Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lipidenlaagdikte Scrubs voor en na het deksel met Cliradex (HONDA)

7 januari 2016 bijgewerkt door: University of Waterloo
Tranen spelen een cruciale rol bij het zien. Er is altijd een dunne laag tranen aanwezig om het oogoppervlak te bedekken voor optimaal comfort en zicht. De traanfilm bestaat uit verschillende lagen en de buitenste laag bestaat uit lipiden. Deze lipidelaag voorkomt verdamping van de tranen en kan verstoord zijn bij mensen met symptomen van droge ogen. Het is aangetoond dat het reinigen van de oogleden met Cliradex-doekjes effectief is bij het verminderen van symptomen van droge ogen bij sommige patiënten, en het doel van deze studie is de dikte van de traanfilmlipidenlaag te evalueren voor en na een maand behandeling met Cliradex-doekjes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ten minste 17 jaar oud is en volledig handelingsbekwaam is om vrijwilligerswerk te doen;
  2. Heeft een toestemmingsbrief voor informatie gelezen en ondertekend;
  3. Is bereid en in staat instructies op te volgen en de afsprakenplanning bij te houden;
  4. de afgelopen maand geen contactlenzen heeft gedragen;
  5. Heeft symptomatische droge ogen met SPEED-vragenlijstscore ≥6;
  6. Hoornvlieskleuring graad ≥2 op de schaal van Oxford.

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft een bekende actieve oculaire ziekte en/of infectie;
  2. Heeft een systemische aandoening die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op een onderzoeksuitkomstvariabele;
  3. Gebruikt systemische of topische medicatie die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op een studie-uitkomstvariabele;
  4. Rewetting-druppels hebben gebruikt gedurende een periode van 2 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek;
  5. Heeft een bekende gevoeligheid voor de diagnostische geneesmiddelen die in de studie worden gebruikt;
  6. zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger wil worden op het moment van inschrijving door mondelinge bevestiging bij het screeningsbezoek;
  7. is afakie;
  8. Brekingsfoutoperatie heeft ondergaan;
  9. Heeft deelgenomen aan een ander (farmaceutisch) onderzoek in de afgelopen 30 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Geen behandeling
Experimenteel: Behandeling
Deelnemers reinigen hun oogleden met Cliradex-doekjes voordat ze 's avonds naar bed gaan.
Ander: Cliradex
Cliradex is gewoon water en 4-terpineol, een natuurlijke organische verbinding die in Melaleuca alternifolia voorkomt. De andere ingrediënten in Cliradex zitten in minder dan 1% van de formulering en zijn glycerine, polysorbaat 20, polysorbaat 80, carbomeer, triethanolamine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dikte van de lipidenlaag
Tijdsspanne: Basislijn
Vetlaagdikte gemeten in nm.
Basislijn
Dikte van de lipidenlaag
Tijdsspanne: 1 maand na het basisbezoek.
Vetlaagdikte gemeten in nm.
1 maand na het basisbezoek.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet-invasieve traanopbreektijd (NITBUT)
Tijdsspanne: Basislijn
Meting van de tijd die nodig is voor het verschijnen van een droge plek op het hoornvliesoppervlak na het knipperen.
Basislijn
Niet-invasieve traanopbreektijd (NITBUT)
Tijdsspanne: 1 maand na het basisbezoek.
Meting van de tijd die nodig is voor het verschijnen van een droge plek op het hoornvliesoppervlak na het knipperen.
1 maand na het basisbezoek.
Vragenlijst droge ogen (SPEED-score)
Tijdsspanne: Basislijn
Standaard patiëntevaluatie van oogdroogtevragenlijst. Beoordeling van de frequentie en ernst van symptomen van droge ogen bij proefpersonen. De totale score werd berekend als de somscores voor alle symptomen binnen een bereik van 0 tot 28. Een lagere totale SPEED-score staat voor minder frequente en/of minder ernstige symptomen.
Basislijn
Vragenlijst droge ogen (SPEED-score)
Tijdsspanne: 15 dagen na het basisbezoek.
Standaard patiëntevaluatie van oogdroogtevragenlijst. Beoordeling van de frequentie en ernst van symptomen van droge ogen bij proefpersonen. De totale score werd berekend als de somscores voor alle symptomen binnen een bereik van 0 tot 28. Een lagere totale SPEED-score staat voor minder frequente en/of minder ernstige symptomen.
15 dagen na het basisbezoek.
Vragenlijst droge ogen (SPEED-score)
Tijdsspanne: 1 maand na het basisbezoek.
Standaard patiëntevaluatie van oogdroogtevragenlijst. Beoordeling van de frequentie en ernst van symptomen van droge ogen bij proefpersonen. De totale score werd berekend als de somscores voor alle symptomen binnen een bereik van 0 tot 28. Een lagere totale SPEED-score staat voor minder frequente en/of minder ernstige symptomen.
1 maand na het basisbezoek.
Algehele kleuring van het hoornvlies
Tijdsspanne: Basislijn
Algehele corneale kleuringsscore beoordeeld op een schaal van 0 (geen) tot 5 (ernstig). Een lagere graad duidt op minder uitdroging van het hoornvlies.
Basislijn
Algehele kleuring van het hoornvlies
Tijdsspanne: 1 maand na het basisbezoek.
Algehele corneale kleuringsscore beoordeeld op een schaal van 0 (geen) tot 5 (ernstig). Een lagere graad duidt op minder uitdroging van het hoornvlies.
1 maand na het basisbezoek.
Conjunctivale hyperemie
Tijdsspanne: Basislijn
Conjunctivale hyperemie beoordeeld op een schaal van 0 (verwaarloosbaar) tot 100 (ernstig).
Basislijn
Conjunctivale hyperemie
Tijdsspanne: 1 maand na het basisbezoek.
Conjunctivale hyperemie beoordeeld op een schaal van 0 (verwaarloosbaar) tot 100 (ernstig).
1 maand na het basisbezoek.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Waterloo

Medewerkers

Canadian Optometric Education Trust Fund (COETF)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lyndon Jones, PhD, CCLR, University of Waterloo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20714

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge ogen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren