistectomizados
Critério de exclusão:
- doenças inflamatórias; anemia; hemocromatose; doença de Wilson; hepatite autoimune; cirrose biliar primária; colangite esclerosante; obstrução biliar; deficiência de alfa-1 antitripsina; doença isquêmica cardíaca ou cerebrovascular; função renal prejudicada; malignidades; uso de estrogênios, amiodarona, esteroides, tamoxifeno ou hipolipemiantes; hepatite viral (antígeno de superfície de hepatite B sérico positivo e anticorpo de hepatite C sérico positivo); sobrecarga de ferro (saturação de transferrina ≥50%); e gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Achado ultrassonográfico de esteatose hepática
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dongho Choi, Hanyang University College of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ruhl CE, Everhart JE. Relationship of non-alcoholic fatty liver disease with cholecystectomy in the US population. Am J Gastroenterol. 2013 Jun;108(6):952-8. doi: 10.1038/ajg.2013.70. Epub 2013 Apr 2.
- Yun S, Choi D, Lee KG, Kim HJ, Kang BK, Kim H, Paik SS. Cholecystectomy Causes Ultrasound Evidence of Increased Hepatic Steatosis. World J Surg. 2016 Jun;40(6):1412-21. doi: 10.1007/s00268-015-3396-7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HY-2013-N
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