Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lipid rétegvastagságú fedő előtti és utáni bőrradírok Cliradex-szel (HONDA)

2016. január 7. frissítette: University of Waterloo
A könnyek létfontosságú szerepet játszanak a látásban. Egy vékony könnyréteg mindig jelen van, hogy befedje a szem felszínét az optimális kényelem és látás érdekében. A könnyfilmnek több rétege van, és a legkülső réteg lipidekből áll. Ez a lipidréteg megakadályozza a könnyek elpárolgását, és a szemszárazság tüneteitől szenvedőknél megzavarhatja. A szemhéjak Cliradex törlőkendővel történő tisztítása egyes betegeknél hatékonynak bizonyult a száraz szem tüneteinek csökkentésében, és ennek a vizsgálatnak a célja a könnyfilm lipidréteg vastagságának értékelése egy hónapos Cliradex törlőkendővel végzett kezelés előtt és után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. legalább 17 éves, és teljes jogképességgel rendelkezik önkéntes tevékenységre;
  2. Elolvasott és aláírt egy tájékoztatási hozzájárulási levelet;
  3. Hajlandó és képes követni az utasításokat és betartani az időpont-beosztást;
  4. nem viselt kontaktlencsét az elmúlt hónapban;
  5. Tüneti száraz szeme van, a SPEED kérdőív pontszáma ≥6;
  6. A szaruhártya festési fokozata ≥2 az oxfordi skálán.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen ismert aktív szembetegsége és/vagy fertőzése van;
  2. szisztémás állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredmény változóját;
  3. olyan szisztémás vagy helyi gyógyszert használ, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredmény változóját;
  4. Használt újranedvesítő cseppeket a szűrési látogatás előtt 2 napig;
  5. Ismert érzékenysége a vizsgálatban használandó diagnosztikai gyógyszerekkel szemben;
  6. Terhes, szoptató vagy terhességet tervez a beiratkozáskor a szűrővizsgálaton szóbeli visszaigazolással;
  7. afákiás;
  8. refrakciós hiba műtéten esett át;
  9. Részt vett egy másik (gyógyszerészeti) kutatásban az elmúlt 30 napban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Nincs kezelés
Kísérleti: Kezelés
A résztvevők este lefekvés előtt Cliradex törlőkendővel tisztítják meg szemhéjukat.
Egyéb: Cliradex
A Cliradex egyszerűen víz és 4-Terpineol, a Melaleuca alternifolia természetes szerves vegyülete. A Cliradex egyéb összetevői a készítmény kevesebb mint 1%-át teszik ki, és a következők: glicerin, poliszorbát 20, poliszorbát 80, karbomer, trietanol-amin.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lipidréteg vastagsága
Időkeret: Alapvonal
A lipidréteg vastagsága nm-ben mérve.
Alapvonal
Lipidréteg vastagsága
Időkeret: 1 hónappal a kiindulási vizit után.
A lipidréteg vastagsága nm-ben mérve.
1 hónappal a kiindulási vizit után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nem invazív könnyezési idő (NITBUT)
Időkeret: Alapvonal
Az idő mérése, ameddig egy száraz folt megjelenik a szaruhártya felületén pislogás után.
Alapvonal
Nem invazív könnyezési idő (NITBUT)
Időkeret: 1 hónappal a kiindulási vizit után.
Az idő mérése, ameddig egy száraz folt megjelenik a szaruhártya felületén pislogás után.
1 hónappal a kiindulási vizit után.
Száraz szem kérdőív (SPEED pontszám)
Időkeret: Alapvonal
Standard Patient Evaluation of Eye Dryness kérdőív. Az alanyok száraz szem tüneteinek gyakoriságának és súlyosságának értékelése. Az összpontszámot az összes tünet összegeként számítottuk ki a 0 és 28 közötti tartományban. Az alacsonyabb teljes SPEED pontszám kevésbé gyakori és/vagy kevésbé súlyos tüneteket jelent.
Alapvonal
Száraz szem kérdőív (SPEED pontszám)
Időkeret: 15 nappal az alaplátogatás után.
Standard Patient Evaluation of Eye Dryness kérdőív. Az alanyok száraz szem tüneteinek gyakoriságának és súlyosságának értékelése. Az összpontszámot az összes tünet összegeként számítottuk ki a 0 és 28 közötti tartományban. Az alacsonyabb teljes SPEED pontszám kevésbé gyakori és/vagy kevésbé súlyos tüneteket jelent.
15 nappal az alaplátogatás után.
Száraz szem kérdőív (SPEED pontszám)
Időkeret: 1 hónappal a kiindulási vizit után.
Standard Patient Evaluation of Eye Dryness kérdőív. Az alanyok száraz szem tüneteinek gyakoriságának és súlyosságának értékelése. Az összpontszámot az összes tünet összegeként számítottuk ki a 0 és 28 közötti tartományban. Az alacsonyabb teljes SPEED pontszám kevésbé gyakori és/vagy kevésbé súlyos tüneteket jelent.
1 hónappal a kiindulási vizit után.
A szaruhártya teljes festési fokozata
Időkeret: Alapvonal
A szaruhártya festési összpontszámát 0-tól (nincs) 5-ig (súlyos) skálán értékelték. Az alacsonyabb fokozat a szaruhártya felületének kisebb kiszáradását jelzi.
Alapvonal
A szaruhártya teljes festési fokozata
Időkeret: 1 hónappal a kiindulási vizit után.
A szaruhártya festési összpontszámát 0-tól (nincs) 5-ig (súlyos) skálán értékelték. Az alacsonyabb fokozat a szaruhártya felületének kisebb kiszáradását jelzi.
1 hónappal a kiindulási vizit után.
Kötőhártya hiperémia
Időkeret: Alapvonal
A kötőhártya hyperemia 0-tól (elhanyagolható) 100-ig (súlyos) terjedő skálán értékelve.
Alapvonal
Kötőhártya hiperémia
Időkeret: 1 hónappal a kiindulási vizit után.
A kötőhártya hyperemia 0-tól (elhanyagolható) 100-ig (súlyos) terjedő skálán értékelve.
1 hónappal a kiindulási vizit után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Waterloo

Együttműködők

Canadian Optometric Education Trust Fund (COETF)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lyndon Jones, PhD, CCLR, University of Waterloo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 6.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20714

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel