- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02493153
Stłuszczenie wątroby po cholecystektomii (HSAC)
Prospektywne badanie wpływu cholecystektomii na wątrobę w kontekście stłuszczenia wątroby 3 miesiące po cholecystektomii z użyciem ultradźwięków
Badacze są bardzo zadowoleni z zarejestrowania badania zatytułowanego „Prospektywne badanie wpływu cholecystektomii na wątrobę z uwzględnieniem stłuszczenia wątroby 3 miesiące po cholecystektomii z użyciem ultradźwięków”.
Niniejsza praca dotyczy prospektywnego badania ultrasonograficznego dotyczącego rozwoju stłuszczenia wątroby 3 miesiące po cholecystektomii. Badanie to zostało zatwierdzone przez Institutional Review Board lokalnego instytutu. Od października 2013 do lipca 2014 roku przeprowadzono ocenę zmian w wątrobie po cholecystektomii u 82 pacjentów z chorobą pęcherzyka żółciowego. Podsumowując, badacze uznali, że cholecystektomię można uznać za czynnik ryzyka stłuszczenia wątroby.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci przeszli pełną historię medyczną i badanie fizykalne. Badanie fizykalne obejmowało pomiary wzrostu i masy ciała. Osoby ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥ 30 kg/m2 uznano za otyłych. Badania laboratoryjne obejmowały liczbę białych krwinek (WBC), albuminę surowicy, fosfatazę alkaliczną (ALP), aminotransferazę asparaginianową (AST), aminotransferazę alaninową (ALT), bilirubinę całkowitą, amylazę, lipazę, cholesterol całkowity, triglicerydy (TG), lipoproteiny o dużej gęstości cholesterol (HDL-C), cholesterol lipoproteinowy o niskiej gęstości (LDL-C) i białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP).
W celu oceny obecności i nasilenia stłuszczenia wątroby zastosowano wskaźnik stłuszczenia wątroby (HSI), USG oraz biopsję wątroby. Wskaźnik stłuszczenia wątroby (HSI) obliczono jako 8 × ALT/AST + BMI +2 (w przypadku cukrzycy) +2 (w przypadku płci żeńskiej). U wszystkich chorych wykonano badanie USG w czasie operacji i 3 miesiące po operacji. Wszystkie procedury US zostały wykonane przez jednego certyfikowanego radiologa, który nie posiadał informacji o pacjentach. Zabiegi wykonano aparatem iU22 (Philips Ultrasound, Bothell, WA, USA) lub aparatem EUB-7500 (Hitachi, Tokio, Japonia) wyposażonym w głowicę konweksową 5 MHz. W celu oceny stłuszczenia wątroby kategoryzowano nasilenie echogeniczności wątroby. Prawidłowa echogeniczność była łagodnym i nieznacznie rozlanym wzrostem echogeniczności wątroby z prawidłową wizualizacją przepony i naczyń wewnątrzwątrobowych. Umiarkowana echogeniczność była umiarkowanie rozlanym wzrostem echogeniczności wątroby z nieznacznie upośledzoną wizualizacją przepony i naczyń wewnątrzwątrobowych. Ciężka echogeniczność to wyraźny wzrost echogeniczności wątroby ze słabą lub niewidoczną wizualizacją brzegów naczyń wewnątrzwątrobowych, przepony i tylnego odcinka prawego płata wątroby.
Każdy obraz USG został ponownie odczytany przez tego samego radiologa, który był zaślepiony na początkowy odczyt 1 miesiąc po wstępnej ocenie, aby ocenić zmienność wewnątrzobserwacyjną. Biopsję wątroby wykonano podczas cholecystektomii metodą resekcji klinowej wątroby u 10 pacjentów, którzy przed operacją wyrazili świadomą zgodę. Wszystkie próbki zostały przejrzane przez dwóch patologów metodą pojedynczej ślepej próby. Skrawki barwiono hematoksyliną i eozyną (H&E) i badano przy powiększeniu X40. Stłuszczenie podzielono na cztery etapy według kryteriów Brunta.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Od października 2013 do lipca 2014 pacjenci z podejrzeniem kamicy żółciowej i polipów pęcherzyka żółciowego, u których wykonano cholecystektomię
Kryteria wyłączenia:
- choroby zapalne; niedokrwistość; hemochromatoza; choroba Wilsona; autoimmunologiczne zapalenie wątroby; pierwotna marskość żółciowa; stwardniające zapalenie dróg żółciowych; niedrożność dróg żółciowych; niedobór alfa-1 antytrypsyny; choroba niedokrwienna serca lub naczyń mózgowych; upośledzona czynność nerek; nowotwory złośliwe; stosowanie estrogenów, amiodaronu, sterydów, tamoksyfenu lub środków obniżających poziom lipidów; wirusowe zapalenie wątroby (dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy i dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C w surowicy); przeciążenie żelazem (wysycenie transferyną ≥50%); i ciąża.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ultrasonograficzne stwierdzenie stłuszczenia wątroby
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dongho Choi, Hanyang University College of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ruhl CE, Everhart JE. Relationship of non-alcoholic fatty liver disease with cholecystectomy in the US population. Am J Gastroenterol. 2013 Jun;108(6):952-8. doi: 10.1038/ajg.2013.70. Epub 2013 Apr 2.
- Yun S, Choi D, Lee KG, Kim HJ, Kang BK, Kim H, Paik SS. Cholecystectomy Causes Ultrasound Evidence of Increased Hepatic Steatosis. World J Surg. 2016 Jun;40(6):1412-21. doi: 10.1007/s00268-015-3396-7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HY-2013-N
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cholecystektomia laparoskopowa
-
Al-Azhar UniversityZakończony