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Lebersteatose nach Cholezystektomie (HSAC)

20. November 2015 aktualisiert von: Sangchul Yun

Eine prospektive Studie zur Auswirkung einer Cholezystektomie auf die Leber unter Berücksichtigung einer hepatischen Steatose 3 Monate nach Cholezystektomie mit Ultraschall

Die Prüfärzte freuen sich sehr über die Registrierung der Studie mit dem Titel „A prospective study for the effect of cholecystektomie to the Leber unter Berücksichtigung der hepatischen Steatose 3 Monate nach Cholezystektomie mit Ultraschall“.

Diese Studie befasst sich mit einer prospektiven Ultraschallstudie über die Entwicklung einer hepatischen Steatose 3 Monate nach einer Cholezystektomie. Diese Studie wurde vom Institutional Review Board des örtlichen Instituts genehmigt. Von Oktober 2013 bis Juli 2014 wurde bei 82 Patienten mit Erkrankungen der Gallenblase eine Beurteilung der Leberveränderungen nach Cholezystektomie durchgeführt. Zusammenfassend dachten die Forscher, dass eine Cholezystektomie als Risikofaktor für hepatische Steatose betrachtet werden könnte.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Alle Probanden wurden einer vollständigen Anamnese und körperlichen Untersuchung unterzogen. Die körperliche Untersuchung umfasste Messungen von Größe und Gewicht. Personen mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30 kg/m2 galten als fettleibig. Labortests umfassten die Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC), Serumalbumin, alkalische Phosphatase (ALP), Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT), Gesamtbilirubin, Amylase, Lipase, Gesamtcholesterin, Triglyceride (TG), Lipoprotein hoher Dichte Cholesterin (HDL-C), Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte (LDL-C) und hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP).

Um das Vorhandensein und den Schweregrad einer hepatischen Steatose zu analysieren, wurden der hepatische Steatoseindex (HSI), US und Leberbiopsie verwendet. Der hepatische Steatoseindex (HSI) wurde berechnet als 8 × ALT/AST + BMI +2 (bei Diabetes) +2 (bei weiblichem Geschlecht). Alle Patienten unterzogen sich zum Zeitpunkt der Operation und 3 Monate postoperativ einer Ultraschalluntersuchung. Alle US-Verfahren wurden von einem staatlich geprüften Radiologen durchgeführt, der keine Informationen über die Patienten hatte. Die Verfahren wurden unter Verwendung eines iU22-Geräts (Philips Ultrasound, Bothell, WA, USA) oder eines EUB-7500-Geräts (Hitachi, Tokio, Japan), das mit einem konvexen 5-MHz-Wandler ausgestattet war, durchgeführt. Zur Bewertung der Fettleber wurde der Schweregrad der Echogenität der Leber kategorisiert. Die normale Echogenität war eine leichte und leicht diffuse Zunahme der hepatischen Echogenität mit normaler Visualisierung des Zwerchfells und der intrahepatischen Gefäße. Moderate Echogenität war ein mäßig diffuser Anstieg der hepatischen Echogenität mit leicht beeinträchtigter Visualisierung des Zwerchfells und der intrahepatischen Gefäße. Schwere Echogenität war ein deutlicher Anstieg der hepatischen Echogenität mit schlechter oder fehlender Visualisierung der intrahepatischen Gefäßränder, des Zwerchfells und des hinteren Segments des rechten Leberlappens.

Jedes US-Bild wurde erneut von demselben Radiologen gelesen, der 1 Monat nach der anfänglichen Bewertung für die anfängliche Messung verblindet war, um die Intraobserver-Variabilität zu beurteilen. Eine Leberbiopsie wurde während einer Cholezystektomie mittels Leberkeilresektion bei 10 Patienten durchgeführt, die präoperativ ihr Einverständnis nach Aufklärung gegeben hatten. Alle Proben wurden von zwei Pathologen mit einer Single-Blinded-Methode überprüft. Schnitte wurden mit Hämatoxylin und Eosin (H&E) gefärbt und bei 40-facher Vergrößerung untersucht. Die Steatose wurde anhand der Brunt-Kriterien in vier Stadien eingeteilt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

82

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Von Oktober 2013 bis Juli 2014 wurde eine Kohorte von 82 konsekutiven Patienten mit Cholezystektomie prospektiv erfasst und nachuntersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Von Oktober 2013 bis Juli 2014 Patienten mit einer Verdachtsdiagnose von Cholelithiasis und Gallenblasenpolypen, die cholezystektomiert wurden

Ausschlusskriterien:

  • entzündliche Erkrankungen; Anämie; Hämochromatose; Wilson-Krankheit; Autoimmunhepatitis; primäre biliäre Zirrhose; sklerosierende Cholangitis; Gallenobstruktion; Alpha-1-Antitrypsin-Mangel; ischämische Herz- oder zerebrovaskuläre Erkrankung; Beeinträchtigte Nierenfunktion; bösartige Erkrankungen; Verwendung von Östrogenen, Amiodaron, Steroiden, Tamoxifen oder lipidsenkenden Mitteln; Virushepatitis (positives Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen und positiver Serum-Hepatitis-C-Antikörper); Eisenüberladung (Transferrinsättigung ≥50%); und Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ultraschallbefund einer hepatischen Steatose
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Dongho Choi, Hanyang University College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HY-2013-N

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Klinische Studien zur Hepatische Steatose

Klinische Studien zur Laparoskopische Cholezystektomie

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