用 Cliradex 擦洗眼睑前后的脂质层厚度 (HONDA)
2016年1月7日 更新者：University of Waterloo
眼泪在视力中起着至关重要的作用。
总是存在一层薄薄的眼泪覆盖眼睛表面，以获得最佳的舒适度和视力。
泪膜有好几层，最外层由脂质组成。
这种脂质层可防止眼泪蒸发，并可能在患有干眼症的人中被破坏。
使用 Cliradex 湿巾清洁眼睑已证明可有效减轻某些患者的干眼症状，本研究的目的是评估使用 Cliradex 湿巾治疗一个月前后的泪膜脂质层厚度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Waterloo、Ontario、加拿大、N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少年满 17 岁并具有完全的志愿法律行为能力；
- 已阅读并签署信息同意书；
- 愿意并能够遵循指示并遵守预约时间表；
- 最近一个月没有戴隐形眼镜；
- 有症状的干眼症，SPEED问卷评分≥6；
- 牛津量表的角膜染色等级≥2。
排除标准：
- 有任何已知的活动性眼部疾病和/或感染；
- 具有研究者认为可能影响研究结果变量的全身状况；
- 正在使用研究者认为可能影响研究结果变量的任何全身或局部药物；
- 在筛选访问前使用再润湿滴剂 2 天；
- 已知对研究中使用的诊断药物敏感；
- 在筛选访问时通过口头确认在登记时怀孕、哺乳或计划怀孕；
- 无晶状体；
- 接受过屈光不正手术；
- 在过去 30 天内参加过另一项（药物）研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
没有治疗
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实验性的：治疗
参与者在晚上睡觉前用 Cliradex 湿巾清洁眼睑。
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Cliradex 只是水和 4-萜品醇，一种在互叶白千层中发现的天然有机化合物。
Cliradex 中的其他成分不到配方的 1%，包括甘油、聚山梨醇酯 20、聚山梨醇酯 80、卡波姆、三乙醇胺。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脂质层厚度
大体时间：基线
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以 nm 为单位测量的脂质层厚度。
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基线
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脂质层厚度
大体时间：基线访问后 1 个月。
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以 nm 为单位测量的脂质层厚度。
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基线访问后 1 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无创撕裂时间 (NITBUT)
大体时间：基线
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测量眨眼后角膜表面出现干斑所需的时间。
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基线
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无创撕裂时间 (NITBUT)
大体时间：基线访问后 1 个月。
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测量眨眼后角膜表面出现干斑所需的时间。
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基线访问后 1 个月。
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干眼问卷（SPEED评分）
大体时间：基线
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眼睛干燥问卷的标准患者评估。
评估受试者干眼症状的频率和严重程度。
总分计算为 0 至 28 范围内所有症状的总分。
较低的 SPEED 总分表示较少出现和/或较不严重的症状。
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基线
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干眼问卷（SPEED评分）
大体时间：基线访问后 15 天。
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眼睛干燥问卷的标准患者评估。
评估受试者干眼症状的频率和严重程度。
总分计算为 0 至 28 范围内所有症状的总分。
较低的 SPEED 总分表示较少出现和/或较不严重的症状。
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基线访问后 15 天。
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干眼问卷（SPEED评分）
大体时间：基线访问后 1 个月。
|
眼睛干燥问卷的标准患者评估。
评估受试者干眼症状的频率和严重程度。
总分计算为 0 至 28 范围内所有症状的总分。
较低的 SPEED 总分表示较少出现和/或较不严重的症状。
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基线访问后 1 个月。
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整体角膜染色等级
大体时间：基线
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总体角膜染色评分按 0（无）到 5（严重）的等级进行评估。
较低的等级表示较少的角膜表面干燥。
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基线
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整体角膜染色等级
大体时间：基线访问后 1 个月。
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总体角膜染色评分按 0（无）到 5（严重）的等级进行评估。
较低的等级表示较少的角膜表面干燥。
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基线访问后 1 个月。
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结膜充血
大体时间：基线
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以从 0（可忽略）到 100（严重）的等级评估结膜充血。
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基线
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结膜充血
大体时间：基线访问后 1 个月。
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以从 0（可忽略）到 100（严重）的等级评估结膜充血。
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基线访问后 1 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lyndon Jones, PhD、CCLR, University of Waterloo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月6日
首次发布 (估计)
2015年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月7日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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