Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tloušťka lipidové vrstvy před a po víku peeling s Cliradexem (HONDA)

7. ledna 2016 aktualizováno: University of Waterloo
Slzy hrají důležitou roli ve vidění. Tenká vrstva slz je vždy přítomna k pokrytí povrchu oka pro optimální pohodlí a vidění. Slzný film má několik vrstev a nejzevnější vrstva se skládá z lipidů. Tato lipidová vrstva zabraňuje odpařování slz a může být narušena u lidí trpících příznaky suchého oka. Čištění očních víček ubrousky Cliradex se u některých pacientů ukázalo jako účinné při snižování symptomů suchého oka a účelem této studie je vyhodnotit tloušťku lipidové vrstvy slzného filmu před a po jednom měsíci léčby ubrousky Cliradex.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Je mu alespoň 17 let a má plnou právní způsobilost k dobrovolnictví;
  2. Přečetl a podepsal informační souhlas;
  3. Je ochoten a schopen dodržovat pokyny a dodržovat rozvrh schůzek;
  4. nenosili jste v posledním měsíci kontaktní čočky;
  5. Má symptomatické suché oko se skóre dotazníku SPEED ≥6;
  6. Stupeň barvení rohovky ≥2 na Oxfordské stupnici.

Kritéria vyloučení:

  1. Má jakékoli známé aktivní oční onemocnění a/nebo infekci;
  2. Má systémový stav, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit proměnnou výsledku studie;
  3. Používá jakékoli systémové nebo topické léky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit proměnnou výsledku studie;
  4. Používat zvlhčující kapky po dobu 2 dnů před screeningovou návštěvou;
  5. Má známou citlivost na diagnostická léčiva, která mají být použita ve studii;
  6. Je těhotná, kojící nebo těhotenství plánuje v době zápisu ústním potvrzením při screeningové návštěvě;
  7. je afakický;
  8. Prodělal operaci refrakční vady;
  9. Během posledních 30 dnů se účastnil jiné (farmaceutické) výzkumné studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Žádná léčba
Experimentální: Léčba
Účastníci si večer před spaním vyčistí oční víčka ubrousky Cliradex.
Jiný: Cliradex
Cliradex je jednoduše voda a 4-terpineol, přírodní organická sloučenina nalezená Melaleuca alternifolia. Další složky přípravku Cliradex jsou v méně než 1 % přípravku a jsou to glycerin, polysorbát 20, polysorbát 80, karbomer, triethanolamin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka lipidové vrstvy
Časové okno: Základní linie
Tloušťka lipidové vrstvy měřená v nm.
Základní linie
Tloušťka lipidové vrstvy
Časové okno: 1 měsíc po základní návštěvě.
Tloušťka lipidové vrstvy měřená v nm.
1 měsíc po základní návštěvě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba rozpadu neinvazivních slz (NITBUT)
Časové okno: Základní linie
Měření doby, za kterou se na povrchu rohovky objeví suchá skvrna po mrknutí.
Základní linie
Doba rozpadu neinvazivních slz (NITBUT)
Časové okno: 1 měsíc po základní návštěvě.
Měření doby, za kterou se na povrchu rohovky objeví suchá skvrna po mrknutí.
1 měsíc po základní návštěvě.
Dotazník pro suché oči (skóre SPEED)
Časové okno: Základní linie
Standardní dotazník hodnocení suchosti očí pacientem. Hodnocení frekvence a závažnosti symptomů suchého oka u subjektů. Celkové skóre bylo vypočteno jako součet skóre pro všechny symptomy v rozmezí 0 až 28. Nižší celkové skóre SPEED představuje méně časté a/nebo méně závažné příznaky.
Základní linie
Dotazník pro suché oči (skóre SPEED)
Časové okno: 15 dní po základní návštěvě.
Standardní dotazník hodnocení suchosti očí pacientem. Hodnocení frekvence a závažnosti symptomů suchého oka u subjektů. Celkové skóre bylo vypočteno jako součet skóre pro všechny symptomy v rozmezí 0 až 28. Nižší celkové skóre SPEED představuje méně časté a/nebo méně závažné příznaky.
15 dní po základní návštěvě.
Dotazník pro suché oči (skóre SPEED)
Časové okno: 1 měsíc po základní návštěvě.
Standardní dotazník hodnocení suchosti očí pacientem. Hodnocení frekvence a závažnosti symptomů suchého oka u subjektů. Celkové skóre bylo vypočteno jako součet skóre pro všechny symptomy v rozmezí 0 až 28. Nižší celkové skóre SPEED představuje méně časté a/nebo méně závažné příznaky.
1 měsíc po základní návštěvě.
Celkový stupeň barvení rohovky
Časové okno: Základní linie
Celkové skóre barvení rohovky hodnocené na stupnici od 0 (žádné) do 5 (závažné). Nižší stupeň znamená menší vysušení povrchu rohovky.
Základní linie
Celkový stupeň barvení rohovky
Časové okno: 1 měsíc po základní návštěvě.
Celkové skóre barvení rohovky hodnocené na stupnici od 0 (žádné) do 5 (závažné). Nižší stupeň znamená menší vysušení povrchu rohovky.
1 měsíc po základní návštěvě.
Hyperémie spojivek
Časové okno: Základní linie
Konjunktivální hyperémie hodnocená na stupnici od 0 (zanedbatelné) do 100 (závažné).
Základní linie
Hyperémie spojivek
Časové okno: 1 měsíc po základní návštěvě.
Konjunktivální hyperémie hodnocená na stupnici od 0 (zanedbatelné) do 100 (závažné).
1 měsíc po základní návštěvě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Waterloo

Spolupracovníci

Canadian Optometric Education Trust Fund (COETF)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lyndon Jones, PhD, CCLR, University of Waterloo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20714

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit