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Lipidschichtdicke Pre- und Postlid-Peelings mit Cliradex (HONDA)

7. Januar 2016 aktualisiert von: University of Waterloo
Tränen spielen eine wichtige Rolle beim Sehen. Eine dünne Tränenschicht ist immer vorhanden, um die Augenoberfläche für optimalen Komfort und Sehvermögen zu bedecken. Der Tränenfilm besteht aus mehreren Schichten, und die äußerste Schicht besteht aus Lipiden. Diese Lipidschicht verhindert das Verdunsten der Tränenflüssigkeit und kann bei Menschen, die an Symptomen des Trockenen Auges leiden, gestört sein. Die Reinigung der Augenlider mit Cliradex-Tüchern hat sich bei einigen Patienten als wirksam bei der Verringerung der Symptome trockener Augen erwiesen, und der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Lipidschichtdicke des Tränenfilms vor und nach einer einmonatigen Behandlung mit Cliradex-Tüchern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. mindestens 17 Jahre alt und voll geschäftsfähig ist;
  2. Hat ein Informationseinwilligungsschreiben gelesen und unterschrieben;
  3. Ist bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und den Terminplan einzuhalten;
  4. im letzten Monat keine Kontaktlinsen getragen haben;
  5. Hat symptomatisches trockenes Auge mit einem SPEED-Fragebogen-Score ≥6;
  6. Hornhautverfärbungsgrad ≥2 auf der Oxford-Skala.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat eine bekannte aktive Augenerkrankung und/oder Infektion;
  2. Hat eine systemische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Studienergebnisvariable beeinflussen kann;
  3. Verwendet systemische oder topische Medikamente, die nach Meinung des Prüfarztes eine Studienergebnisvariable beeinflussen können;
  4. Haben vor dem Screening-Besuch über einen Zeitraum von 2 Tagen Rewetting-Tropfen verwendet;
  5. Hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber den in der Studie zu verwendenden diagnostischen Arzneimitteln;
  6. Ist zum Zeitpunkt der Einschreibung durch mündliche Bestätigung beim Screening-Besuch schwanger, stillt oder plant eine Schwangerschaft;
  7. ist aphakisch;
  8. Hat sich einer Fehlsichtigkeitsoperation unterzogen;
  9. Hat innerhalb der letzten 30 Tage an einer anderen (pharmazeutischen) Forschungsstudie teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Keine Behandlung
Experimental: Behandlung
Die Teilnehmer reinigen ihre Augenlider mit Cliradex-Tüchern, bevor sie abends zu Bett gehen.
Sonstiges: Cliradex
Cliradex ist einfach Wasser und 4-Terpineol, eine natürliche organische Verbindung, die in Melaleuca alternifolia vorkommt. Die anderen Inhaltsstoffe in Cliradex machen weniger als 1 % der Formulierung aus und sind Glycerin, Polysorbat 20, Polysorbat 80, Carbomer, Triethanolamin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dicke der Lipidschicht
Zeitfenster: Grundlinie
Lipidschichtdicke gemessen in nm.
Grundlinie
Dicke der Lipidschicht
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Basisbesuch.
Lipidschichtdicke gemessen in nm.
1 Monat nach dem Basisbesuch.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht-invasive Tränenaufbruchzeit (NITBUT)
Zeitfenster: Grundlinie
Messung der Zeit, die es dauert, bis nach dem Blinzeln ein trockener Fleck auf der Hornhautoberfläche erscheint.
Grundlinie
Nicht-invasive Tränenaufbruchzeit (NITBUT)
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Basisbesuch.
Messung der Zeit, die es dauert, bis nach dem Blinzeln ein trockener Fleck auf der Hornhautoberfläche erscheint.
1 Monat nach dem Basisbesuch.
Fragebogen zum trockenen Auge (SPEED-Score)
Zeitfenster: Grundlinie
Standard-Patientenbewertung des Fragebogens zur Augentrockenheit. Bewertung der Häufigkeit und Schwere der Symptome trockener Augen bei Probanden. Der Gesamtscore wurde als Summenscore für alle Symptome über einen Bereich von 0 bis 28 berechnet. Ein niedrigerer SPEED-Gesamtwert steht für weniger häufige und/oder weniger schwere Symptome.
Grundlinie
Fragebogen zum trockenen Auge (SPEED-Score)
Zeitfenster: 15 Tage nach dem Basisbesuch.
Standard-Patientenbewertung des Fragebogens zur Augentrockenheit. Bewertung der Häufigkeit und Schwere der Symptome trockener Augen bei Probanden. Der Gesamtscore wurde als Summenscore für alle Symptome über einen Bereich von 0 bis 28 berechnet. Ein niedrigerer SPEED-Gesamtwert steht für weniger häufige und/oder weniger schwere Symptome.
15 Tage nach dem Basisbesuch.
Fragebogen zum trockenen Auge (SPEED-Score)
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Basisbesuch.
Standard-Patientenbewertung des Fragebogens zur Augentrockenheit. Bewertung der Häufigkeit und Schwere der Symptome trockener Augen bei Probanden. Der Gesamtscore wurde als Summenscore für alle Symptome über einen Bereich von 0 bis 28 berechnet. Ein niedrigerer SPEED-Gesamtwert steht für weniger häufige und/oder weniger schwere Symptome.
1 Monat nach dem Basisbesuch.
Gesamteinfärbungsgrad der Hornhaut
Zeitfenster: Grundlinie
Gesamtbewertung der Hornhautverfärbung auf einer Skala von 0 (keine) bis 5 (stark). Ein niedriger Grad zeigt eine geringere Austrocknung der Hornhautoberfläche an.
Grundlinie
Gesamteinfärbungsgrad der Hornhaut
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Basisbesuch.
Gesamtbewertung der Hornhautverfärbung auf einer Skala von 0 (keine) bis 5 (stark). Ein niedriger Grad zeigt eine geringere Austrocknung der Hornhautoberfläche an.
1 Monat nach dem Basisbesuch.
Bindehauthyperämie
Zeitfenster: Grundlinie
Bindehauthyperämie, bewertet auf einer Skala von 0 (vernachlässigbar) bis 100 (schwer).
Grundlinie
Bindehauthyperämie
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Basisbesuch.
Bindehauthyperämie, bewertet auf einer Skala von 0 (vernachlässigbar) bis 100 (schwer).
1 Monat nach dem Basisbesuch.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Waterloo

Mitarbeiter

Canadian Optometric Education Trust Fund (COETF)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lyndon Jones, PhD, CCLR, University of Waterloo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20714

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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