- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02493153
Hepatisk Steatos efter kolecystektomi (HSAC)
En prospektiv studie för effekten av kolecystektomi på levern med hänsyn till leversteatos 3 månader efter kolecystektomi med ultraljud
Utredarna är mycket nöjda med att registrera studien med titeln "En prospektiv studie för effekten av kolecystektomi till levern med hänsyn till hepatisk steatos 3 månader efter kolecystektomi med ultraljud".
Denna studie behandlar prospektiv ultraljudsstudie om leversteatosutveckling 3 månader efter kolecystektomi. Denna studie godkändes av det lokala institutets institutionella granskningsnämnd. Från okt 2013 till juli 2014 utfördes bedömning av leverförändringar efter kolecystektomi hos 82 patienter med gallblåsan. Sammanfattningsvis trodde forskarna att kolecystektomi kan anses vara en riskfaktor för leversteatos.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla försökspersoner genomgick en fullständig sjukdomshistoria och fysisk undersökning. Fysisk undersökning innefattade mätningar av längd och vikt. Försökspersoner med ett kroppsmassaindex (BMI) ≥ 30 kg/m2 ansågs vara överviktiga. Laboratorietester inkluderade antal vita blodkroppar (WBC), serumalbumin, alkaliskt fosfatas (ALP), aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT), totalt bilirubin, amylas, lipas, totalt kolesterol, triglycerider (TG), högdensitetslipoprotein kolesterol (HDL-C), lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) och högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP).
För att analysera förekomsten och svårighetsgraden av leversteatos användes hepatisk steatosindex (HSI), UL och leverbiopsi. Hepatisk steatosindex (HSI) beräknades som 8 × ALT/AST + BMI +2 (om diabetes) +2 (om kvinnligt kön). Alla patienter genomgick UL vid operationstillfället och 3 månader postoperativt. Alla amerikanska ingrepp utfördes av en styrelsecertifierad radiolog som inte hade information om patienterna. Procedurerna gjordes med användning av en iU22-apparat (Philips Ultrasound, Bothell, WA, USA) eller en EUB-7500-apparat (Hitachi, Tokyo, Japan) utrustad med en 5 MHz konvex givare. För utvärdering av fettlever kategoriserades svårighetsgraden av leverekogenicitet. Normal ekogenicitet var en mild och lätt diffus ökning av leverekogenicitet med normal visualisering av diafragma och intrahepatiska kärl. Måttlig ekogenicitet var en måttligt diffus ökning av leverekogenicitet med något försämrad visualisering av diafragman och intrahepatiska kärl. Allvarlig ekogenicitet var en markant ökning av leverekogenicitet med dålig eller icke-visualisering av de intrahepatiska kärlgränserna, diafragman och det bakre segmentet av höger leverlob.
Varje amerikansk bild lästes om av samma radiolog som blindades för den första avläsningen 1 månad efter den första bedömningen för att bedöma intraobservatörsvariabilitet. Leverbiopsi utfördes under kolecystektomi med hjälp av leverkilresektion hos 10 patienter som hade lämnat informerat samtycke preoperativt. Alla prover granskades av två patologer med enkelblindad metod. Sektioner färgades med hematoxylin och eosin (H&E) och undersöktes vid X40-förstoring. Steatos delades in i fyra steg med hjälp av Brunt-kriterierna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Från okt 2013 till juli 2014, patienter med en presumtiv diagnos av kolelitiasis och gallblåspolyper som kolecystektomerades
Exklusions kriterier:
- inflammatoriska sjukdomar; anemi; hemokromatos; Wilsons sjukdom; autoimmun hepatit; primär biliär cirros; skleroserande kolangit; gallvägsobstruktion; alfa-1-antitrypsinbrist; ischemisk hjärt- eller cerebrovaskulär sjukdom; nedsatt njurfunktion; maligna sjukdomar; användning av östrogener, amiodaron, steroider, tamoxifen eller lipidsänkande medel; viral hepatit (positivt serum hepatit B ytantigen och positiv serum hepatit C antikropp); järnöverskott (transferrinmättnad ≥50%); och graviditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ultraljudsfynd av leversteatos
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dongho Choi, Hanyang University College of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ruhl CE, Everhart JE. Relationship of non-alcoholic fatty liver disease with cholecystectomy in the US population. Am J Gastroenterol. 2013 Jun;108(6):952-8. doi: 10.1038/ajg.2013.70. Epub 2013 Apr 2.
- Yun S, Choi D, Lee KG, Kim HJ, Kang BK, Kim H, Paik SS. Cholecystectomy Causes Ultrasound Evidence of Increased Hepatic Steatosis. World J Surg. 2016 Jun;40(6):1412-21. doi: 10.1007/s00268-015-3396-7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HY-2013-N
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .