- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02493153
Hepatisk Steatose efter kolecystektomi (HSAC)
En prospektiv undersøgelse af effekten af kolecystektomi på leveren i betragtning af hepatisk steatose 3 måneder efter kolecystektomi med ultralyd
Forskerne er meget glade for at registrere undersøgelsen med titlen "En prospektiv undersøgelse for effekten af kolecystektomi til leveren i betragtning af hepatisk steatose 3 måneder efter kolecystektomi med ultralyd".
Denne undersøgelse omhandler prospektiv ultralydsundersøgelse om leversteatoseudvikling 3 måneder efter kolecystektomi. Denne undersøgelse blev godkendt af det lokale instituts Institutional Review Board. Fra okt 2013 til juli 2014 blev der udført vurdering af leverforandringer efter kolecystektomi hos 82 patienter med galdeblæresygdom. Som konklusion mente efterforskerne, at kolecystektomi kunne betragtes som en risikofaktor for hepatisk steatose.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle forsøgspersoner gennemgik en komplet sygehistorie og fysisk undersøgelse. Fysisk undersøgelse omfattede målinger af højde og vægt. Forsøgspersoner med et kropsmasseindeks (BMI) ≥ 30 kg/m2 blev betragtet som overvægtige. Laboratorieundersøgelser omfattede antal hvide blodlegemer (WBC), serumalbumin, alkalisk fosfatase (ALP), aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), total bilirubin, amylase, lipase, total kolesterol, triglycerider (TG), lipoprotein med høj densitet kolesterol (HDL-C), lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) og højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP).
For at analysere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af hepatisk steatose blev hepatisk steatosis indeks (HSI), UL og leverbiopsi brugt. Det hepatiske steatoseindeks (HSI) blev beregnet som 8 × ALT/AST + BMI +2 (hvis diabetes) +2 (hvis kvindeligt køn). Alle patienter fik UL på operationstidspunktet og 3 måneder postoperativt. Alle amerikanske procedurer blev udført af en bestyrelsescertificeret radiolog, som ikke havde oplysninger om patienterne. Procedurerne blev udført ved hjælp af et iU22-apparat (Philips Ultrasound, Bothell, WA, USA) eller et EUB-7500-apparat (Hitachi, Tokyo, Japan) udstyret med en 5 MHz konveks transducer. Til evaluering af fedtlever blev sværhedsgraden af leverens ekkogenicitet kategoriseret. Normal ekkogenicitet var en mild og let diffus stigning i hepatisk ekkogenicitet med normal visualisering af diafragma og intrahepatiske kar. Moderat ekkogenicitet var en moderat diffus stigning i hepatisk ekkogenicitet med let svækket visualisering af diafragma og intrahepatiske kar. Alvorlig ekkogenicitet var en markant stigning i hepatisk ekkogenicitet med dårlig eller ikke-visualisering af de intrahepatiske kargrænser, mellemgulvet og det bagerste segment af højre leverlap.
Hvert amerikansk billede blev genlæst af den samme radiolog, som blev blindet for den indledende aflæsning 1 måned efter den indledende vurdering for at vurdere intraobservatørvariabilitet. Leverbiopsi blev udført under kolecystektomi ved brug af leverkile-resektion hos 10 patienter, som havde givet informeret samtykke præoperativt. Alle prøver blev gennemgået af to patologer med en enkelt blindet metode. Snit blev farvet med hæmatoxylin og eosin (H&E) og undersøgt ved X40 forstørrelse. Steatose blev opdelt i fire stadier ved hjælp af Brunt-kriterierne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fra okt 2013 til juli 2014 patienter med en formodet diagnose af kolelithiasis og galdeblærepolypper, som blev kolecystektomeret
Ekskluderingskriterier:
- inflammatoriske sygdomme; anæmi; hæmokromatose; Wilsons sygdom; autoimmun hepatitis; primær biliær cirrhose; skleroserende kolangitis; biliær obstruktion; alfa-1 antitrypsin mangel; iskæmisk hjerte- eller cerebrovaskulær sygdom; nedsat nyrefunktion; ondartede sygdomme; brug af østrogener, amiodaron, steroider, tamoxifen eller lipidsænkende midler; viral hepatitis (positivt serum hepatitis B overfladeantigen og positivt serum hepatitis C antistof); jernoverbelastning (transferrinmætning ≥50%); og graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ultralydsfund af hepatisk steatose
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dongho Choi, Hanyang University College of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ruhl CE, Everhart JE. Relationship of non-alcoholic fatty liver disease with cholecystectomy in the US population. Am J Gastroenterol. 2013 Jun;108(6):952-8. doi: 10.1038/ajg.2013.70. Epub 2013 Apr 2.
- Yun S, Choi D, Lee KG, Kim HJ, Kang BK, Kim H, Paik SS. Cholecystectomy Causes Ultrasound Evidence of Increased Hepatic Steatosis. World J Surg. 2016 Jun;40(6):1412-21. doi: 10.1007/s00268-015-3396-7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HY-2013-N
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatisk Steatose
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringBevacizumab | Hepatecellular carcinoma | QL1706 | RALOX-HAIC (Hepatic Arterial Infusion Chemoterapi med Raltitrexed og Oxaliplatin) | Type VP3/4 Portalvene Tumor Trombose | Iparomlimab og Tuvonralimab-injektionKina
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringHepatocellulært karcinom (HCC) | Følelsesmæssig nød | Immunterapi | Målrettet terapi | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy)Kina
Kliniske forsøg med Laparoskopisk kolecystektomi
-
ARKSurgicalUkendt
-
University Hospital of FerraraAfsluttetKirurgi | Rektal prolaps | Afføringsforstyrrelse | Rectocele; KvindeItalien
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetKirurgisk simuleringsuddannelse