- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02493153
Steatosi epatica dopo colecistectomia (HSAC)
Uno studio prospettico sull'effetto della colecistectomia sul fegato in considerazione della steatosi epatica 3 mesi dopo la colecistectomia con ultrasuoni
I ricercatori sono molto lieti di registrare lo studio intitolato "Uno studio prospettico per l'effetto della colecistectomia al fegato in considerazione della steatosi epatica 3 mesi dopo la colecistectomia con ultrasuoni".
Questo studio si occupa di uno studio ecografico prospettico sullo sviluppo di steatosi epatica 3 mesi dopo la colecistectomia. Questo studio è stato approvato dall'Institutional Review Board dell'istituto locale. Da ottobre 2013 a luglio 2014, la valutazione dei cambiamenti epatici dopo colecistectomia è stata effettuata in 82 pazienti con malattia della colecisti. In conclusione, i ricercatori hanno pensato che la colecistectomia potesse essere considerata un fattore di rischio per la steatosi epatica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i soggetti sono stati sottoposti a un'anamnesi completa ea un esame fisico. L'esame fisico includeva misurazioni di altezza e peso. I soggetti con un indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 kg/m2 sono stati considerati obesi. I test di laboratorio includevano conta dei globuli bianchi (WBC), albumina sierica, fosfatasi alcalina (ALP), aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), bilirubina totale, amilasi, lipasi, colesterolo totale, trigliceridi (TG), lipoproteine ad alta densità colesterolo (HDL-C), colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) e proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP).
Per analizzare la presenza e la gravità della steatosi epatica, sono stati utilizzati l'indice di steatosi epatica (HSI), l'ecografia e la biopsia epatica. L'indice di steatosi epatica (HSI) è stato calcolato come 8 × ALT/AST + BMI +2 (se diabete) +2 (se sesso femminile). Tutti i pazienti sono stati sottoposti a US al momento dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento. Tutte le procedure statunitensi sono state eseguite da un radiologo certificato dal consiglio di amministrazione che non aveva informazioni sui pazienti. Le procedure sono state eseguite utilizzando un apparecchio iU22 (Philips Ultrasound, Bothell, WA, USA) o un apparecchio EUB-7500 (Hitachi, Tokyo, Giappone) dotato di un trasduttore convesso da 5 MHz. Per la valutazione del fegato grasso, è stata classificata la gravità dell'ecogenicità epatica. L'ecogenicità normale era un aumento lieve e leggermente diffuso dell'ecogenicità epatica con visualizzazione normale del diaframma e dei vasi intraepatici. L'ecogenicità moderata era un aumento moderatamente diffuso dell'ecogenicità epatica con una visualizzazione leggermente alterata del diaframma e dei vasi intraepatici. L'ecogenicità grave era un marcato aumento dell'ecogenicità epatica con scarsa o mancata visualizzazione dei bordi dei vasi intraepatici, del diaframma e del segmento posteriore del lobo epatico destro.
Ogni immagine ecografica è stata riletta dallo stesso radiologo che è stato accecato dalla lettura iniziale 1 mese dopo la valutazione iniziale per valutare la variabilità intraosservatore. La biopsia epatica è stata eseguita durante la colecistectomia mediante resezione a cuneo epatico in 10 pazienti che avevano fornito il consenso informato prima dell'intervento. Tutti i campioni sono stati esaminati da due patologi con metodo in singolo cieco. Le sezioni sono state colorate con ematossilina ed eosina (H&E) ed esaminate con ingrandimento X40. La steatosi è stata suddivisa in quattro stadi utilizzando i criteri di Brunt.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Da ottobre 2013 a luglio 2014, pazienti con diagnosi presuntiva di colelitiasi e polipi della colecisti sottoposti a colecistectomia
Criteri di esclusione:
- malattie infiammatorie; anemia; emocromatosi; malattia di Wilson; epatite autoimmune; cirrosi biliare primaria; colangite sclerosante; ostruzione biliare; deficit di alfa-1 antitripsina; malattia ischemica cardiaca o cerebrovascolare; funzionalità renale compromessa; malignità; uso di estrogeni, amiodarone, steroidi, tamoxifene o agenti ipolipemizzanti; epatite virale (antigene di superficie dell'epatite B nel siero positivo e anticorpo dell'epatite C nel siero positivo); sovraccarico di ferro (saturazione della transferrina ≥50%); e gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Reperto ecografico di steatosi epatica
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dongho Choi, Hanyang University College of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ruhl CE, Everhart JE. Relationship of non-alcoholic fatty liver disease with cholecystectomy in the US population. Am J Gastroenterol. 2013 Jun;108(6):952-8. doi: 10.1038/ajg.2013.70. Epub 2013 Apr 2.
- Yun S, Choi D, Lee KG, Kim HJ, Kang BK, Kim H, Paik SS. Cholecystectomy Causes Ultrasound Evidence of Increased Hepatic Steatosis. World J Surg. 2016 Jun;40(6):1412-21. doi: 10.1007/s00268-015-3396-7.
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- HY-2013-N
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