脂質層の厚さ クリラデックスによるまぶたの前後のスクラブ (HONDA)
2016年1月7日 更新者：University of Waterloo
涙は視覚において重要な役割を果たします。
涙の薄い層が常に存在し、最適な快適さと視覚のために目の表面を覆っています.
涙液膜にはいくつかの層があり、最も外側の層は脂質で構成されています。
この脂質層は涙の蒸発を防ぎ、ドライアイの症状に苦しむ人々では混乱する可能性があります.
クリラデックスワイプでまぶたをきれいにすることは、一部の患者のドライアイ症状を軽減するのに効果的であることが示されています.この研究の目的は、クリラデックスワイプでの1か月の治療前後の涙液層の脂質層の厚さを評価することです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Waterloo、Ontario、カナダ、N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 17 歳以上で、法的にボランティア活動を行う十分な能力がある。
- 情報同意書を読んで署名した;
- 指示に従い、予約スケジュールを維持する意思と能力がある;
- 過去 1 か月以内にコンタクトレンズを着用していない;
- SPEEDアンケートスコアが6以上の症候性ドライアイがある;
- -オックスフォードスケールで角膜染色グレード2以上。
除外基準:
- -既知のアクティブな眼疾患および/または感染症があります;
- -研究者の意見では、研究結果変数に影響を与える可能性がある全身状態があります;
- 治験責任医師の意見では、研究結果変数に影響を与える可能性がある全身または局所薬を使用しています。
- スクリーニング訪問の2日前にリウェッティングドロップを使用しました;
- 研究で使用される診断用医薬品に対する既知の感受性があります;
- 登録時に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している スクリーニング訪問時の口頭での確認による;
- 無水晶体です。
- 屈折異常手術を受けています。
- -過去30日以内に別の（医薬品）研究に参加した.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
治療なし
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実験的：処理
参加者は、夜寝る前にクリラデックス ワイプでまぶたをきれいにします。
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クリラデックスは単に水と 4-テルピネオール、メラレウカ オルタニフォリアに見られる天然有機化合物です。
Cliradex の他の成分は、製剤の 1% 未満であり、グリセリン、ポリソルベート 20、ポリソルベート 80、カルボマー、トリエタノールアミンです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂質層の厚さ
時間枠：ベースライン
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Nmで測定された脂質層の厚さ。
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ベースライン
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脂質層の厚さ
時間枠：ベースライン訪問から 1 か月後。
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Nmで測定された脂質層の厚さ。
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ベースライン訪問から 1 か月後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非侵襲的涙液分解時間 (NITBUT)
時間枠：ベースライン
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まばたき後、角膜表面にドライスポットが現れるまでの時間を測定。
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ベースライン
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非侵襲的涙液分解時間 (NITBUT)
時間枠：ベースライン訪問から 1 か月後。
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まばたき後、角膜表面にドライスポットが現れるまでの時間を測定。
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ベースライン訪問から 1 か月後。
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ドライアイアンケート（SPEEDスコア）
時間枠：ベースライン
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目の乾燥に関する標準的な患者評価アンケート。
被験者のドライアイ症状の頻度および重症度の評価。
合計スコアは、0 ～ 28 の範囲にわたるすべての症状の合計スコアとして計算されました。
合計 SPEED スコアが低いほど、症状の頻度が低く、深刻度が低いことを表します。
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ベースライン
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ドライアイアンケート（SPEEDスコア）
時間枠：ベースライン来院から15日後。
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目の乾燥に関する標準的な患者評価アンケート。
被験者のドライアイ症状の頻度および重症度の評価。
合計スコアは、0 ～ 28 の範囲にわたるすべての症状の合計スコアとして計算されました。
合計 SPEED スコアが低いほど、症状の頻度が低く、深刻度が低いことを表します。
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ベースライン来院から15日後。
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ドライアイアンケート（SPEEDスコア）
時間枠：ベースライン訪問から 1 か月後。
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目の乾燥に関する標準的な患者評価アンケート。
被験者のドライアイ症状の頻度および重症度の評価。
合計スコアは、0 ～ 28 の範囲にわたるすべての症状の合計スコアとして計算されました。
合計 SPEED スコアが低いほど、症状の頻度が低く、深刻度が低いことを表します。
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ベースライン訪問から 1 か月後。
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全体的な角膜染色グレード
時間枠：ベースライン
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0 (なし) から 5 (重度) のスケールで評価された全体的な角膜染色スコア。
グレードが低いほど、角膜表面の乾燥が少ないことを示します。
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ベースライン
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全体的な角膜染色グレード
時間枠：ベースライン訪問から 1 か月後。
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0 (なし) から 5 (重度) のスケールで評価された全体的な角膜染色スコア。
グレードが低いほど、角膜表面の乾燥が少ないことを示します。
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ベースライン訪問から 1 か月後。
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結膜充血
時間枠：ベースライン
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0（無視できる）から100（重度）のスケールで評価された結膜充血。
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ベースライン
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結膜充血
時間枠：ベースライン訪問から 1 か月後。
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0（無視できる）から100（重度）のスケールで評価された結膜充血。
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ベースライン訪問から 1 か月後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lyndon Jones, PhD、CCLR, University of Waterloo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月6日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月7日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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