- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02493153
Lebersteatose nach Cholezystektomie (HSAC)
Eine prospektive Studie zur Auswirkung einer Cholezystektomie auf die Leber unter Berücksichtigung einer hepatischen Steatose 3 Monate nach Cholezystektomie mit Ultraschall
Die Prüfärzte freuen sich sehr über die Registrierung der Studie mit dem Titel „A prospective study for the effect of cholecystektomie to the Leber unter Berücksichtigung der hepatischen Steatose 3 Monate nach Cholezystektomie mit Ultraschall“.
Diese Studie befasst sich mit einer prospektiven Ultraschallstudie über die Entwicklung einer hepatischen Steatose 3 Monate nach einer Cholezystektomie. Diese Studie wurde vom Institutional Review Board des örtlichen Instituts genehmigt. Von Oktober 2013 bis Juli 2014 wurde bei 82 Patienten mit Erkrankungen der Gallenblase eine Beurteilung der Leberveränderungen nach Cholezystektomie durchgeführt. Zusammenfassend dachten die Forscher, dass eine Cholezystektomie als Risikofaktor für hepatische Steatose betrachtet werden könnte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Probanden wurden einer vollständigen Anamnese und körperlichen Untersuchung unterzogen. Die körperliche Untersuchung umfasste Messungen von Größe und Gewicht. Personen mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30 kg/m2 galten als fettleibig. Labortests umfassten die Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC), Serumalbumin, alkalische Phosphatase (ALP), Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT), Gesamtbilirubin, Amylase, Lipase, Gesamtcholesterin, Triglyceride (TG), Lipoprotein hoher Dichte Cholesterin (HDL-C), Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte (LDL-C) und hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP).
Um das Vorhandensein und den Schweregrad einer hepatischen Steatose zu analysieren, wurden der hepatische Steatoseindex (HSI), US und Leberbiopsie verwendet. Der hepatische Steatoseindex (HSI) wurde berechnet als 8 × ALT/AST + BMI +2 (bei Diabetes) +2 (bei weiblichem Geschlecht). Alle Patienten unterzogen sich zum Zeitpunkt der Operation und 3 Monate postoperativ einer Ultraschalluntersuchung. Alle US-Verfahren wurden von einem staatlich geprüften Radiologen durchgeführt, der keine Informationen über die Patienten hatte. Die Verfahren wurden unter Verwendung eines iU22-Geräts (Philips Ultrasound, Bothell, WA, USA) oder eines EUB-7500-Geräts (Hitachi, Tokio, Japan), das mit einem konvexen 5-MHz-Wandler ausgestattet war, durchgeführt. Zur Bewertung der Fettleber wurde der Schweregrad der Echogenität der Leber kategorisiert. Die normale Echogenität war eine leichte und leicht diffuse Zunahme der hepatischen Echogenität mit normaler Visualisierung des Zwerchfells und der intrahepatischen Gefäße. Moderate Echogenität war ein mäßig diffuser Anstieg der hepatischen Echogenität mit leicht beeinträchtigter Visualisierung des Zwerchfells und der intrahepatischen Gefäße. Schwere Echogenität war ein deutlicher Anstieg der hepatischen Echogenität mit schlechter oder fehlender Visualisierung der intrahepatischen Gefäßränder, des Zwerchfells und des hinteren Segments des rechten Leberlappens.
Jedes US-Bild wurde erneut von demselben Radiologen gelesen, der 1 Monat nach der anfänglichen Bewertung für die anfängliche Messung verblindet war, um die Intraobserver-Variabilität zu beurteilen. Eine Leberbiopsie wurde während einer Cholezystektomie mittels Leberkeilresektion bei 10 Patienten durchgeführt, die präoperativ ihr Einverständnis nach Aufklärung gegeben hatten. Alle Proben wurden von zwei Pathologen mit einer Single-Blinded-Methode überprüft. Schnitte wurden mit Hämatoxylin und Eosin (H&E) gefärbt und bei 40-facher Vergrößerung untersucht. Die Steatose wurde anhand der Brunt-Kriterien in vier Stadien eingeteilt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Von Oktober 2013 bis Juli 2014 Patienten mit einer Verdachtsdiagnose von Cholelithiasis und Gallenblasenpolypen, die cholezystektomiert wurden
Ausschlusskriterien:
- entzündliche Erkrankungen; Anämie; Hämochromatose; Wilson-Krankheit; Autoimmunhepatitis; primäre biliäre Zirrhose; sklerosierende Cholangitis; Gallenobstruktion; Alpha-1-Antitrypsin-Mangel; ischämische Herz- oder zerebrovaskuläre Erkrankung; Beeinträchtigte Nierenfunktion; bösartige Erkrankungen; Verwendung von Östrogenen, Amiodaron, Steroiden, Tamoxifen oder lipidsenkenden Mitteln; Virushepatitis (positives Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen und positiver Serum-Hepatitis-C-Antikörper); Eisenüberladung (Transferrinsättigung ≥50%); und Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Ultraschallbefund einer hepatischen Steatose
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dongho Choi, Hanyang University College of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ruhl CE, Everhart JE. Relationship of non-alcoholic fatty liver disease with cholecystectomy in the US population. Am J Gastroenterol. 2013 Jun;108(6):952-8. doi: 10.1038/ajg.2013.70. Epub 2013 Apr 2.
- Yun S, Choi D, Lee KG, Kim HJ, Kang BK, Kim H, Paik SS. Cholecystectomy Causes Ultrasound Evidence of Increased Hepatic Steatosis. World J Surg. 2016 Jun;40(6):1412-21. doi: 10.1007/s00268-015-3396-7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HY-2013-N
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