- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02493153
Máj steatosis kolecisztektómia után (HSAC)
Prospektív tanulmány a kolecisztektómia májra gyakorolt hatásáról a máj steatosisának figyelembevételével 3 hónappal az ultrahangos kolecisztektómia után
A kutatók nagy örömmel regisztrálták a "Prospektív vizsgálat a cholecystectomia májra gyakorolt hatásáról a máj steatosisának vizsgálatára 3 hónappal az ultrahangos kolecisztektómia után" című tanulmányt.
Ez a tanulmány prospektív ultrahangos vizsgálattal foglalkozik a máj steatosisának kialakulásáról 3 hónappal a kolecisztektómia után. Ezt a tanulmányt a helyi intézet intézményi felülvizsgálati bizottsága hagyta jóvá. 2013 októbere és 2014 júliusa között 82 epehólyag-betegségben szenvedő betegnél végezték el a kolecisztektómia utáni májelváltozások értékelését. Összefoglalva, a kutatók úgy gondolták, hogy a cholecystectomia a máj steatosisának kockázati tényezője lehet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden alany teljes kórelőzményen és fizikális vizsgálaton esett át. A fizikális vizsgálat magában foglalta a magasság és a súly mérését. A 30 kg/m2-nél nagyobb testtömeg-indexű (BMI) alanyokat elhízottnak tekintették. A laboratóriumi vizsgálatok a következők voltak: fehérvérsejtszám (WBC), szérumalbumin, alkalikus foszfatáz (ALP), aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT), összbilirubin, amiláz, lipáz, összkoleszterin, trigliceridek (TG), nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C), alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) és nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP).
A máj steatosis jelenlétének és súlyosságának elemzésére hepatic steatosis indexet (HSI), UH-t és májbiopsziát használtunk. A máj steatosis indexét (HSI) a következőképpen számítottuk ki: 8 × ALT/AST + BMI +2 (cukorbetegség esetén) +2 (női nem esetén). Minden beteg UH-n esett át a műtét idején és 3 hónappal a műtét után. Minden egyesült államokbeli eljárást egyetlen, a testület által okleveles radiológus végezte, akinek nem volt információja a betegekről. Az eljárásokat iU22 készülékkel (Philips Ultrasound, Bothell, WA, USA) vagy EUB-7500 készülékkel (Hitachi, Tokió, Japán) 5 MHz-es konvex átalakítóval végeztük. A zsírmáj értékeléséhez a máj echogenitásának súlyosságát kategorizáltuk. A normál echogenitás a máj echogenicitásának enyhe és enyhén diffúz növekedése volt a rekeszizom és az intrahepatikus erek normál megjelenítésével. A mérsékelt echogenitás a máj echogenicitásának mérsékelten diffúz növekedése volt, a rekeszizom és az intrahepatikus erek enyhén károsodott megjelenítésével. Súlyos echogenitás a máj echogenitásának jelentős növekedése volt az intrahepatikus érhatárok, a rekeszizom és a jobb májlebeny hátsó szegmensének gyenge vagy nem látható megjelenítése mellett.
Minden egyes egyesült államokbeli képet ugyanaz a radiológus olvasott újra, akit 1 hónappal a kezdeti értékelés után megvakult a kezdeti leolvasástól az intraobserver variabilitás felmérése érdekében. Májbiopsziát végeztek cholecystectomia során máj ékreszekció segítségével 10 olyan betegnél, akik a műtét előtt tájékozott beleegyezést adtak. Minden mintát két patológus vizsgált meg egyszeri vak módszerrel. A metszeteket hematoxilinnel és eozinnal (H&E) festettük, és X40-es nagyítással vizsgáltuk. A steatosist négy szakaszra osztották a Brunt-kritériumok alapján.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2013. októbertől 2014. júliusig olyan betegek, akiknél epehólyag-gyulladás és epehólyagpolip feltételezhetően diagnosztizáltak, és epehólyag-eltávolításon esett át
Kizárási kritériumok:
- gyulladásos betegségek; anémia; hemokromatózis; Wilson-kór; autoimmun májgyulladás; primer biliaris cirrhosis; szklerotizáló cholangitis; epeúti elzáródás; alfa-1 antitripszin hiány; ischaemiás szív- vagy cerebrovaszkuláris betegség; károsodott veseműködés; rosszindulatú daganatok; ösztrogének, amiodaron, szteroidok, tamoxifen vagy lipidcsökkentő szerek alkalmazása; vírusos hepatitis (pozitív szérum hepatitis B felületi antigén és pozitív szérum hepatitis C antitest); vas túlterhelés (transzferrin telítettség ≥50%); és terhesség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A máj steatosis ultrahangos megállapítása
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dongho Choi, Hanyang University College of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ruhl CE, Everhart JE. Relationship of non-alcoholic fatty liver disease with cholecystectomy in the US population. Am J Gastroenterol. 2013 Jun;108(6):952-8. doi: 10.1038/ajg.2013.70. Epub 2013 Apr 2.
- Yun S, Choi D, Lee KG, Kim HJ, Kang BK, Kim H, Paik SS. Cholecystectomy Causes Ultrasound Evidence of Increased Hepatic Steatosis. World J Surg. 2016 Jun;40(6):1412-21. doi: 10.1007/s00268-015-3396-7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HY-2013-N
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .