Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lipidlagstykkelse Før og efter lågskrubber med Cliradex (HONDA)

7. januar 2016 opdateret af: University of Waterloo
Tårer spiller en afgørende rolle i synet. Et tyndt lag af tårer er altid til stede for at dække øjets overflade for optimal komfort og syn. Der er flere lag til tårefilmen, og det yderste lag består af lipider. Dette lipidlag forhindrer fordampning af tårerne og kan blive forstyrret hos personer, der lider af symptomer på tørre øjne. Rengøring af øjenlåg med Cliradex servietter har vist sig at være effektivt til at reducere symptomer på tørre øjne hos nogle patienter, og formålet med denne undersøgelse er at evaluere tykkelsen af ​​tårefilmens lipidlag før og efter en måneds behandling med Cliradex Wipes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er mindst 17 år gammel og har fuld juridisk kapacitet til at arbejde frivilligt;
  2. Har læst og underskrevet et informationssamtykkebrev;
  3. Er villig til og i stand til at følge instruktioner og vedligeholde tidsplanen for aftalen;
  4. Har ikke brugt kontaktlinser inden for den seneste måned;
  5. Har symptomatisk tørre øjne med SPEED-spørgeskemascore ≥6;
  6. Hornhindefarvning grad ≥2 på Oxford-skalaen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en kendt aktiv øjensygdom og/eller infektion;
  2. Har en systemisk tilstand, der efter investigators mening kan påvirke en studieresultatvariabel;
  3. Bruger systemisk eller topisk medicin, som efter investigatorens mening kan påvirke en undersøgelsesresultatvariabel;
  4. Har brugt genvædningsdråber i en periode på 2 dage før screeningsbesøget;
  5. Har kendt følsomhed over for de diagnostiske lægemidler, der skal anvendes i undersøgelsen;
  6. Er gravid, ammer eller planlægger en graviditet på tidspunktet for tilmeldingen ved mundtlig bekræftelse ved screeningsbesøget;
  7. Er afakisk;
  8. Har gennemgået refraktiv fejloperation;
  9. Har deltaget i et andet (farmaceutisk) forskningsstudie inden for de sidste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Ingen behandling
Eksperimentel: Behandling
Deltagerne renser deres øjenlåg med Cliradex-servietter, inden de går i seng om aftenen.
Andet: Cliradex
Cliradex er simpelthen vand og 4-Terpineol, en naturlig organisk forbindelse fundet Melaleuca alternifolia. De øvrige indholdsstoffer i Cliradex er i mindre end 1 % af formuleringen og er glycerin, polysorbat 20, polysorbat 80, carbomer, triethanolamin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lipidlagtykkelse
Tidsramme: Baseline
Lipidlagtykkelse målt i nm.
Baseline
Lipidlagtykkelse
Tidsramme: 1 måned efter baseline besøg.
Lipidlagtykkelse målt i nm.
1 måned efter baseline besøg.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-invasiv tårebrudstid (NITBUT)
Tidsramme: Baseline
Måling af den tid, det tager for en tør plet at dukke op på hornhindens overflade efter at have blinket.
Baseline
Ikke-invasiv tårebrudstid (NITBUT)
Tidsramme: 1 måned efter baseline besøg.
Måling af den tid, det tager for en tør plet at dukke op på hornhindens overflade efter at have blinket.
1 måned efter baseline besøg.
Spørgeskema til tørre øjne (SPEED-score)
Tidsramme: Baseline
Standard Patient Evaluation of Eye Tørhed spørgeskema. Vurdering af forsøgspersoners hyppighed og sværhedsgrad af symptomer på tørre øjne. Den samlede score blev beregnet som sumscorerne for alle symptomer i et interval på 0 til 28. En lavere total SPEED-score repræsenterer mindre hyppige og/eller mindre alvorlige symptomer.
Baseline
Spørgeskema til tørre øjne (SPEED-score)
Tidsramme: 15 dage efter baseline besøg.
Standard Patient Evaluation of Eye Tørhed spørgeskema. Vurdering af forsøgspersoners hyppighed og sværhedsgrad af symptomer på tørre øjne. Den samlede score blev beregnet som sumscorerne for alle symptomer i et interval på 0 til 28. En lavere total SPEED-score repræsenterer mindre hyppige og/eller mindre alvorlige symptomer.
15 dage efter baseline besøg.
Spørgeskema til tørre øjne (SPEED-score)
Tidsramme: 1 måned efter baseline besøg.
Standard Patient Evaluation of Eye Tørhed spørgeskema. Vurdering af forsøgspersoners hyppighed og sværhedsgrad af symptomer på tørre øjne. Den samlede score blev beregnet som sumscorerne for alle symptomer i et interval på 0 til 28. En lavere total SPEED-score repræsenterer mindre hyppige og/eller mindre alvorlige symptomer.
1 måned efter baseline besøg.
Overordnet hornhindefarvningsgrad
Tidsramme: Baseline
Samlet score for corneafarvning vurderet på en skala fra 0 (ingen) til 5 (alvorlig). En lavere karakter indikerer mindre udtørring af hornhinden.
Baseline
Overordnet hornhindefarvningsgrad
Tidsramme: 1 måned efter baseline besøg.
Samlet score for corneafarvning vurderet på en skala fra 0 (ingen) til 5 (alvorlig). En lavere karakter indikerer mindre udtørring af hornhinden.
1 måned efter baseline besøg.
Konjunktival hyperæmi
Tidsramme: Baseline
Konjunktival hyperæmi vurderet på en skala fra 0 (ubetydelig) til 100 (alvorlig).
Baseline
Konjunktival hyperæmi
Tidsramme: 1 måned efter baseline besøg.
Konjunktival hyperæmi vurderet på en skala fra 0 (ubetydelig) til 100 (alvorlig).
1 måned efter baseline besøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Waterloo

Samarbejdspartnere

Canadian Optometric Education Trust Fund (COETF)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lyndon Jones, PhD, CCLR, University of Waterloo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2015

Først opslået (Skøn)

9. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20714

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner