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Steatosi epatica dopo colecistectomia (HSAC)

20 novembre 2015 aggiornato da: Sangchul Yun

Uno studio prospettico sull'effetto della colecistectomia sul fegato in considerazione della steatosi epatica 3 mesi dopo la colecistectomia con ultrasuoni

I ricercatori sono molto lieti di registrare lo studio intitolato "Uno studio prospettico per l'effetto della colecistectomia al fegato in considerazione della steatosi epatica 3 mesi dopo la colecistectomia con ultrasuoni".

Questo studio si occupa di uno studio ecografico prospettico sullo sviluppo di steatosi epatica 3 mesi dopo la colecistectomia. Questo studio è stato approvato dall'Institutional Review Board dell'istituto locale. Da ottobre 2013 a luglio 2014, la valutazione dei cambiamenti epatici dopo colecistectomia è stata effettuata in 82 pazienti con malattia della colecisti. In conclusione, i ricercatori hanno pensato che la colecistectomia potesse essere considerata un fattore di rischio per la steatosi epatica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Tutti i soggetti sono stati sottoposti a un'anamnesi completa ea un esame fisico. L'esame fisico includeva misurazioni di altezza e peso. I soggetti con un indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 kg/m2 sono stati considerati obesi. I test di laboratorio includevano conta dei globuli bianchi (WBC), albumina sierica, fosfatasi alcalina (ALP), aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), bilirubina totale, amilasi, lipasi, colesterolo totale, trigliceridi (TG), lipoproteine ​​ad alta densità colesterolo (HDL-C), colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) e proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP).

Per analizzare la presenza e la gravità della steatosi epatica, sono stati utilizzati l'indice di steatosi epatica (HSI), l'ecografia e la biopsia epatica. L'indice di steatosi epatica (HSI) è stato calcolato come 8 × ALT/AST + BMI +2 (se diabete) +2 (se sesso femminile). Tutti i pazienti sono stati sottoposti a US al momento dell'intervento e 3 mesi dopo l'intervento. Tutte le procedure statunitensi sono state eseguite da un radiologo certificato dal consiglio di amministrazione che non aveva informazioni sui pazienti. Le procedure sono state eseguite utilizzando un apparecchio iU22 (Philips Ultrasound, Bothell, WA, USA) o un apparecchio EUB-7500 (Hitachi, Tokyo, Giappone) dotato di un trasduttore convesso da 5 MHz. Per la valutazione del fegato grasso, è stata classificata la gravità dell'ecogenicità epatica. L'ecogenicità normale era un aumento lieve e leggermente diffuso dell'ecogenicità epatica con visualizzazione normale del diaframma e dei vasi intraepatici. L'ecogenicità moderata era un aumento moderatamente diffuso dell'ecogenicità epatica con una visualizzazione leggermente alterata del diaframma e dei vasi intraepatici. L'ecogenicità grave era un marcato aumento dell'ecogenicità epatica con scarsa o mancata visualizzazione dei bordi dei vasi intraepatici, del diaframma e del segmento posteriore del lobo epatico destro.

Ogni immagine ecografica è stata riletta dallo stesso radiologo che è stato accecato dalla lettura iniziale 1 mese dopo la valutazione iniziale per valutare la variabilità intraosservatore. La biopsia epatica è stata eseguita durante la colecistectomia mediante resezione a cuneo epatico in 10 pazienti che avevano fornito il consenso informato prima dell'intervento. Tutti i campioni sono stati esaminati da due patologi con metodo in singolo cieco. Le sezioni sono state colorate con ematossilina ed eosina (H&E) ed esaminate con ingrandimento X40. La steatosi è stata suddivisa in quattro stadi utilizzando i criteri di Brunt.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

82

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Da ottobre 2013 a luglio 2014, è stata raccolta e seguita prospetticamente una coorte di 82 pazienti consecutivi con colecistectomia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Da ottobre 2013 a luglio 2014, pazienti con diagnosi presuntiva di colelitiasi e polipi della colecisti sottoposti a colecistectomia

Criteri di esclusione:

  • malattie infiammatorie; anemia; emocromatosi; malattia di Wilson; epatite autoimmune; cirrosi biliare primaria; colangite sclerosante; ostruzione biliare; deficit di alfa-1 antitripsina; malattia ischemica cardiaca o cerebrovascolare; funzionalità renale compromessa; malignità; uso di estrogeni, amiodarone, steroidi, tamoxifene o agenti ipolipemizzanti; epatite virale (antigene di superficie dell'epatite B nel siero positivo e anticorpo dell'epatite C nel siero positivo); sovraccarico di ferro (saturazione della transferrina ≥50%); e gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Reperto ecografico di steatosi epatica
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Dongho Choi, Hanyang University College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HY-2013-N

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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