Grubość warstwy lipidowej Peeling przed i po powiekach z Cliradexem (HONDA)
7 stycznia 2016 zaktualizowane przez: University of Waterloo
Łzy odgrywają istotną rolę w widzeniu.
Cienka warstwa łez jest zawsze obecna, aby pokryć powierzchnię oka, zapewniając optymalny komfort i widzenie.
Film łzowy składa się z kilku warstw, a najbardziej zewnętrzna warstwa składa się z lipidów.
Ta warstwa lipidowa zapobiega parowaniu łez i może być zaburzona u osób cierpiących na objawy suchego oka.
Czyszczenie powiek chusteczkami Cliradex okazało się skuteczne w zmniejszaniu objawów suchego oka u niektórych pacjentów, a celem tego badania jest ocena grubości warstwy lipidowej filmu łzowego przed i po jednym miesiącu stosowania chusteczek Cliradex.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research, University of Waterloo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma ukończone 17 lat i pełną zdolność do czynności prawnych;
- Przeczytał i podpisał list wyrażający zgodę na udzielenie informacji;
- Jest chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji i przestrzegania harmonogramu spotkań;
- nie nosił soczewek kontaktowych w ciągu ostatniego miesiąca;
- ma objawowe suche oko z wynikiem kwestionariusza SPEED ≥6;
- Stopień barwienia rogówki ≥2 w skali oksfordzkiej.
Kryteria wyłączenia:
- Ma jakąkolwiek znaną czynną chorobę oczu i/lub infekcję;
- Ma stan ogólnoustrojowy, który w opinii badacza może wpływać na zmienną wyniku badania;
- Czy stosuje jakiekolwiek ogólnoustrojowe lub miejscowe leki, które w opinii badacza mogą wpływać na zmienną wyniku badania;
- stosować krople nawilżające przez okres 2 dni przed wizytą przesiewową;
- Ma znaną wrażliwość na farmaceutyczne środki diagnostyczne, które mają być użyte w badaniu;
- jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w momencie zapisów ustnym potwierdzeniem podczas wizyty przesiewowej;
- jest bezsoczewkowy;
- Przeszedł operację wady refrakcji;
- Brał udział w innym (farmaceutycznym) badaniu naukowym w ciągu ostatnich 30 dni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Brak leczenia
|
|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Uczestnicy oczyszczają powieki chusteczkami Cliradex przed pójściem spać.
|
Cliradex to po prostu woda i 4-terpineol, naturalny związek organiczny występujący w Melaleuca alternifolia.
Pozostałe składniki preparatu Cliradex stanowią mniej niż 1% preparatu i są to gliceryna, polisorbat 20, polisorbat 80, karbomer, trietanoloamina.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość warstwy lipidowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Grubość warstwy lipidowej mierzona w nm.
|
Linia bazowa
|
|
Grubość warstwy lipidowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wizycie wyjściowej.
|
Grubość warstwy lipidowej mierzona w nm.
|
1 miesiąc po wizycie wyjściowej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieinwazyjny czas przerwania łez (NITBUT)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pomiar czasu potrzebnego do pojawienia się suchego miejsca na powierzchni rogówki po mrugnięciu.
|
Linia bazowa
|
|
Nieinwazyjny czas przerwania łez (NITBUT)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wizycie wyjściowej.
|
Pomiar czasu potrzebnego do pojawienia się suchego miejsca na powierzchni rogówki po mrugnięciu.
|
1 miesiąc po wizycie wyjściowej.
|
|
Kwestionariusz Suchego Oka (wynik SPEED)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Standardowy kwestionariusz oceny suchości oka pacjenta.
Ocena częstości występowania i nasilenia objawów suchego oka u badanych.
Całkowity wynik został obliczony jako suma wyników dla wszystkich objawów w zakresie od 0 do 28.
Niższy całkowity wynik SPEED oznacza rzadsze i/lub mniej nasilone objawy.
|
Linia bazowa
|
|
Kwestionariusz Suchego Oka (wynik SPEED)
Ramy czasowe: 15 dni po wizycie wyjściowej.
|
Standardowy kwestionariusz oceny suchości oka pacjenta.
Ocena częstości występowania i nasilenia objawów suchego oka u badanych.
Całkowity wynik został obliczony jako suma wyników dla wszystkich objawów w zakresie od 0 do 28.
Niższy całkowity wynik SPEED oznacza rzadsze i/lub mniej nasilone objawy.
|
15 dni po wizycie wyjściowej.
|
|
Kwestionariusz Suchego Oka (wynik SPEED)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wizycie wyjściowej.
|
Standardowy kwestionariusz oceny suchości oka pacjenta.
Ocena częstości występowania i nasilenia objawów suchego oka u badanych.
Całkowity wynik został obliczony jako suma wyników dla wszystkich objawów w zakresie od 0 do 28.
Niższy całkowity wynik SPEED oznacza rzadsze i/lub mniej nasilone objawy.
|
1 miesiąc po wizycie wyjściowej.
|
|
Ogólny stopień barwienia rogówki
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ogólny wynik barwienia rogówki oceniany w skali od 0 (brak) do 5 (poważne).
Niższy stopień wskazuje na mniejsze wysuszenie powierzchni rogówki.
|
Linia bazowa
|
|
Ogólny stopień barwienia rogówki
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wizycie wyjściowej.
|
Ogólny wynik barwienia rogówki oceniany w skali od 0 (brak) do 5 (poważne).
Niższy stopień wskazuje na mniejsze wysuszenie powierzchni rogówki.
|
1 miesiąc po wizycie wyjściowej.
|
|
Przekrwienie spojówek
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Przekrwienie spojówek oceniane w skali od 0 (nieistotne) do 100 (ciężkie).
|
Linia bazowa
|
|
Przekrwienie spojówek
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wizycie wyjściowej.
|
Przekrwienie spojówek oceniane w skali od 0 (nieistotne) do 100 (ciężkie).
|
1 miesiąc po wizycie wyjściowej.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lyndon Jones, PhD, CCLR, University of Waterloo
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20714
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wyschnięte oko
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... i inni współpracownicyZakończonyZaburzenia komunikacji | Urządzenia samopomocy | Technologia Eye-Gaze | Ciężkie upośledzenie fizyczneSzwecja