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Épaisseur de la couche lipidique Gommages avant et après les paupières avec Cliradex (HONDA)

7 janvier 2016 mis à jour par: University of Waterloo
Les larmes jouent un rôle vital dans la vision. Une fine couche de larmes est toujours présente pour recouvrir la surface de l'œil pour un confort et une vision optimale. Il y a plusieurs couches dans le film lacrymal, et la couche la plus externe est composée de lipides. Cette couche lipidique empêche l'évaporation des larmes et peut être perturbée chez les personnes souffrant de symptômes de sécheresse oculaire. Le nettoyage des paupières avec les lingettes Cliradex s'est avéré efficace pour réduire les symptômes de sécheresse oculaire chez certains patients, et le but de cette étude est d'évaluer l'épaisseur de la couche lipidique du film lacrymal avant et après un mois de traitement avec les lingettes Cliradex.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Être âgé d'au moins 17 ans et avoir la pleine capacité juridique de faire du bénévolat ;
  2. A lu et signé une lettre de consentement à l'information ;
  3. Est disposé et capable de suivre les instructions et de respecter le calendrier des rendez-vous ;
  4. N'ont pas porté de lentilles de contact au cours du dernier mois ;
  5. Présente une sécheresse oculaire symptomatique avec un score au questionnaire SPEED ≥ 6 ;
  6. Grade de coloration cornéenne ≥2 sur l'échelle d'Oxford.

Critère d'exclusion:

  1. A une maladie oculaire active connue et/ou une infection ;
  2. A une condition systémique qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter une variable de résultat de l'étude ;
  3. utilise des médicaments systémiques ou topiques qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter une variable de résultat de l'étude ;
  4. Avoir utilisé des gouttes hydratantes pendant une période de 2 jours avant la visite de dépistage ;
  5. A une sensibilité connue aux produits pharmaceutiques de diagnostic à utiliser dans l'étude ;
  6. Est enceinte, allaite ou planifie une grossesse au moment de l'inscription par confirmation verbale lors de la visite de dépistage ;
  7. est aphaque ;
  8. A subi une chirurgie d'erreur de réfraction ;
  9. A participé à une autre étude de recherche (pharmaceutique) au cours des 30 derniers jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Aucun traitement
Expérimental: Traitement
Les participants nettoient leurs paupières avec les lingettes Cliradex avant de se coucher le soir.
Autre: Cliradex
Cliradex est simplement de l'eau et du 4-Terpinéol, un composé organique naturel trouvé dans Melaleuca alternifolia. Les autres ingrédients de Cliradex sont dans moins de 1% de la formulation et sont la glycérine, le polysorbate 20, le polysorbate 80, le carbomère, la triéthanolamine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur de la couche lipidique
Délai: Ligne de base
Épaisseur de la couche lipidique mesurée en nm.
Ligne de base
Épaisseur de la couche lipidique
Délai: 1 mois après la visite de référence.
Épaisseur de la couche lipidique mesurée en nm.
1 mois après la visite de référence.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de rupture des larmes non invasif (NITBUT)
Délai: Ligne de base
Mesure du temps nécessaire pour qu'une tache sèche apparaisse sur la surface cornéenne après le clignement.
Ligne de base
Temps de rupture des larmes non invasif (NITBUT)
Délai: 1 mois après la visite de référence.
Mesure du temps nécessaire pour qu'une tache sèche apparaisse sur la surface cornéenne après le clignement.
1 mois après la visite de référence.
Questionnaire sur la sécheresse oculaire (Score SPEED)
Délai: Ligne de base
Questionnaire standard d'évaluation du patient sur la sécheresse oculaire. Évaluation de la fréquence et de la gravité des symptômes de sécheresse oculaire chez les sujets. Le score total a été calculé comme la somme des scores pour tous les symptômes sur une plage de 0 à 28. Un score SPEED total inférieur représente des symptômes moins fréquents et/ou moins graves.
Ligne de base
Questionnaire sur la sécheresse oculaire (Score SPEED)
Délai: 15 jours après la visite de référence.
Questionnaire standard d'évaluation du patient sur la sécheresse oculaire. Évaluation de la fréquence et de la gravité des symptômes de sécheresse oculaire chez les sujets. Le score total a été calculé comme la somme des scores pour tous les symptômes sur une plage de 0 à 28. Un score SPEED total inférieur représente des symptômes moins fréquents et/ou moins graves.
15 jours après la visite de référence.
Questionnaire sur la sécheresse oculaire (Score SPEED)
Délai: 1 mois après la visite de référence.
Questionnaire standard d'évaluation du patient sur la sécheresse oculaire. Évaluation de la fréquence et de la gravité des symptômes de sécheresse oculaire chez les sujets. Le score total a été calculé comme la somme des scores pour tous les symptômes sur une plage de 0 à 28. Un score SPEED total inférieur représente des symptômes moins fréquents et/ou moins graves.
1 mois après la visite de référence.
Degré global de coloration cornéenne
Délai: Ligne de base
Score global de coloration cornéenne évalué sur une échelle de 0 (aucun) à 5 (sévère). Un grade inférieur indique une moindre dessiccation de la surface cornéenne.
Ligne de base
Degré global de coloration cornéenne
Délai: 1 mois après la visite de référence.
Score global de coloration cornéenne évalué sur une échelle de 0 (aucun) à 5 (sévère). Un grade inférieur indique une moindre dessiccation de la surface cornéenne.
1 mois après la visite de référence.
Hyperémie conjonctivale
Délai: Ligne de base
Hyperémie conjonctivale évaluée sur une échelle de 0 (négligeable) à 100 (sévère).
Ligne de base
Hyperémie conjonctivale
Délai: 1 mois après la visite de référence.
Hyperémie conjonctivale évaluée sur une échelle de 0 (négligeable) à 100 (sévère).
1 mois après la visite de référence.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Waterloo

Collaborateurs

Canadian Optometric Education Trust Fund (COETF)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lyndon Jones, PhD, CCLR, University of Waterloo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2015

Première publication (Estimation)

9 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20714

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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