- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02493153
Esteatosis hepática después de colecistectomía (HSAC)
Un estudio prospectivo del efecto de la colecistectomía en el hígado en consideración de la esteatosis hepática 3 meses después de la colecistectomía con ultrasonido
Los investigadores se complacen en registrar el estudio titulado "Un estudio prospectivo para el efecto de la colecistectomía en el hígado en consideración de la esteatosis hepática 3 meses después de la colecistectomía con ultrasonido".
Este estudio trata de un estudio ecográfico prospectivo sobre el desarrollo de esteatosis hepática 3 meses después de la colecistectomía. Este estudio fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional del instituto local. Desde octubre de 2013 hasta julio de 2014, se llevó a cabo una evaluación de los cambios hepáticos después de la colecistectomía en 82 pacientes con enfermedad de la vesícula biliar. En conclusión, los investigadores pensaron que la colecistectomía podría considerarse un factor de riesgo de esteatosis hepática.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A todos los sujetos se les realizó una historia clínica completa y un examen físico. El examen físico incluyó medidas de altura y peso. Los sujetos con un índice de masa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m2 se consideraron obesos. Las pruebas de laboratorio incluyeron recuento de glóbulos blancos (WBC), albúmina sérica, fosfatasa alcalina (ALP), aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), bilirrubina total, amilasa, lipasa, colesterol total, triglicéridos (TG), lipoproteína de alta densidad colesterol (HDL-C), colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) y proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP).
Para analizar la presencia y severidad de la esteatosis hepática se utilizó el índice de esteatosis hepática (HSI), ecografía y biopsia hepática. El índice de esteatosis hepática (HSI) se calculó como 8 × ALT/AST + IMC +2 (si era diabético) +2 (si era mujer). Todos los pacientes se sometieron a ecografía en el momento de la operación y 3 meses después de la operación. Todos los procedimientos de ecografía fueron realizados por un radiólogo certificado por la junta que no tenía información sobre los pacientes. Los procedimientos se realizaron utilizando un aparato iU22 (Philips Ultrasound, Bothell, WA, EE. UU.) o un aparato EUB-7500 (Hitachi, Tokio, Japón) equipado con un transductor convexo de 5 MHz. Para la evaluación del hígado graso, se clasificó la gravedad de la ecogenicidad del hígado. La ecogenicidad normal fue un aumento leve y ligeramente difuso de la ecogenicidad hepática con visualización normal del diafragma y los vasos intrahepáticos. La ecogenicidad moderada fue un aumento moderadamente difuso de la ecogenicidad hepática con una visualización ligeramente alterada del diafragma y los vasos intrahepáticos. La ecogenicidad grave fue un marcado aumento de la ecogenicidad hepática con mala o nula visualización de los bordes de los vasos intrahepáticos, el diafragma y el segmento posterior del lóbulo hepático derecho.
Cada imagen de US fue releída por el mismo radiólogo que desconocía la lectura inicial 1 mes después de la evaluación inicial para evaluar la variabilidad intraobservador. La biopsia hepática se realizó durante la colecistectomía mediante resección hepática en cuña en 10 pacientes que habían dado su consentimiento informado antes de la operación. Todos los especímenes fueron revisados por dos patólogos con un método simple ciego. Las secciones se tiñeron con hematoxilina y eosina (H&E) y se examinaron con un aumento de X40. La esteatosis se dividió en cuatro etapas utilizando los criterios de Brunt.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- De octubre de 2013 a julio de 2014, pacientes con diagnóstico presuntivo de colelitiasis y pólipos de vesícula biliar que fueron colecistectomizados
Criterio de exclusión:
- enfermedades inflamatorias; anemia; hemocromatosis; enfermedad de Wilson; hepatitis autoinmune; cirrosis biliar primaria; colangitis esclerosante; obstrucción biliar; deficiencia de alfa-1 antitripsina; enfermedad cardiaca o cerebrovascular isquémica; insuficiencia renal; tumores malignos; uso de estrógenos, amiodarona, esteroides, tamoxifeno o agentes hipolipemiantes; hepatitis viral (antígeno de superficie de hepatitis B en suero positivo y anticuerpo de hepatitis C en suero positivo); sobrecarga de hierro (saturación de transferrina ≥50%); y embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Hallazgo ecográfico de esteatosis hepática
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dongho Choi, Hanyang University College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ruhl CE, Everhart JE. Relationship of non-alcoholic fatty liver disease with cholecystectomy in the US population. Am J Gastroenterol. 2013 Jun;108(6):952-8. doi: 10.1038/ajg.2013.70. Epub 2013 Apr 2.
- Yun S, Choi D, Lee KG, Kim HJ, Kang BK, Kim H, Paik SS. Cholecystectomy Causes Ultrasound Evidence of Increased Hepatic Steatosis. World J Surg. 2016 Jun;40(6):1412-21. doi: 10.1007/s00268-015-3396-7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HY-2013-N
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