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Espessura da camada lipídica antes e depois da limpeza da pálpebra com Cliradex (HONDA)

7 de janeiro de 2016 atualizado por: University of Waterloo
As lágrimas desempenham um papel vital na visão. Uma fina camada de lágrimas está sempre presente para cobrir a superfície do olho para conforto e visão ideais. Existem várias camadas no filme lacrimal, e a camada mais externa é composta por lipídios. Esta camada lipídica impede a evaporação das lágrimas e pode ser interrompida em pessoas que sofrem de sintomas de olho seco. A limpeza das pálpebras com toalhetes Cliradex demonstrou ser eficaz na redução dos sintomas de olho seco em alguns pacientes, e o objetivo deste estudo é avaliar a espessura da camada lipídica do filme lacrimal antes e após um mês de tratamento com Cliradex Wipes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tem pelo menos 17 anos de idade e plena capacidade legal para o voluntariado;
  2. Leu e assinou uma carta de consentimento de informação;
  3. Está disposto e é capaz de seguir as instruções e manter o cronograma de consultas;
  4. Não ter usado lentes de contato no último mês;
  5. Tem olho seco sintomático com pontuação no questionário SPEED ≥6;
  6. Grau de coloração da córnea ≥2 na escala de Oxford.

Critério de exclusão:

  1. Tem alguma doença ocular ativa conhecida e/ou infecção;
  2. Tem uma condição sistêmica que, na opinião do investigador, pode afetar uma variável de resultado do estudo;
  3. Está usando qualquer medicamento sistêmico ou tópico que, na opinião do investigador, possa afetar uma variável de resultado do estudo;
  4. Ter usado gotas reumectantes por um período de 2 dias antes da visita de triagem;
  5. Tem sensibilidade conhecida aos fármacos de diagnóstico a serem usados ​​no estudo;
  6. Esteja grávida, amamentando ou planejando uma gravidez no momento da inscrição por confirmação verbal na consulta de triagem;
  7. É afácico;
  8. Foi submetido a cirurgia de erro refrativo;
  9. Participou de outro estudo de pesquisa (farmacêutica) nos últimos 30 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Sem tratamento
Experimental: Tratamento
Os participantes limpam as pálpebras com lenços Cliradex antes de dormir à noite.
Outro: Cliradex
Cliradex é simplesmente água e 4-Terpineol, um composto orgânico natural encontrado em Melaleuca alternifolia. Os outros ingredientes do Cliradex estão em menos de 1% da formulação e são Glicerina, Polissorbato 20, Polissorbato 80, Carbomer, Trietanolamina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura da camada lipídica
Prazo: Linha de base
Espessura da camada lipídica medida em nm.
Linha de base
Espessura da camada lipídica
Prazo: 1 mês após a visita inicial.
Espessura da camada lipídica medida em nm.
1 mês após a visita inicial.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de rompimento lacrimal não invasivo (NITBUT)
Prazo: Linha de base
Medição do tempo necessário para que um ponto seco apareça na superfície da córnea após piscar.
Linha de base
Tempo de rompimento lacrimal não invasivo (NITBUT)
Prazo: 1 mês após a visita inicial.
Medição do tempo necessário para que um ponto seco apareça na superfície da córnea após piscar.
1 mês após a visita inicial.
Questionário de Olho Seco (pontuação SPEED)
Prazo: Linha de base
Questionário padrão de avaliação do paciente sobre secura ocular. Avaliação da frequência e gravidade dos sintomas de olho seco. A pontuação total foi calculada como a soma das pontuações para todos os sintomas em um intervalo de 0 a 28. Uma pontuação total de SPEED mais baixa representa sintomas menos frequentes e/ou menos graves.
Linha de base
Questionário de Olho Seco (pontuação SPEED)
Prazo: 15 dias após a visita inicial.
Questionário padrão de avaliação do paciente sobre secura ocular. Avaliação da frequência e gravidade dos sintomas de olho seco. A pontuação total foi calculada como a soma das pontuações para todos os sintomas em um intervalo de 0 a 28. Uma pontuação total de SPEED mais baixa representa sintomas menos frequentes e/ou menos graves.
15 dias após a visita inicial.
Questionário de Olho Seco (pontuação SPEED)
Prazo: 1 mês após a visita inicial.
Questionário padrão de avaliação do paciente sobre secura ocular. Avaliação da frequência e gravidade dos sintomas de olho seco. A pontuação total foi calculada como a soma das pontuações para todos os sintomas em um intervalo de 0 a 28. Uma pontuação total de SPEED mais baixa representa sintomas menos frequentes e/ou menos graves.
1 mês após a visita inicial.
Grau geral de coloração da córnea
Prazo: Linha de base
Pontuação geral de coloração da córnea avaliada em uma escala de 0 (nenhuma) a 5 (grave). Um grau mais baixo indica menos ressecamento da superfície da córnea.
Linha de base
Grau geral de coloração da córnea
Prazo: 1 mês após a visita inicial.
Pontuação geral de coloração da córnea avaliada em uma escala de 0 (nenhuma) a 5 (grave). Um grau mais baixo indica menos ressecamento da superfície da córnea.
1 mês após a visita inicial.
Hiperemia conjuntival
Prazo: Linha de base
Hiperemia conjuntival avaliada em uma escala de 0 (insignificante) a 100 (grave).
Linha de base
Hiperemia conjuntival
Prazo: 1 mês após a visita inicial.
Hiperemia conjuntival avaliada em uma escala de 0 (insignificante) a 100 (grave).
1 mês após a visita inicial.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Waterloo

Colaboradores

Canadian Optometric Education Trust Fund (COETF)

Investigadores

  • Investigador principal: Lyndon Jones, PhD, CCLR, University of Waterloo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

9 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20714

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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