Steatóza jater po cholecystektomii (HSAC)
Prospektivní studie vlivu cholecystektomie na játra s ohledem na steatózu jater 3 měsíce po cholecystektomii s ultrazvukem
Vyšetřovatelé s velkým potěšením registrují studii s názvem „Prospektivní studie vlivu cholecystektomie na játra s ohledem na steatózu jater 3 měsíce po cholecystektomii s ultrazvukem“.
Tato studie se zabývá prospektivní ultrazvukovou studií rozvoje steatózy jater 3 měsíce po cholecystektomii. Tato studie byla schválena Institucionální revizní radou místního institutu. Od října 2013 do července 2014 bylo provedeno hodnocení jaterních změn po cholecystektomii u 82 pacientů s onemocněním žlučníku. Závěrem se výzkumníci domnívali, že cholecystektomie může být považována za rizikový faktor jaterní steatózy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni pacienti podstoupili kompletní anamnézu a fyzické vyšetření. Fyzikální vyšetření zahrnovalo měření výšky a hmotnosti. Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kg/m2 byly považovány za obézní. Laboratorní testy zahrnovaly počet bílých krvinek (WBC), sérový albumin, alkalickou fosfatázu (ALP), aspartátaminotransferázu (AST), alaninaminotransferázu (ALT), celkový bilirubin, amylázu, lipázu, celkový cholesterol, triglyceridy (TG), lipoprotein s vysokou hustotou cholesterol (HDL-C), cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C) a vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP).
K analýze přítomnosti a závažnosti jaterní steatózy byl použit index jaterní steatózy (HSI), US a jaterní biopsie. Index steatózy jater (HSI) byl vypočten jako 8 × ALT/AST + BMI +2 (pokud je diabetes) +2 (pokud je ženské pohlaví). Všichni pacienti podstoupili US v době operace a 3 měsíce po operaci. Všechny výkony v USA prováděl jeden atestovaný radiolog, který neměl informace o pacientech. Postupy byly provedeny za použití přístroje iU22 (Philips Ultrasound, Bothell, WA, USA) nebo přístroje EUB-7500 (Hitachi, Tokio, Japonsko) vybaveného 5 MHz konvexním převodníkem. Pro hodnocení ztučnění jater byla kategorizována závažnost jaterní echogenity. Normální echogenita byla mírné a mírně difúzní zvýšení jaterní echogenity s normálním zobrazením bránice a intrahepatálních cév. Střední echogenita byla středně difuzní zvýšení echogenity jater s mírně zhoršenou vizualizací bránice a intrahepatálních cév. Těžká echogenita byla výrazným zvýšením echogenity jater se špatnou nebo nevizualizací hranic intrahepatálních cév, bránice a zadního segmentu pravého jaterního laloku.
Každý US snímek byl znovu přečten stejným radiologem, který byl 1 měsíc po počátečním hodnocení zaslepen, aby mohl posoudit variabilitu mezi pozorovateli. Jaterní biopsie byla provedena během cholecystektomie pomocí jaterní klínové resekce u 10 pacientů, kteří předoperačně poskytli informovaný souhlas. Všechny vzorky byly přezkoumány dvěma patology metodou single blind. Řezy byly obarveny hematoxylinem a eosinem (H&E) a zkoumány při 40x zvětšení. Steatóza byla rozdělena do čtyř fází pomocí Bruntova kritéria.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Od října 2013 do července 2014 pacienti s předpokládanou diagnózou cholelitiáza a polypy žlučníku, kteří byli cholecystektomováni
Kritéria vyloučení:
- zánětlivá onemocnění; anémie; hemochromatóza; Wilsonova choroba; autoimunitní hepatitida; primární biliární cirhóza; sklerotizující cholangitida; obstrukce žlučových cest; nedostatek alfa-1 antitrypsinu; ischemické srdeční nebo cerebrovaskulární onemocnění; zhoršená funkce ledvin; malignity; použití estrogenů, amiodaronu, steroidů, tamoxifenu nebo látek snižujících lipidy; virová hepatitida (pozitivní sérový povrchový antigen hepatitidy B a pozitivní sérová protilátka proti hepatitidě C); přetížení železem (saturace transferinu ≥50 %); a těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ultrazvukový nález steatózy jater
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dongho Choi, Hanyang University College of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ruhl CE, Everhart JE. Relationship of non-alcoholic fatty liver disease with cholecystectomy in the US population. Am J Gastroenterol. 2013 Jun;108(6):952-8. doi: 10.1038/ajg.2013.70. Epub 2013 Apr 2.
- Yun S, Choi D, Lee KG, Kim HJ, Kang BK, Kim H, Paik SS. Cholecystectomy Causes Ultrasound Evidence of Increased Hepatic Steatosis. World J Surg. 2016 Jun;40(6):1412-21. doi: 10.1007/s00268-015-3396-7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HY-2013-N
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .